Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av biomarkører for å stratifisere risikoen for barotraume i ARDS (FRAIL ARDS)

5. august 2025 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Kunstig intelligens-basert identifisering av bildediagnostiske biomarkører for lungeskjørhet hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.

Den høye forekomsten av barotrauma hos pasienter med COVID-19-relatert akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) (16,1 %, med en dødelighet >60 %) gir en begrunnelse for å betrakte COVID-19 ARDS som et paradigme for lungeskjørhet. Etterforskerne oppdaget nylig at Macklin-effekten er en imponerende radiologisk prediktor for barotraume i COVID-19 ARDS. Siden lungeskjørhet er et stort problem også ved ikke-COVID-19 ARDS (6% barotrauma, med en dødelighet på 46%), ønsker etterforskerne å bekrefte viktigheten av Macklin-effekten ved ikke-COVID-19 ARDS. Ved å bruke kunstig intelligens-baserte tilnærminger ønsker etterforskerne også å identifisere avbildningsbiomarkører for ikke-invasivt å vurdere lungeskjørhet i en blandet gruppe av COVID-19/ikke-COVID-19 ARDS-pasienter. Videre ønsker etterforskerne å prospektivt validere disse biomarkørene i en kohort av ARDS-pasienter. Dette vil gi en terapeutisk algoritme for ARDS-pasienter med høy risiko for barotrauma, og identifisere de som mest sannsynlig vil dra nytte av hyperbeskyttende strategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utvikling av barotraume, som spenner fra asymptomatisk luftlekkasje i lungeparenkym til livstruende tilstander som spenningspneumothorax, er hyppig ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), med en vanskelig, ikke-standardisert behandling, noe som resulterer i høye dødelighetsrater (større enn 60 % i koronavirussykdom 2019 [COVID-19] ARDS-pasienter, rundt 46 % i ikke-COVID-19 ARDS-pasienter). Merk at barotrauma også forekommer hos pasienter som puster spontant med COVID-19 ARDS. Skjørhet av lungeparenkym representerer faktisk et stort problem ved ARDS. I tillegg, hos høyrisikopasienter, kan mekanisk ventilasjon forverre lungeskade (ventilatorindusert lungeskade) og potensielt indusere barotrauma til tross for bruk av beskyttende mekanisk ventilasjon. Tidlig vurdering av lungeskjørhet kan derfor tillate tidlig risikostratifisering når det gjelder følsomhet for barotraume blant ARDS-pasienter, noe som gir begrunnelse for utplassering av lungebeskyttende håndteringsstrategier hos de med høy risiko for barotraume. Macklin-effekten, først ment å tillate riktig differensiering mellom respiratoriske og andre årsaker til luftlekkasje i mediastinum (som trakeobronkial/øsofageal skade), har nylig blitt bevist av vår gruppe å være en konsistent, veldig nøyaktig radiologisk prediktor for barotraumeutvikling i COVID. -19 ARDS-pasienter (sensitivitet: 89,2 %; spesifisitet: 95,6 %), forutsetter innen 12 dager forekomsten av klinisk åpenlyst barotrauma. Disse resultatene har blitt bekreftet, og til og med forbedret av multisenterfunn, som rapporterer, på en stor kohort av COVID-19-pasienter (nesten 700), en imponerende, nesten perfekt total nøyaktighet (99,8 %) av Macklin-effekten for å forutsi barotraumeutvikling. Videre tyder data fra vår gruppe på at tidlig påføring av våken veno/venøs ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) uten invasiv mekanisk ventilasjon hos COVID-19 alvorlige ARDS-pasienter med høy risiko for barotraume (de med Macklin-effekt på CT-thorax) er mulig. og kan føre til ingen barotraumehendelser og lav intubasjonsrate. I denne forbindelse kan bekreftelse av Macklin-effektens rolle og identifisering av ytterligere, nye kvantitative avbildningsbiomarkører avsløre biologiske baser for lungeskjørhet i løpet av ARDS og gi instrumenter for tidlig risikostratifisering før barotrauma oppstår.

Vår gruppe implementerte også originale interne fasiliteter som består av densitometri, maskinlæring og kunstig intelligens-baserte tilnærminger for å vurdere lungesammensetningen hos COVID-19-pasienter gjennom en helautomatisert arbeidsflyt; nylig fremhevet etterforskerne den enestående kliniske betydningen av denne metodiske tilnærmingen for å forutsi pasientenes prognose, så vel som dens store reproduserbarhet. Foreløpige, men upubliserte funn tyder på at lungeskjørhet har en spesifikk densitometrisk signatur, som er en mulig markør for hyperbeskyttende behandlingsstrategier; få, svært robuste radiomiske egenskaper ser ut til å bekrefte det samme resultatet.

Følgelig er drivhypotesene i denne retrospektive/prospektive studien at, uavhengig av COVID-19-status, hos ARDS-pasienter, i) lungeskjørhet har et spesifikt mønster av avbildningsbiomarkører, og at ii) et mer nøyaktig utvalg av pasienter kan begrense problem med barotraume forbundet med mekanisk ventilasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Mater Domini
        • Ta kontakt med:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
          • Diego Palumbo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ARDS klinisk mistanke eller diagnose vil bli registrert; spesifikt vil disse pasientene bli innlagt på intensivavdelingen. Alle pasienter som er registrert i den potensielle kohorten vil følge sitt normale diagnose/behandlingsforløp uten noen ytterligere krav til omfanget av denne studien, bortsett fra de som er gitt i normal behandling av pasienter med denne tilstanden. Videre vil enhver avgjørelse angående legemiddel eller prosedyre bli tatt av legen basert på hennes/hans kliniske vurdering i sammenheng med klinisk praksis, uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien. Ingen oppfølgende medisinske og/eller bildediagnostiske undersøkelser/laboratorieanalyser etter utskrivning fra sykehus er nødvendig for det nåværende studiedesignet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske og radiologiske tegn på ARDS, i henhold til Berlin-kriterier [14], som krever innleggelse på intensivavdeling;
  • Innhent behørig signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig bildekvalitet (på grunn av bevegelse/respirasjonsartefakter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av klinisk relevant barotraume
Tidsramme: 30 dager eller til utskrivning fra sykehus. Nærmere bestemt fra datoen for basal CT-skanning til datoen for første radiologisk dokumenterte barotraume.

Barotrauma diagnostiseres kun ved klare radiologiske bevis (fri luft ved røntgen thorax og/eller CT-skanning av thorax).

Ved mistanke om en "sentral" (ikke-alveolær) årsak til barotrauma (trakealfissur, øsofagusruptur), vil endoskopi bli utført.

Pasienter med barotraume som oppstår innen tolv timer etter en thoraxintervensjonsprosedyre (f. drensplassering, innsetting av sentrale venekateter) vil bli ekskludert.

30 dager eller til utskrivning fra sykehus. Nærmere bestemt fra datoen for basal CT-skanning til datoen for første radiologisk dokumenterte barotraume.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere