Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af biomarkører til at stratificere risikoen for barotraume i ARDS (FRAIL ARDS)

5. august 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Kunstig intelligens-baseret identifikation af billeddannende biomarkører for lungeskrøbelighed hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom.

Den høje forekomst af barotrauma hos patienter med COVID-19-relateret akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) (16,1 %, med en dødelighed >60 %) giver begrundelsen for at betragte COVID-19 ARDS som et paradigme for lungesvaghed. Efterforskerne opdagede for nylig, at Macklin-effekten er en imponerende radiologisk forudsigelse af barotraume i COVID-19 ARDS. Da lungesvaghed er et stort problem også ved ikke-COVID-19 ARDS (6% barotrauma, med en dødelighed på 46%), ønsker efterforskerne at bekræfte vigtigheden af ​​Macklin-effekten ved ikke-COVID-19 ARDS. Ved at bruge kunstig intelligens-baserede tilgange ønsker efterforskerne også at identificere billeddannende biomarkører til non-invasiv vurdering af lungesvaghed i en blandet kohorte af COVID-19/ikke-COVID-19 ARDS-patienter. Desuden ønsker efterforskerne at prospektivt validere disse biomarkører i en kohorte af ARDS-patienter. Dette vil give en terapeutisk algoritme til ARDS-patienter med høj risiko for barotraume, og identificere dem, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af hyperbeskyttelsesstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udvikling af barotraume, der spænder fra asymptomatisk luftlækage i lungeparenkym til livstruende tilstande såsom tension pneumothorax, er hyppig ved akut respiratory distress syndrome (ARDS), med en vanskelig, ikke-standardiseret behandling, hvilket resulterer i høje dødelighedsrater (større end 60 % i coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] ARDS patienter, omkring 46 % i ikke-COVID-19 ARDS patienter). Det skal bemærkes, at barotraume også forekommer hos patienter med spontant vejrtrækning med COVID-19 ARDS. Skrøbelighed af lungeparenkym repræsenterer faktisk et stort problem i ARDS. Derudover kan mekanisk ventilation hos højrisikopatienter forværre lungeskade (ventilator-induceret lungeskade) og potentielt inducere barotraume på trods af brug af beskyttende mekanisk ventilation. Tidlig vurdering af lungesvaghed kunne derfor muliggøre tidlig risikostratificering med hensyn til barotraume-modtagelighed blandt ARDS-patienter, hvilket giver begrundelse for implementeringen af ​​lungebeskyttende håndteringsstrategier hos dem med høj risiko for barotraume. Macklin-effekten, først beregnet til at tillade korrekt differentiering mellem respiratoriske og andre årsager til luftlækage i mediastinum (såsom tracheobronchial/oesophageal skade), er for nylig blevet bevist af vores gruppe for at være en konsekvent, meget nøjagtig radiologisk forudsigelse af barotraumeudvikling i COVID -19 ARDS-patienter (sensitivitet: 89,2%; specificitet: 95,6%), der forventede inden for 12 dage forekomsten af ​​klinisk åbenlyst barotrauma. Disse resultater er blevet bekræftet og endda forbedret af multicenterfund, som rapporterer om en stor kohorte af COVID-19-patienter (næsten 700), en imponerende, næsten perfekt samlet nøjagtighed (99,8%) af Macklin-effekten til at forudsige barotraumeudvikling. Desuden tyder data fra vores gruppe på, at tidlig anvendelse af vågen veno/venøs ekstrakorporal membran-iltning (ECMO) uden invasiv mekanisk ventilation hos COVID-19 alvorlige ARDS-patienter med høj risiko for barotraume (dem med Macklin-effekt på CT-scanning af brystet) er mulig. og kan resultere i ingen barotraumehændelser og lav intubationshastighed. I denne henseende kunne bekræftelse af Macklin-effektens rolle og identifikation af yderligere, nye kvantitative billeddannende biomarkører afsløre biologiske baser for lungesvaghed i løbet af ARDS og give instrumenter til tidlig risikostratificering før barotraumeforekomst.

Vores gruppe implementerede også originale interne faciliteter bestående af densitometri, maskinlæring og kunstig intelligens-baserede tilgange til at vurdere lungesammensætning hos COVID-19-patienter gennem et fuldt automatiseret arbejdsflow; for nylig fremhævede efterforskerne den enestående kliniske betydning af denne metodiske tilgang til at forudsige patienters prognose, såvel som dens store reproducerbarhed. Foreløbige, endnu upublicerede resultater tyder på, at lungesvaghed har en specifik densitometrisk signatur, der er en mulig markør for hyperbeskyttende håndteringsstrategier; få, meget robuste radiomiske egenskaber synes at bekræfte det samme resultat.

Følgelig er drivhypoteserne i denne retrospektive/prospektive undersøgelse, at uanset COVID-19-status hos ARDS-patienter, i) lungesvaghed har et specifikt mønster af billeddannende biomarkører, og at ii) en mere præcis udvælgelse af patienter kan begrænse problem med barotraume forbundet med mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
          • Diego Palumbo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ARDS klinisk mistanke eller diagnose vil blive indskrevet; specifikt vil disse patienter blive indlagt på intensiv afdeling. Alle patienter, der er indskrevet i den prospektive kohorte, vil følge deres normale diagnose/behandlingsforløb uden yderligere krav til omfanget af denne undersøgelse end dem, der stilles til rådighed i den normale behandling af patienter med denne tilstand. Endvidere vil enhver beslutning vedrørende lægemiddel eller procedure blive truffet af lægen baseret på hendes/hans kliniske vurdering i sammenhæng med klinisk praksis, uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse. Ingen opfølgende medicinske og/eller billeddiagnostiske undersøgelser/laboratorieanalyser efter hospitalsudskrivning er påkrævet af det nuværende undersøgelsesdesign.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske og radiologiske tegn på ARDS, ifølge Berlin-kriterierne [14], der kræver ICU-indlæggelse;
  • Indhent behørigt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Billeddannelse af dårlig kvalitet (på grund af bevægelse/åndedrætsartefakter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af klinisk relevant barotraume
Tidsramme: 30 dage eller indtil hospitalsudskrivning. Specifikt fra datoen for basal CT-scanning til datoen for første radiologisk dokumenterede barotraume.

Barotrauma diagnosticeres kun i tilfælde af klare radiologiske beviser (fri luft ved røntgen af ​​thorax og/eller CT-scanning af thorax).

Når der er mistanke om en "central" (ikke-alveolær) årsag til barotrauma (tracheal fissur, esophageal ruptur), vil der blive udført endoskopi.

Patienter med barotraume, der opstår inden for tolv timer efter en thoraxinterventionsprocedure (f. drænplacering, indsættelse af centrale venekatetre) vil være udelukket.

30 dage eller indtil hospitalsudskrivning. Specifikt fra datoen for basal CT-scanning til datoen for første radiologisk dokumenterede barotraume.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner