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Biomarcadores de imagem para estratificar o risco de barotrauma na SDRA (FRAIL ARDS)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Identificação baseada em inteligência artificial de biomarcadores de imagem da FRAGILIDADE pulmonar em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo.

A alta incidência de barotrauma em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) relacionada à COVID-19 (16,1%, com taxa de mortalidade > 60%) fornece justificativa para considerar a SDRA por COVID-19 um paradigma para fragilidade pulmonar. Os investigadores descobriram recentemente que o efeito Macklin é um preditor radiológico impressionante de barotrauma na SDRA de COVID-19. Como a fragilidade pulmonar é um problema importante também na SDRA não-COVID-19 (barotrauma de 6%, com uma taxa de mortalidade de 46%), os investigadores querem confirmar a importância do efeito Macklin na SDRA não-COVID-19. Usando abordagens baseadas em inteligência artificial, os investigadores também desejam identificar biomarcadores de imagem para avaliar de forma não invasiva a fragilidade pulmonar em uma coorte mista de pacientes com SDRA com COVID-19/não-COVID-19. Além disso, os investigadores desejam validar prospectivamente esses biomarcadores em uma coorte de pacientes com SDRA. Isso fornecerá um algoritmo terapêutico para pacientes com SDRA com alto risco de barotrauma, identificando aqueles com maior probabilidade de se beneficiar de estratégias hiperprotetoras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento de barotrauma, variando de vazamento de ar assintomático no parênquima pulmonar a condições com risco de vida, como pneumotórax hipertensivo, é frequente na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), com manejo difícil e não padronizado, resultando em altas taxas de mortalidade (maiores que 60% em pacientes com SDRA com doença de coronavírus 2019 [COVID-19], cerca de 46% em pacientes com SDRA não-COVID-19). É importante observar que o barotrauma também ocorre em pacientes com respiração espontânea com SDRA por COVID-19. A fragilidade do parênquima pulmonar representa, de fato, um grande problema na SDRA. Além disso, em pacientes de alto risco, a ventilação mecânica pode exacerbar o dano pulmonar (lesão pulmonar induzida pelo ventilador) e potencialmente induzir barotrauma apesar do uso de ventilação mecânica protetora. A avaliação precoce da fragilidade pulmonar pode, portanto, permitir a estratificação precoce do risco em termos de suscetibilidade ao barotrauma entre os pacientes com SDRA, fornecendo justificativa para a implantação de estratégias de gerenciamento de proteção pulmonar naqueles com alto risco de barotrauma. O efeito Macklin, inicialmente destinado a permitir a diferenciação adequada entre causas respiratórias e outras causas de vazamento de ar no mediastino (como lesão traqueobrônquica/esofágica), foi recentemente comprovado por nosso grupo como um preditor radiológico consistente e muito preciso do desenvolvimento de barotrauma em COVID -19 pacientes com SDRA (sensibilidade: 89,2%; especificidade: 95,6%), antecipando em 12 dias a ocorrência de barotrauma clinicamente manifesto. Esses resultados foram confirmados e até aprimorados por achados multicêntricos, que relatam, em uma grande coorte de pacientes com COVID-19 (quase 700), uma precisão geral impressionante, quase perfeita (99,8%) do efeito Macklin na previsão do desenvolvimento de barotrauma. Além disso, os dados do nosso grupo sugerem que a aplicação precoce de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno/venosa sem ventilação mecânica invasiva em pacientes com SDRA grave por COVID-19 com alto risco de barotrauma (aqueles com efeito Macklin na TC de tórax) é viável e pode resultar em nenhum evento de barotrauma e baixa taxa de intubação. A esse respeito, a confirmação do papel do efeito Macklin e a identificação de novos biomarcadores de imagem quantitativos podem revelar as bases biológicas da fragilidade pulmonar no curso da SDRA e fornecer instrumentos para estratificação de risco precoce antes da ocorrência de barotrauma.

Nosso grupo também implementou instalações internas originais que consistem em densitometria, aprendizado de máquina e abordagens baseadas em inteligência artificial para avaliar a composição pulmonar em pacientes com COVID-19 em um fluxo de trabalho totalmente automatizado; recentemente, os pesquisadores destacaram o notável significado clínico dessa abordagem metodológica na previsão do prognóstico dos pacientes, bem como sua grande reprodutibilidade. Achados preliminares, ainda não publicados, sugerem que a fragilidade pulmonar tem uma assinatura densitométrica específica, sendo um possível marcador para estratégias de manejo hiperprotetores; poucas características radiômicas altamente robustas parecem corroborar o mesmo resultado.

Consequentemente, as hipóteses motrizes deste estudo retrospectivo/prospectivo são que, independentemente do status de COVID-19, em pacientes com SDRA, i) a fragilidade pulmonar tem um padrão específico de biomarcadores de imagem e que ii) uma seleção mais precisa dos pacientes pode limitar a problema de barotrauma associado à ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Mater Domini
        • Contato:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contato:
          • Diego Palumbo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos pacientes com suspeita clínica ou diagnóstico de SDRA; especificamente, esses pacientes serão internados em unidade de terapia intensiva. Todos os pacientes inscritos na coorte prospectiva seguirão seu curso normal de diagnóstico/tratamento sem quaisquer requisitos adicionais para o escopo deste estudo além daqueles fornecidos no manejo normal de pacientes com esta condição. Além disso, qualquer decisão sobre medicamento ou procedimento será tomada pelo médico com base em seu julgamento clínico no contexto da prática clínica, independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo. Nenhum acompanhamento médico e/ou exames de imagem/análise laboratorial após a alta hospitalar são necessários para o desenho do presente estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais clínicos e radiológicos de SDRA, segundo critérios de Berlin [14], requerendo internação em UTI;
  • Obtenha o consentimento informado devidamente assinado.

Critério de exclusão:

  • Imagem de baixa qualidade (devido a artefatos de movimento/respiratórios).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de barotrauma clinicamente relevante
Prazo: 30 dias ou até a alta hospitalar. Especificamente, desde a data da tomografia computadorizada basal até a data do primeiro barotrauma documentado radiologicamente.

O barotrauma é diagnosticado apenas em caso de evidência radiológica clara (ar livre na radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada de tórax).

Quando houver suspeita de causa "central" (não alveolar) de barotrauma (fissura traqueal, ruptura esofágica), a endoscopia será realizada.

Pacientes com barotrauma ocorrendo dentro de doze horas de um procedimento intervencionista no peito (por exemplo, colocação de drenos, inserção de cateteres venosos centrais) serão excluídos.

30 dias ou até a alta hospitalar. Especificamente, desde a data da tomografia computadorizada basal até a data do primeiro barotrauma documentado radiologicamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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