- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05816954
Billeddannelse af biomarkører til at stratificere risikoen for barotraume i ARDS (FRAIL ARDS)
Kunstig intelligens-baseret identifikation af billeddannende biomarkører for lungeskrøbelighed hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udvikling af barotraume, der spænder fra asymptomatisk luftlækage i lungeparenkym til livstruende tilstande såsom tension pneumothorax, er hyppig ved akut respiratory distress syndrome (ARDS), med en vanskelig, ikke-standardiseret behandling, hvilket resulterer i høje dødelighedsrater (større end 60 % i coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] ARDS patienter, omkring 46 % i ikke-COVID-19 ARDS patienter). Det skal bemærkes, at barotraume også forekommer hos patienter med spontant vejrtrækning med COVID-19 ARDS. Skrøbelighed af lungeparenkym repræsenterer faktisk et stort problem i ARDS. Derudover kan mekanisk ventilation hos højrisikopatienter forværre lungeskade (ventilator-induceret lungeskade) og potentielt inducere barotraume på trods af brug af beskyttende mekanisk ventilation. Tidlig vurdering af lungesvaghed kunne derfor muliggøre tidlig risikostratificering med hensyn til barotraume-modtagelighed blandt ARDS-patienter, hvilket giver begrundelse for implementeringen af lungebeskyttende håndteringsstrategier hos dem med høj risiko for barotraume. Macklin-effekten, først beregnet til at tillade korrekt differentiering mellem respiratoriske og andre årsager til luftlækage i mediastinum (såsom tracheobronchial/oesophageal skade), er for nylig blevet bevist af vores gruppe for at være en konsekvent, meget nøjagtig radiologisk forudsigelse af barotraumeudvikling i COVID -19 ARDS-patienter (sensitivitet: 89,2%; specificitet: 95,6%), der forventede inden for 12 dage forekomsten af klinisk åbenlyst barotrauma. Disse resultater er blevet bekræftet og endda forbedret af multicenterfund, som rapporterer om en stor kohorte af COVID-19-patienter (næsten 700), en imponerende, næsten perfekt samlet nøjagtighed (99,8%) af Macklin-effekten til at forudsige barotraumeudvikling. Desuden tyder data fra vores gruppe på, at tidlig anvendelse af vågen veno/venøs ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) uden invasiv mekanisk ventilation hos COVID-19 alvorlige ARDS-patienter med høj risiko for barotraume (dem med Macklin-effekt på CT-scanning af brystet) er mulig. og kan resultere i ingen barotraumehændelser og lav intubationshastighed. I denne henseende kunne bekræftelse af Macklin-effektens rolle og identifikation af yderligere, nye kvantitative billeddannende biomarkører afsløre biologiske baser for lungesvaghed i løbet af ARDS og give instrumenter til tidlig risikostratificering før barotraumeforekomst.
Vores gruppe implementerede også originale interne faciliteter bestående af densitometri, maskinlæring og kunstig intelligens-baserede tilgange til at vurdere lungesammensætning hos COVID-19-patienter gennem et fuldt automatiseret arbejdsflow; for nylig fremhævede efterforskerne den enestående kliniske betydning af denne metodiske tilgang til at forudsige patienters prognose, såvel som dens store reproducerbarhed. Foreløbige, endnu upublicerede resultater tyder på, at lungesvaghed har en specifik densitometrisk signatur, der er en mulig markør for hyperbeskyttende håndteringsstrategier; få, meget robuste radiomiske egenskaber synes at bekræfte det samme resultat.
Følgelig er drivhypoteserne i denne retrospektive/prospektive undersøgelse, at uanset COVID-19-status hos ARDS-patienter, i) lungesvaghed har et specifikt mønster af billeddannende biomarkører, og at ii) en mere præcis udvælgelse af patienter kan begrænse problem med barotraume forbundet med mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diego Palumbo, MD
- Telefonnummer: 2529 +39022643
- E-mail: palumbo.diego@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Belletti, MD
- Telefonnummer: 6151 +39022643
- E-mail: belletti.alessandro@hsr.it
Studiesteder
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Mater Domini
-
Kontakt:
- Federico Longhini, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Kontakt:
- Diego Palumbo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske og radiologiske tegn på ARDS, ifølge Berlin-kriterierne [14], der kræver ICU-indlæggelse;
- Indhent behørigt underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Billeddannelse af dårlig kvalitet (på grund af bevægelse/åndedrætsartefakter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af klinisk relevant barotraume
Tidsramme: 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning. Specifikt fra datoen for basal CT-scanning til datoen for første radiologisk dokumenterede barotraume.
|
Barotrauma diagnosticeres kun i tilfælde af klare radiologiske beviser (fri luft ved røntgen af thorax og/eller CT-scanning af thorax). Når der er mistanke om en "central" (ikke-alveolær) årsag til barotrauma (tracheal fissur, esophageal ruptur), vil der blive udført endoskopi. Patienter med barotraume, der opstår inden for tolv timer efter en thoraxinterventionsprocedure (f. drænplacering, indsættelse af centrale venekatetre) vil være udelukket. |
30 dage eller indtil hospitalsudskrivning. Specifikt fra datoen for basal CT-scanning til datoen for første radiologisk dokumenterede barotraume.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .