Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów w celu stratyfikacji ryzyka barotraumy w ARDS (FRAIL ARDS)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Oparta na sztucznej inteligencji identyfikacja obrazowych biomarkerów niewydolności płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Wysoka częstość występowania barotraumy u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z COVID-19 (16,1%, ze śmiertelnością > 60%) uzasadnia uznanie COVID-19 ARDS za paradygmat niewydolności płuc. Badacze niedawno odkryli, że efekt Macklina jest imponującym radiologicznym predyktorem barotraumy w ARDS COVID-19. Ponieważ osłabienie płuc jest poważnym problemem również w ARDS innych niż COVID-19 (6% barotrauma, ze śmiertelnością 46%), badacze chcą potwierdzić znaczenie efektu Macklina w ARDS innych niż COVID-19. Korzystając z metod opartych na sztucznej inteligencji, badacze chcą również zidentyfikować biomarkery obrazowe w celu nieinwazyjnej oceny niewydolności płuc w mieszanej kohorcie pacjentów z ARDS z COVID-19 i innych niż COVID-19. Ponadto badacze chcą prospektywnie zweryfikować te biomarkery w kohorcie pacjentów z ARDS. Zapewni to algorytm terapeutyczny dla pacjentów z ARDS o wysokim ryzyku barotraumy, identyfikując tych, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści ze strategii hiperochronnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozwój barotraumy, rozciągający się od bezobjawowego wycieku powietrza w miąższu płucnym do stanów zagrażających życiu, takich jak odma prężna, jest częsty w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), z trudnym, niestandaryzowanym postępowaniem, skutkującym wysoką śmiertelnością (ponad 60% u pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 [COVID-19] ARDS, około 46% u pacjentów z ARDS bez COVID-19). Warto zauważyć, że barotrauma występuje również u spontanicznie oddychających pacjentów z ARDS COVID-19. Osłabienie miąższu płuc stanowi rzeczywiście poważny problem w ARDS. Ponadto u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wentylacja mechaniczna może nasilać uszkodzenie płuc (uszkodzenie płuc wywołane respiratorem) i potencjalnie wywołać barotraumę pomimo stosowania ochronnej wentylacji mechanicznej. Wczesna ocena niewydolności płuc może zatem pozwolić na wczesną stratyfikację ryzyka pod względem podatności na barotraumę wśród pacjentów z ARDS, dostarczając uzasadnienia dla wdrożenia strategii postępowania chroniącego płuca u osób z wysokim ryzykiem barotraumy. Efekt Macklina, pierwotnie mający na celu umożliwienie właściwego rozróżnienia między oddechowymi i innymi przyczynami wycieku powietrza w śródpiersiu (takimi jak uszkodzenie tchawicy i oskrzeli/przełyku), został niedawno udowodniony przez naszą grupę jako spójny, bardzo dokładny radiologiczny predyktor rozwoju barotraumy w COVID -19 pacjentów z ARDS (czułość: 89,2%; swoistość: 95,6%), wyprzedzając o 12 dni wystąpienie jawnej klinicznie barotraumy. Wyniki te zostały potwierdzone, a nawet poprawione przez wieloośrodkowe ustalenia, które donoszą, na dużej kohorcie pacjentów z COVID-19 (prawie 700), imponującą, prawie idealną ogólną dokładność (99,8%) efektu Macklina w przewidywaniu rozwoju barotraumy. Ponadto dane z naszej grupy sugerują, że możliwe jest wczesne zastosowanie pozaustrojowego utlenowania błony żylnej / żylnej pozaustrojowej (ECMO) bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ciężkim ARDS z COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko barotraumy (osoby z efektem Macklina w obrazowaniu CT klatki piersiowej) i może skutkować brakiem incydentów barotraumy i niską częstością intubacji. W związku z tym potwierdzenie roli efektu Macklina i identyfikacja kolejnych, nowych ilościowych biomarkerów obrazowania może ujawnić biologiczne podstawy niewydolności płuc w przebiegu ARDS i dostarczyć narzędzi do wczesnej stratyfikacji ryzyka przed wystąpieniem barotraumy.

Nasza grupa wdrożyła również oryginalne wewnętrzne urządzenia składające się z densytometrii, uczenia maszynowego i podejść opartych na sztucznej inteligencji do oceny składu płuc u pacjentów z COVID-19 w ramach w pełni zautomatyzowanego przepływu pracy; niedawno badacze podkreślili wyjątkowe znaczenie kliniczne tego podejścia metodologicznego w przewidywaniu rokowania pacjentów, a także jego dużą powtarzalność. Wstępne, jeszcze niepublikowane wyniki sugerują, że słabość płuc ma specyficzną sygnaturę densytometryczną, będąc możliwym markerem strategii zarządzania hiperochroną; kilka bardzo solidnych cech radiomicznych wydaje się potwierdzać ten sam wynik.

W związku z tym główne hipotezy tego retrospektywnego/prospektywnego badania są takie, że niezależnie od statusu COVID-19 u pacjentów z ARDS i) zespół niewydolności płuc ma określony wzorzec biomarkerów obrazowych oraz ii) dokładniejszy dobór pacjentów mógłby ograniczyć problem barotraumy związanej z wentylacją mechaniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
          • Diego Palumbo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub diagnozą ARDS zostaną włączeni; w szczególności ci pacjenci zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii. Wszyscy pacjenci włączeni do prospektywnej kohorty będą postępować zgodnie z normalnym tokiem diagnozy/leczenia bez żadnych dodatkowych wymagań dotyczących zakresu tego badania, innych niż te przewidziane w normalnym postępowaniu z pacjentami z tym schorzeniem. Ponadto, każda decyzja dotycząca leku lub zabiegu zostanie podjęta przez lekarza na podstawie jego oceny klinicznej w kontekście praktyki klinicznej, niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania. Niniejszy projekt badania nie wymaga dalszych badań medycznych i/lub badań obrazowych/analiz laboratoryjnych po wypisaniu ze szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy kliniczne i radiologiczne ARDS według kryteriów berlińskich [14], wymagające przyjęcia na OIOM;
  • Uzyskaj należycie podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niska jakość obrazowania (z powodu ruchu/artefaktów oddechowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość klinicznie istotnego barotraumy
Ramy czasowe: 30 dni lub do wypisu ze szpitala. Konkretnie, od daty podstawowego badania TK do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie barotraumy.

Barotraumę rozpoznaje się tylko w przypadku wyraźnych dowodów radiologicznych (wolne powietrze na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej).

W przypadku podejrzenia „ośrodkowej” (niepęcherzykowej) przyczyny urazu barotraumy (szczelina tchawicy, pęknięcie przełyku) przeprowadzana jest endoskopia.

Pacjenci z barotraumą występującą w ciągu dwunastu godzin od zabiegu interwencyjnego klatki piersiowej (np. zakładanie drenów, wprowadzanie cewników do żyły centralnej) zostaną wykluczone.

30 dni lub do wypisu ze szpitala. Konkretnie, od daty podstawowego badania TK do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie barotraumy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj