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Bildgebende Biomarker zur Stratifizierung des Barotraumarisikos bei ARDS (FRAIL ARDS)

5. August 2025 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Auf künstlicher Intelligenz basierende Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für Lungenschwäche bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.

Die hohe Inzidenz von Barotrauma bei Patienten mit COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) (16,1 %, mit einer Sterblichkeitsrate von > 60 %) liefert eine Begründung dafür, COVID-19-ARDS als Paradigma für Lungenschwäche zu betrachten. Die Forscher entdeckten kürzlich, dass der Macklin-Effekt ein beeindruckender radiologischer Prädiktor für Barotrauma bei COVID-19 ARDS ist. Da Lungenschwäche auch bei Nicht-COVID-19-ARDS (6 % Barotrauma, mit einer Sterblichkeitsrate von 46 %) ein großes Problem darstellt, möchten die Forscher die Bedeutung des Macklin-Effekts bei Nicht-COVID-19-ARDS bestätigen. Mithilfe von auf künstlicher Intelligenz basierenden Ansätzen wollen die Forscher auch bildgebende Biomarker identifizieren, um die Lungenschwäche in einer gemischten Kohorte von COVID-19/Nicht-COVID-19-ARDS-Patienten nicht-invasiv zu beurteilen. Darüber hinaus wollen die Forscher diese Biomarker prospektiv in einer Kohorte von ARDS-Patienten validieren. Dies wird einen therapeutischen Algorithmus für ARDS-Patienten mit hohem Risiko für Barotrauma bereitstellen und diejenigen identifizieren, die am wahrscheinlichsten von hyperprotektiven Strategien profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung eines Barotraumas, das von asymptomatischem Luftleck innerhalb des Lungenparenchyms bis zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Spannungspneumothorax reicht, ist beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) häufig, mit einer schwierigen, nicht standardisierten Behandlung, was zu hohen Sterblichkeitsraten (mehr als 60 % bei Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19] ARDS-Patienten, etwa 46 % bei Nicht-COVID-19-ARDS-Patienten). Zu beachten ist, dass Barotrauma auch bei spontan atmenden Patienten mit COVID-19 ARDS auftritt. Die Gebrechlichkeit des Lungenparenchyms ist in der Tat ein Hauptproblem bei ARDS. Darüber hinaus kann die mechanische Beatmung bei Hochrisikopatienten Lungenschäden verschlimmern (beatmungsinduzierte Lungenverletzung) und trotz Einsatz einer schützenden mechanischen Beatmung möglicherweise ein Barotrauma induzieren. Eine frühzeitige Beurteilung der Lungenschwäche könnte daher eine frühzeitige Risikostratifizierung in Bezug auf die Anfälligkeit für Barotrauma bei ARDS-Patienten ermöglichen und eine Begründung für den Einsatz von Managementstrategien zum Schutz der Lunge bei Patienten mit hohem Risiko für Barotrauma liefern. Der Macklin-Effekt, der zunächst dazu dienen sollte, eine korrekte Unterscheidung zwischen respiratorischen und anderen Ursachen von Luftlecks im Mediastinum (wie tracheobronchiale/ösophageale Verletzungen) zu ermöglichen, wurde kürzlich von unserer Gruppe als konsistenter, sehr genauer radiologischer Prädiktor für die Entwicklung eines Barotraumas bei COVID bewiesen -19 ARDS-Patienten (Sensitivität: 89,2 %; Spezifität: 95,6 %), die das Auftreten eines klinisch offenkundigen Barotraumas um 12 Tage erwarteten. Diese Ergebnisse wurden durch multizentrische Befunde bestätigt und sogar verbessert, die bei einer großen Kohorte von COVID-19-Patienten (fast 700) eine beeindruckende, nahezu perfekte Gesamtgenauigkeit (99,8 %) des Macklin-Effekts bei der Vorhersage der Entwicklung eines Barotraumas berichten. Darüber hinaus deuten Daten unserer Gruppe darauf hin, dass eine frühzeitige Anwendung der venösen/venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) im Wachzustand ohne invasive mechanische Beatmung bei COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS und hohem Risiko für Barotrauma (Patienten mit Macklin-Effekt bei der Thorax-CT-Bildgebung) machbar ist und kann zu keinen Barotrauma-Ereignissen und einer niedrigen Intubationsrate führen. In dieser Hinsicht könnten die Bestätigung der Rolle des Macklin-Effekts und die Identifizierung weiterer, neuartiger quantitativer bildgebender Biomarker die biologischen Grundlagen der Lungenschwäche im Verlauf von ARDS aufdecken und Instrumente für eine frühe Risikostratifizierung vor dem Auftreten eines Barotraumas bereitstellen.

Unsere Gruppe implementierte auch originelle interne Einrichtungen, die aus Densitometrie, maschinellem Lernen und auf künstlicher Intelligenz basierenden Ansätzen bestehen, um die Lungenzusammensetzung bei COVID-19-Patienten während eines vollständig automatisierten Arbeitsablaufs zu bewerten; Kürzlich hoben die Forscher die herausragende klinische Bedeutung dieses methodischen Ansatzes für die Prognose der Patientenprognose sowie seine hervorragende Reproduzierbarkeit hervor. Vorläufige, noch unveröffentlichte Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lungenschwäche eine spezifische densitometrische Signatur aufweist, die ein möglicher Marker für hyperprotektive Behandlungsstrategien ist; wenige, sehr robuste radiomische Merkmale scheinen dasselbe Ergebnis zu bestätigen.

Dementsprechend lauten die treibenden Hypothesen dieser retrospektiven/prospektiven Studie, dass unabhängig vom COVID-19-Status bei ARDS-Patienten i) Lungenschwäche ein spezifisches Muster von bildgebenden Biomarkern aufweist und dass ii) eine genauere Auswahl von Patienten dies einschränken könnte Problem des Barotraumas im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Mater Domini
        • Kontakt:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:
          • Diego Palumbo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischem Verdacht oder Diagnose auf ARDS werden aufgenommen; Insbesondere werden diese Patienten auf der Intensivstation aufgenommen. Alle Patienten, die in die prospektive Kohorte aufgenommen werden, folgen ihrem normalen Diagnose-/Behandlungsverlauf ohne weitere Anforderungen für den Umfang dieser Studie, außer denen, die in der normalen Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung vorgesehen sind. Darüber hinaus wird jede Entscheidung über das Medikament oder Verfahren vom Arzt auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung im Kontext der klinischen Praxis getroffen, unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen. Das vorliegende Studiendesign erfordert keine medizinischen und/oder bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen/Laboranalysen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Zeichen von ARDS nach Berliner Kriterien [14], die eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich machen;
  • Holen Sie eine ordnungsgemäß unterzeichnete Einverständniserklärung ein.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Bildqualität (aufgrund von Bewegungs-/Atmungsartefakten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch relevanter Barotraumata
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Insbesondere vom Datum des basalen CT-Scans bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Barotraumas.

Ein Barotrauma wird nur bei klarem radiologischem Nachweis (freie Luft beim Röntgen des Brustkorbs und/oder CT-Scan des Brustkorbs) diagnostiziert.

Bei Verdacht auf eine „zentrale“ (nicht alveoläre) Ursache des Barotraumas (Trachealfissur, Ösophagusruptur) wird eine Endoskopie durchgeführt.

Patienten mit einem Barotrauma, das innerhalb von zwölf Stunden nach einem Brusteingriff auftritt (z. Platzierung von Drainagen, Einlage von zentralen Venenkathetern) ausgeschlossen.

30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Insbesondere vom Datum des basalen CT-Scans bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Barotraumas.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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