- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05816954
Bildgebende Biomarker zur Stratifizierung des Barotraumarisikos bei ARDS (FRAIL ARDS)
Auf künstlicher Intelligenz basierende Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für Lungenschwäche bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung eines Barotraumas, das von asymptomatischem Luftleck innerhalb des Lungenparenchyms bis zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Spannungspneumothorax reicht, ist beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) häufig, mit einer schwierigen, nicht standardisierten Behandlung, was zu hohen Sterblichkeitsraten (mehr als 60 % bei Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19] ARDS-Patienten, etwa 46 % bei Nicht-COVID-19-ARDS-Patienten). Zu beachten ist, dass Barotrauma auch bei spontan atmenden Patienten mit COVID-19 ARDS auftritt. Die Gebrechlichkeit des Lungenparenchyms ist in der Tat ein Hauptproblem bei ARDS. Darüber hinaus kann die mechanische Beatmung bei Hochrisikopatienten Lungenschäden verschlimmern (beatmungsinduzierte Lungenverletzung) und trotz Einsatz einer schützenden mechanischen Beatmung möglicherweise ein Barotrauma induzieren. Eine frühzeitige Beurteilung der Lungenschwäche könnte daher eine frühzeitige Risikostratifizierung in Bezug auf die Anfälligkeit für Barotrauma bei ARDS-Patienten ermöglichen und eine Begründung für den Einsatz von Managementstrategien zum Schutz der Lunge bei Patienten mit hohem Risiko für Barotrauma liefern. Der Macklin-Effekt, der zunächst dazu dienen sollte, eine korrekte Unterscheidung zwischen respiratorischen und anderen Ursachen von Luftlecks im Mediastinum (wie tracheobronchiale/ösophageale Verletzungen) zu ermöglichen, wurde kürzlich von unserer Gruppe als konsistenter, sehr genauer radiologischer Prädiktor für die Entwicklung eines Barotraumas bei COVID bewiesen -19 ARDS-Patienten (Sensitivität: 89,2 %; Spezifität: 95,6 %), die das Auftreten eines klinisch offenkundigen Barotraumas um 12 Tage erwarteten. Diese Ergebnisse wurden durch multizentrische Befunde bestätigt und sogar verbessert, die bei einer großen Kohorte von COVID-19-Patienten (fast 700) eine beeindruckende, nahezu perfekte Gesamtgenauigkeit (99,8 %) des Macklin-Effekts bei der Vorhersage der Entwicklung eines Barotraumas berichten. Darüber hinaus deuten Daten unserer Gruppe darauf hin, dass eine frühzeitige Anwendung der venösen/venösen extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) im Wachzustand ohne invasive mechanische Beatmung bei COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS und hohem Risiko für Barotrauma (Patienten mit Macklin-Effekt bei der Thorax-CT-Bildgebung) machbar ist und kann zu keinen Barotrauma-Ereignissen und einer niedrigen Intubationsrate führen. In dieser Hinsicht könnten die Bestätigung der Rolle des Macklin-Effekts und die Identifizierung weiterer, neuartiger quantitativer bildgebender Biomarker die biologischen Grundlagen der Lungenschwäche im Verlauf von ARDS aufdecken und Instrumente für eine frühe Risikostratifizierung vor dem Auftreten eines Barotraumas bereitstellen.
Unsere Gruppe implementierte auch originelle interne Einrichtungen, die aus Densitometrie, maschinellem Lernen und auf künstlicher Intelligenz basierenden Ansätzen bestehen, um die Lungenzusammensetzung bei COVID-19-Patienten während eines vollständig automatisierten Arbeitsablaufs zu bewerten; Kürzlich hoben die Forscher die herausragende klinische Bedeutung dieses methodischen Ansatzes für die Prognose der Patientenprognose sowie seine hervorragende Reproduzierbarkeit hervor. Vorläufige, noch unveröffentlichte Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lungenschwäche eine spezifische densitometrische Signatur aufweist, die ein möglicher Marker für hyperprotektive Behandlungsstrategien ist; wenige, sehr robuste radiomische Merkmale scheinen dasselbe Ergebnis zu bestätigen.
Dementsprechend lauten die treibenden Hypothesen dieser retrospektiven/prospektiven Studie, dass unabhängig vom COVID-19-Status bei ARDS-Patienten i) Lungenschwäche ein spezifisches Muster von bildgebenden Biomarkern aufweist und dass ii) eine genauere Auswahl von Patienten dies einschränken könnte Problem des Barotraumas im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Palumbo, MD
- Telefonnummer: 2529 +39022643
- E-Mail: palumbo.diego@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Belletti, MD
- Telefonnummer: 6151 +39022643
- E-Mail: belletti.alessandro@hsr.it
Studienorte
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Mater Domini
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Kontakt:
- Federico Longhini, MD
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MI
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Milan, MI, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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Kontakt:
- Diego Palumbo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und radiologische Zeichen von ARDS nach Berliner Kriterien [14], die eine Aufnahme auf der Intensivstation erforderlich machen;
- Holen Sie eine ordnungsgemäß unterzeichnete Einverständniserklärung ein.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Bildqualität (aufgrund von Bewegungs-/Atmungsartefakten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate klinisch relevanter Barotraumata
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Insbesondere vom Datum des basalen CT-Scans bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Barotraumas.
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Ein Barotrauma wird nur bei klarem radiologischem Nachweis (freie Luft beim Röntgen des Brustkorbs und/oder CT-Scan des Brustkorbs) diagnostiziert. Bei Verdacht auf eine „zentrale“ (nicht alveoläre) Ursache des Barotraumas (Trachealfissur, Ösophagusruptur) wird eine Endoskopie durchgeführt. Patienten mit einem Barotrauma, das innerhalb von zwölf Stunden nach einem Brusteingriff auftritt (z. Platzierung von Drainagen, Einlage von zentralen Venenkathetern) ausgeschlossen. |
30 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Insbesondere vom Datum des basalen CT-Scans bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Barotraumas.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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