- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05816954
Biomarcadores de imagem para estratificar o risco de barotrauma na SDRA (FRAIL ARDS)
Identificação baseada em inteligência artificial de biomarcadores de imagem da FRAGILIDADE pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de barotrauma, variando de vazamento de ar assintomático no parênquima pulmonar a condições com risco de vida, como pneumotórax hipertensivo, é frequente na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), com manejo difícil e não padronizado, resultando em altas taxas de mortalidade (maiores que 60% em pacientes com SDRA com doença de coronavírus 2019 [COVID-19], cerca de 46% em pacientes com SDRA não-COVID-19). É importante observar que o barotrauma também ocorre em pacientes com respiração espontânea com SDRA por COVID-19. A fragilidade do parênquima pulmonar representa, de fato, um grande problema na SDRA. Além disso, em pacientes de alto risco, a ventilação mecânica pode exacerbar o dano pulmonar (lesão pulmonar induzida pelo ventilador) e potencialmente induzir barotrauma apesar do uso de ventilação mecânica protetora. A avaliação precoce da fragilidade pulmonar pode, portanto, permitir a estratificação precoce do risco em termos de suscetibilidade ao barotrauma entre os pacientes com SDRA, fornecendo justificativa para a implantação de estratégias de gerenciamento de proteção pulmonar naqueles com alto risco de barotrauma. O efeito Macklin, inicialmente destinado a permitir a diferenciação adequada entre causas respiratórias e outras causas de vazamento de ar no mediastino (como lesão traqueobrônquica/esofágica), foi recentemente comprovado por nosso grupo como um preditor radiológico consistente e muito preciso do desenvolvimento de barotrauma em COVID -19 pacientes com SDRA (sensibilidade: 89,2%; especificidade: 95,6%), antecipando em 12 dias a ocorrência de barotrauma clinicamente manifesto. Esses resultados foram confirmados e até aprimorados por achados multicêntricos, que relatam, em uma grande coorte de pacientes com COVID-19 (quase 700), uma precisão geral impressionante, quase perfeita (99,8%) do efeito Macklin na previsão do desenvolvimento de barotrauma. Além disso, os dados do nosso grupo sugerem que a aplicação precoce de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno/venosa sem ventilação mecânica invasiva em pacientes com SDRA grave por COVID-19 com alto risco de barotrauma (aqueles com efeito Macklin na TC de tórax) é viável e pode resultar em nenhum evento de barotrauma e baixa taxa de intubação. A esse respeito, a confirmação do papel do efeito Macklin e a identificação de novos biomarcadores de imagem quantitativos podem revelar as bases biológicas da fragilidade pulmonar no curso da SDRA e fornecer instrumentos para estratificação de risco precoce antes da ocorrência de barotrauma.
Nosso grupo também implementou instalações internas originais que consistem em densitometria, aprendizado de máquina e abordagens baseadas em inteligência artificial para avaliar a composição pulmonar em pacientes com COVID-19 em um fluxo de trabalho totalmente automatizado; recentemente, os pesquisadores destacaram o notável significado clínico dessa abordagem metodológica na previsão do prognóstico dos pacientes, bem como sua grande reprodutibilidade. Achados preliminares, ainda não publicados, sugerem que a fragilidade pulmonar tem uma assinatura densitométrica específica, sendo um possível marcador para estratégias de manejo hiperprotetores; poucas características radiômicas altamente robustas parecem corroborar o mesmo resultado.
Consequentemente, as hipóteses motrizes deste estudo retrospectivo/prospectivo são que, independentemente do status de COVID-19, em pacientes com SDRA, i) a fragilidade pulmonar tem um padrão específico de biomarcadores de imagem e que ii) uma seleção mais precisa dos pacientes pode limitar a problema de barotrauma associado à ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Palumbo, MD
- Número de telefone: 2529 +39022643
- E-mail: palumbo.diego@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Belletti, MD
- Número de telefone: 6151 +39022643
- E-mail: belletti.alessandro@hsr.it
Locais de estudo
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Mater Domini
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Contato:
- Federico Longhini, MD
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Contato:
- Diego Palumbo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos e radiológicos de SDRA, segundo critérios de Berlin [14], requerendo internação em UTI;
- Obtenha o consentimento informado devidamente assinado.
Critério de exclusão:
- Imagem de baixa qualidade (devido a artefatos de movimento/respiratórios).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de barotrauma clinicamente relevante
Prazo: 30 dias ou até a alta hospitalar. Especificamente, desde a data da tomografia computadorizada basal até a data do primeiro barotrauma documentado radiologicamente.
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O barotrauma é diagnosticado apenas em caso de evidência radiológica clara (ar livre na radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada de tórax). Quando houver suspeita de causa "central" (não alveolar) de barotrauma (fissura traqueal, ruptura esofágica), a endoscopia será realizada. Pacientes com barotrauma ocorrendo dentro de doze horas de um procedimento intervencionista no peito (por exemplo, colocação de drenos, inserção de cateteres venosos centrais) serão excluídos. |
30 dias ou até a alta hospitalar. Especificamente, desde a data da tomografia computadorizada basal até a data do primeiro barotrauma documentado radiologicamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Barotrauma
Outros números de identificação do estudo
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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