- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05816954
Obrazowanie biomarkerów w celu stratyfikacji ryzyka barotraumy w ARDS (FRAIL ARDS)
Oparta na sztucznej inteligencji identyfikacja obrazowych biomarkerów niewydolności płuc u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozwój barotraumy, rozciągający się od bezobjawowego wycieku powietrza w miąższu płucnym do stanów zagrażających życiu, takich jak odma prężna, jest częsty w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), z trudnym, niestandaryzowanym postępowaniem, skutkującym wysoką śmiertelnością (ponad 60% u pacjentów z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 [COVID-19] ARDS, około 46% u pacjentów z ARDS bez COVID-19). Warto zauważyć, że barotrauma występuje również u spontanicznie oddychających pacjentów z ARDS COVID-19. Osłabienie miąższu płuc stanowi rzeczywiście poważny problem w ARDS. Ponadto u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wentylacja mechaniczna może nasilać uszkodzenie płuc (uszkodzenie płuc wywołane respiratorem) i potencjalnie wywołać barotraumę pomimo stosowania ochronnej wentylacji mechanicznej. Wczesna ocena niewydolności płuc może zatem pozwolić na wczesną stratyfikację ryzyka pod względem podatności na barotraumę wśród pacjentów z ARDS, dostarczając uzasadnienia dla wdrożenia strategii postępowania chroniącego płuca u osób z wysokim ryzykiem barotraumy. Efekt Macklina, pierwotnie mający na celu umożliwienie właściwego rozróżnienia między oddechowymi i innymi przyczynami wycieku powietrza w śródpiersiu (takimi jak uszkodzenie tchawicy i oskrzeli/przełyku), został niedawno udowodniony przez naszą grupę jako spójny, bardzo dokładny radiologiczny predyktor rozwoju barotraumy w COVID -19 pacjentów z ARDS (czułość: 89,2%; swoistość: 95,6%), wyprzedzając o 12 dni wystąpienie jawnej klinicznie barotraumy. Wyniki te zostały potwierdzone, a nawet poprawione przez wieloośrodkowe ustalenia, które donoszą, na dużej kohorcie pacjentów z COVID-19 (prawie 700), imponującą, prawie idealną ogólną dokładność (99,8%) efektu Macklina w przewidywaniu rozwoju barotraumy. Ponadto dane z naszej grupy sugerują, że możliwe jest wczesne zastosowanie pozaustrojowego utlenowania błony żylnej / żylnej pozaustrojowej (ECMO) bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z ciężkim ARDS z COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko barotraumy (osoby z efektem Macklina w obrazowaniu CT klatki piersiowej) i może skutkować brakiem incydentów barotraumy i niską częstością intubacji. W związku z tym potwierdzenie roli efektu Macklina i identyfikacja kolejnych, nowych ilościowych biomarkerów obrazowania może ujawnić biologiczne podstawy niewydolności płuc w przebiegu ARDS i dostarczyć narzędzi do wczesnej stratyfikacji ryzyka przed wystąpieniem barotraumy.
Nasza grupa wdrożyła również oryginalne wewnętrzne urządzenia składające się z densytometrii, uczenia maszynowego i podejść opartych na sztucznej inteligencji do oceny składu płuc u pacjentów z COVID-19 w ramach w pełni zautomatyzowanego przepływu pracy; niedawno badacze podkreślili wyjątkowe znaczenie kliniczne tego podejścia metodologicznego w przewidywaniu rokowania pacjentów, a także jego dużą powtarzalność. Wstępne, jeszcze niepublikowane wyniki sugerują, że słabość płuc ma specyficzną sygnaturę densytometryczną, będąc możliwym markerem strategii zarządzania hiperochroną; kilka bardzo solidnych cech radiomicznych wydaje się potwierdzać ten sam wynik.
W związku z tym główne hipotezy tego retrospektywnego/prospektywnego badania są takie, że niezależnie od statusu COVID-19 u pacjentów z ARDS i) zespół niewydolności płuc ma określony wzorzec biomarkerów obrazowych oraz ii) dokładniejszy dobór pacjentów mógłby ograniczyć problem barotraumy związanej z wentylacją mechaniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Palumbo, MD
- Numer telefonu: 2529 +39022643
- E-mail: palumbo.diego@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessandro Belletti, MD
- Numer telefonu: 6151 +39022643
- E-mail: belletti.alessandro@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Mater Domini
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Diego Palumbo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawy kliniczne i radiologiczne ARDS według kryteriów berlińskich [14], wymagające przyjęcia na OIOM;
- Uzyskaj należycie podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niska jakość obrazowania (z powodu ruchu/artefaktów oddechowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość klinicznie istotnego barotraumy
Ramy czasowe: 30 dni lub do wypisu ze szpitala. Konkretnie, od daty podstawowego badania TK do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie barotraumy.
|
Barotraumę rozpoznaje się tylko w przypadku wyraźnych dowodów radiologicznych (wolne powietrze na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej). W przypadku podejrzenia „ośrodkowej” (niepęcherzykowej) przyczyny urazu barotraumy (szczelina tchawicy, pęknięcie przełyku) przeprowadzana jest endoskopia. Pacjenci z barotraumą występującą w ciągu dwunastu godzin od zabiegu interwencyjnego klatki piersiowej (np. zakładanie drenów, wprowadzanie cewników do żyły centralnej) zostaną wykluczone. |
30 dni lub do wypisu ze szpitala. Konkretnie, od daty podstawowego badania TK do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznie barotraumy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .