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成像生物标志物对 ARDS 中气压伤的风险进行分层 (FRAIL ARDS)

2024年1月18日 更新者:Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

基于人工智能的急性呼吸窘迫综合征患者肺衰弱成像生物标志物的识别。

COVID-19 相关急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者气压伤的高发病率(16.1%,死亡率 >60%)为将 COVID-19 ARDS 视为肺衰弱的范例提供了理由。 研究人员最近发现,麦克林效应是 COVID-19 ARDS 气压伤的一个令人印象深刻的放射学预测因子。 由于肺衰弱也是非 COVID-19 ARDS 的主要问题(6% 气压伤,死亡率为 46%),研究人员希望确认麦克林效应在非 COVID-19 ARDS 中的重要性。 使用基于人工智能的方法,研究人员还希望识别成像生物标志物,以无创评估 COVID-19/非 COVID-19 ARDS 患者混合队列中的肺衰弱。 此外,研究人员希望在一组 ARDS 患者中前瞻性地验证这些生物标志物。 这将为气压伤高风险的 ARDS 患者提供一种治疗算法,确定那些最有可能从过度保护策略中受益的患者。

研究概览

详细说明

气压伤的发展,从肺实质内的无症状漏气到危及生命的情况,如张力性气胸,在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)中很常见,管理困难,非标准化,导致高死亡率(大于60% 的冠状病毒病 2019 [COVID-19] ARDS 患者,非 COVID-19 ARDS 患者中约 46%)。 值得注意的是,气压伤也发生在患有 COVID-19 ARDS 的自主呼吸患者中。 肺实质的脆弱确实代表了 ARDS 中的一个主要问题。 此外,在高危患者中,尽管使用了保护性机械通气,机械通气仍可能加剧肺损伤(呼吸机诱发的肺损伤)并可能诱发气压伤。 因此,对肺衰弱的早期评估可以根据 ARDS 患者的气压伤易感性进行早期风险分层,为气压伤高危人群部署肺保护管理策略提供依据。 麦克林效应最初旨在正确区分呼吸系统和纵隔漏气的其他原因(例如气管支气管/食管损伤),最近我们的小组证明它是 COVID 气压伤发展的一致、非常准确的放射学预测指标-19 名 ARDS 患者(敏感性:89.2%;特异性:95.6%),预计在 12 天内会发生临床上明显的气压伤。 这些结果已经得到证实,甚至得到了多中心研究结果的改进,该研究结果报告称,在一大群 COVID-19 患者(近 700 名)中,麦克林效应在预测气压伤发展方面具有令人印象深刻、几乎完美的总体准确性(99.8%)。 此外,来自我们小组的数据表明,在气压伤高风险的 COVID-19 严重 ARDS 患者(胸部 CT 成像具有 Macklin 效应的患者)中,早期应用清醒静脉/静脉体外膜氧合(ECMO)而不需要有创机械通气是可行的并可能导致无气压伤事件和低插管率。 在这方面,确认 Macklin 效应作用和鉴定进一步的新型定量成像生物标志物可以揭示 ARDS 过程中肺衰弱的生物学基础,并为气压伤发生前的早期风险分层提供工具。

我们的小组还实施了由密度测定法、机器学习和基于人工智能的方法组成的原始内部设施,以在整个自动化工作流程中评估 COVID-19 患者的肺成分;最近,研究人员强调了这种方法学方法在预测患者预后方面的突出临床意义及其出色的可重复性。 初步但尚未发表的研究结果表明,肺衰弱具有特定的光密度特征,可能是过度保护管理策略的标志;很少有高度稳健的放射组学特征似乎证实了相同的结果。

因此,这项回顾性/前瞻性研究的驱动假设是,无论 COVID-19 状态如何,在 ARDS 患者中,i) 肺衰弱具有特定的成像生物标志物模式,并且 ii) 更准确地选择患者可以限制与机械通气相关的气压伤问题。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Mater Domini
        • 接触:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 接触:
          • Diego Palumbo, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将入组临床怀疑或诊断为 ARDS 的患者;具体来说,这些患者将被送入重症监护病房。 纳入前瞻性队列的所有患者将遵循他们的正常诊断/治疗过程,除了在患有这种疾病的患者的正常管理中提供的那些之外,对本研究的范围没有任何进一步的要求。 此外,任何有关药物或程序的决定都将由医生根据她/他在临床实践中的临床判断做出,独立于将患者纳入本研究的决定。 本研究设计不需要出院后的后续医学和/或影像学检查/实验室分析。

描述

纳入标准:

  • ARDS 的临床和放射学体征,根据柏林标准 [14],需要入住 ICU;
  • 获得正式签署的知情同意书。

排除标准:

  • 成像质量差(由于运动/呼吸伪影)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床相关气压伤发生率
大体时间:30 天或直到出院。具体来说,从基础 CT 扫描日期到第一次放射学记录气压伤的日期。

只有在有明确的放射学证据(胸部 X 光和/或胸部 CT 扫描时有游离气体)的情况下才能诊断气压伤。

当怀疑气压伤(气管裂、食管破裂)的“中枢性”(非肺泡)原因时,将进行内窥镜检查。

胸部介入手术后 12 小时内发生气压伤的患者(例如, 引流管放置、中心静脉导管插入)将被排除在外。

30 天或直到出院。具体来说,从基础 CT 扫描日期到第一次放射学记录气压伤的日期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Giovanni Landoni, Professor、Vita-Salute San Raffaele University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月13日

首次发布 (实际的)

2023年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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