- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05816954
Avbildning av biomarkører for å stratifisere risikoen for barotraume i ARDS (FRAIL ARDS)
Kunstig intelligens-basert identifisering av bildediagnostiske biomarkører for lungeskjørhet hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av barotraume, som spenner fra asymptomatisk luftlekkasje i lungeparenkym til livstruende tilstander som spenningspneumothorax, er hyppig ved akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), med en vanskelig, ikke-standardisert behandling, noe som resulterer i høye dødelighetsrater (større enn 60 % i koronavirussykdom 2019 [COVID-19] ARDS-pasienter, rundt 46 % i ikke-COVID-19 ARDS-pasienter). Merk at barotrauma også forekommer hos pasienter som puster spontant med COVID-19 ARDS. Skjørhet av lungeparenkym representerer faktisk et stort problem ved ARDS. I tillegg, hos høyrisikopasienter, kan mekanisk ventilasjon forverre lungeskade (ventilatorindusert lungeskade) og potensielt indusere barotrauma til tross for bruk av beskyttende mekanisk ventilasjon. Tidlig vurdering av lungeskjørhet kan derfor tillate tidlig risikostratifisering når det gjelder følsomhet for barotraume blant ARDS-pasienter, noe som gir begrunnelse for utplassering av lungebeskyttende håndteringsstrategier hos de med høy risiko for barotraume. Macklin-effekten, først ment å tillate riktig differensiering mellom respiratoriske og andre årsaker til luftlekkasje i mediastinum (som trakeobronkial/øsofageal skade), har nylig blitt bevist av vår gruppe å være en konsistent, veldig nøyaktig radiologisk prediktor for barotraumeutvikling i COVID. -19 ARDS-pasienter (sensitivitet: 89,2 %; spesifisitet: 95,6 %), forutsetter innen 12 dager forekomsten av klinisk åpenlyst barotrauma. Disse resultatene har blitt bekreftet, og til og med forbedret av multisenterfunn, som rapporterer, på en stor kohort av COVID-19-pasienter (nesten 700), en imponerende, nesten perfekt total nøyaktighet (99,8 %) av Macklin-effekten for å forutsi barotraumeutvikling. Videre tyder data fra vår gruppe på at tidlig påføring av våken veno/venøs ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) uten invasiv mekanisk ventilasjon hos COVID-19 alvorlige ARDS-pasienter med høy risiko for barotraume (de med Macklin-effekt på CT-thorax) er mulig. og kan føre til ingen barotraumehendelser og lav intubasjonsrate. I denne forbindelse kan bekreftelse av Macklin-effektens rolle og identifisering av ytterligere, nye kvantitative avbildningsbiomarkører avsløre biologiske baser for lungeskjørhet i løpet av ARDS og gi instrumenter for tidlig risikostratifisering før barotrauma oppstår.
Vår gruppe implementerte også originale interne fasiliteter som består av densitometri, maskinlæring og kunstig intelligens-baserte tilnærminger for å vurdere lungesammensetningen hos COVID-19-pasienter gjennom en helautomatisert arbeidsflyt; nylig fremhevet etterforskerne den enestående kliniske betydningen av denne metodiske tilnærmingen for å forutsi pasientenes prognose, så vel som dens store reproduserbarhet. Foreløpige, men upubliserte funn tyder på at lungeskjørhet har en spesifikk densitometrisk signatur, som er en mulig markør for hyperbeskyttende behandlingsstrategier; få, svært robuste radiomiske egenskaper ser ut til å bekrefte det samme resultatet.
Følgelig er drivhypotesene i denne retrospektive/prospektive studien at, uavhengig av COVID-19-status, hos ARDS-pasienter, i) lungeskjørhet har et spesifikt mønster av avbildningsbiomarkører, og at ii) et mer nøyaktig utvalg av pasienter kan begrense problem med barotraume forbundet med mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Palumbo, MD
- Telefonnummer: 2529 +39022643
- E-post: palumbo.diego@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Belletti, MD
- Telefonnummer: 6151 +39022643
- E-post: belletti.alessandro@hsr.it
Studiesteder
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Mater Domini
-
Ta kontakt med:
- Federico Longhini, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Ta kontakt med:
- Diego Palumbo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske og radiologiske tegn på ARDS, i henhold til Berlin-kriterier [14], som krever innleggelse på intensivavdeling;
- Innhent behørig signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig bildekvalitet (på grunn av bevegelse/respirasjonsartefakter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av klinisk relevant barotraume
Tidsramme: 30 dager eller til utskrivning fra sykehus. Nærmere bestemt fra datoen for basal CT-skanning til datoen for første radiologisk dokumenterte barotraume.
|
Barotrauma diagnostiseres kun ved klare radiologiske bevis (fri luft ved røntgen thorax og/eller CT-skanning av thorax). Ved mistanke om en "sentral" (ikke-alveolær) årsak til barotrauma (trakealfissur, øsofagusruptur), vil endoskopi bli utført. Pasienter med barotraume som oppstår innen tolv timer etter en thoraxintervensjonsprosedyre (f. drensplassering, innsetting av sentrale venekateter) vil bli ekskludert. |
30 dager eller til utskrivning fra sykehus. Nærmere bestemt fra datoen for basal CT-skanning til datoen for første radiologisk dokumenterte barotraume.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .