成像生物标志物对 ARDS 中气压伤的风险进行分层 (FRAIL ARDS)
基于人工智能的急性呼吸窘迫综合征患者肺衰弱成像生物标志物的识别。
研究概览
详细说明
气压伤的发展,从肺实质内的无症状漏气到危及生命的情况,如张力性气胸,在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)中很常见,管理困难,非标准化,导致高死亡率(大于60% 的冠状病毒病 2019 [COVID-19] ARDS 患者,非 COVID-19 ARDS 患者中约 46%)。 值得注意的是,气压伤也发生在患有 COVID-19 ARDS 的自主呼吸患者中。 肺实质的脆弱确实代表了 ARDS 中的一个主要问题。 此外,在高危患者中,尽管使用了保护性机械通气,机械通气仍可能加剧肺损伤(呼吸机诱发的肺损伤)并可能诱发气压伤。 因此,对肺衰弱的早期评估可以根据 ARDS 患者的气压伤易感性进行早期风险分层,为气压伤高危人群部署肺保护管理策略提供依据。 麦克林效应最初旨在正确区分呼吸系统和纵隔漏气的其他原因(例如气管支气管/食管损伤),最近我们的小组证明它是 COVID 气压伤发展的一致、非常准确的放射学预测指标-19 名 ARDS 患者(敏感性:89.2%;特异性:95.6%),预计在 12 天内会发生临床上明显的气压伤。 这些结果已经得到证实,甚至得到了多中心研究结果的改进,该研究结果报告称,在一大群 COVID-19 患者(近 700 名)中,麦克林效应在预测气压伤发展方面具有令人印象深刻、几乎完美的总体准确性(99.8%)。 此外,来自我们小组的数据表明,在气压伤高风险的 COVID-19 严重 ARDS 患者(胸部 CT 成像具有 Macklin 效应的患者)中,早期应用清醒静脉/静脉体外膜氧合(ECMO)而不需要有创机械通气是可行的并可能导致无气压伤事件和低插管率。 在这方面,确认 Macklin 效应作用和鉴定进一步的新型定量成像生物标志物可以揭示 ARDS 过程中肺衰弱的生物学基础,并为气压伤发生前的早期风险分层提供工具。
我们的小组还实施了由密度测定法、机器学习和基于人工智能的方法组成的原始内部设施,以在整个自动化工作流程中评估 COVID-19 患者的肺成分;最近,研究人员强调了这种方法学方法在预测患者预后方面的突出临床意义及其出色的可重复性。 初步但尚未发表的研究结果表明,肺衰弱具有特定的光密度特征,可能是过度保护管理策略的标志;很少有高度稳健的放射组学特征似乎证实了相同的结果。
因此,这项回顾性/前瞻性研究的驱动假设是,无论 COVID-19 状态如何,在 ARDS 患者中,i) 肺衰弱具有特定的成像生物标志物模式,并且 ii) 更准确地选择患者可以限制与机械通气相关的气压伤问题。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Diego Palumbo, MD
- 电话号码:2529 +39022643
- 邮箱:palumbo.diego@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名:Alessandro Belletti, MD
- 电话号码:6151 +39022643
- 邮箱:belletti.alessandro@hsr.it
学习地点
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Calabria
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Catanzaro、Calabria、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale Mater Domini
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接触:
- Federico Longhini, MD
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MI
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Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
接触:
- Diego Palumbo, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ARDS 的临床和放射学体征,根据柏林标准 [14],需要入住 ICU;
- 获得正式签署的知情同意书。
排除标准:
- 成像质量差(由于运动/呼吸伪影)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床相关气压伤发生率
大体时间:30 天或直到出院。具体来说,从基础 CT 扫描日期到第一次放射学记录气压伤的日期。
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只有在有明确的放射学证据(胸部 X 光和/或胸部 CT 扫描时有游离气体)的情况下才能诊断气压伤。 当怀疑气压伤(气管裂、食管破裂)的“中枢性”(非肺泡)原因时,将进行内窥镜检查。 胸部介入手术后 12 小时内发生气压伤的患者(例如, 引流管放置、中心静脉导管插入)将被排除在外。 |
30 天或直到出院。具体来说,从基础 CT 扫描日期到第一次放射学记录气压伤的日期。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Giovanni Landoni, Professor、Vita-Salute San Raffaele University
出版物和有用的链接
一般刊物
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
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