- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05816954
Kuvantamisbiomarkkerit Barotrauman riskin stratifioimiseksi ARDS:ssä (FRAIL ARDS)
Keuhkojen heikkouden kuvantamisbiomarkkerien tekoälyyn perustuva tunnistaminen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bartrauman kehittyminen, joka ulottuu oireettomasta ilmavuodosta keuhkojen parenkyymassa hengenvaarallisiin tiloihin, kuten jännitysilmarinta, on yleistä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS), jonka hoito on vaikeaa, ei-standardisoitua, mikä johtaa korkeisiin kuolleisuusasteisiin (suurempi kuin 60 % koronavirustauti 2019 [COVID-19] ARDS-potilailla, noin 46 % ei-COVID-19 ARDS-potilailla). Huomionarvoista, että barotraumaa esiintyy myös spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on COVID-19 ARDS. Keuhkojen parenkyymin heikkous on todellakin suuri ongelma ARDS:ssä. Lisäksi suuren riskin potilailla mekaaninen ventilaatio voi pahentaa keuhkovaurioita (hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio) ja mahdollisesti aiheuttaa barotraumaa suojaavan mekaanisen ventilaation käytöstä huolimatta. Keuhkojen haurauden varhainen arviointi voisi näin ollen mahdollistaa varhaisen riskin jakamisen barotraumaalttiuden suhteen ARDS-potilaiden keskuudessa, mikä antaa perusteet keuhkoja suojaavien hallintastrategioiden käyttöönotolle niillä, joilla on korkea barotrauman riski. Macklin-ilmiö, jonka tarkoituksena on ensinnäkin mahdollistaa hengitysteiden ja muiden välikarsinassa tapahtuvien ilmavuotojen (kuten trakeobronkiaalinen/ruokatorvivaurio) välinen erottelu, on äskettäin ryhmämme osoittanut olevan johdonmukainen, erittäin tarkka radiologinen ennustaja barotrauman kehittymiselle COVID-taudissa. -19 ARDS-potilasta (herkkyys: 89,2 %; spesifisyys: 95,6 %), jotka ennakoivat kliinisesti selvän barotrauman esiintymisen 12 päivän kuluttua. Nämä tulokset ovat vahvistaneet ja jopa parantaneet monikeskuslöydöksiä, jotka raportoivat suuresta COVID-19-potilaiden ryhmästä (melkein 700) Macklin-vaikutuksen vaikuttavan, lähes täydellisen kokonaistarkkuuden (99,8 %) barotrauman kehittymisen ennustamisessa. Lisäksi ryhmämme tiedot viittaavat siihen, että hereillä olevan laskimon/laskimon ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) varhainen soveltaminen ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota COVID-19-vakavilla ARDS-potilailla, joilla on korkea barotrauman riski (potilailla, joilla on Macklin-vaikutus rintakehän TT-kuvauksessa) on mahdollista. ja se voi johtaa barotraumatapahtumien puuttumiseen ja alhaiseen intubaatioon. Tässä suhteessa Macklin-vaikutuksen roolin vahvistaminen ja uusien kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkerien tunnistaminen voisi paljastaa ARDS:n aikana esiintyvän keuhkojen haurauden biologiset perusteet ja tarjota välineitä varhaiseen riskin kerrostumiseen ennen barotrauman esiintymistä.
Ryhmämme otti käyttöön myös alkuperäiset sisäiset tilat, jotka koostuivat tiheysmittauksesta, koneoppimisesta ja tekoälyyn perustuvista lähestymistavoista COVID-19-potilaiden keuhkojen koostumuksen arvioimiseksi täysin automatisoidun työnkulun aikana. äskettäin tutkijat korostivat tämän metodologisen lähestymistavan erinomaista kliinistä merkitystä potilaiden ennusteen ennustamisessa sekä sen suurta toistettavuutta. Alustavat, vielä julkaisemattomat löydökset viittaavat siihen, että keuhkojen heikkoudella on spesifinen densitometrinen allekirjoitus, mikä on mahdollinen merkki hypersuojaaville hallintastrategioille; muutamat erittäin vahvat radioamisominaisuudet näyttävät vahvistavan samaa tulosta.
Näin ollen tämän retrospektiivisen/prospektiivisen tutkimuksen liikkeellepaneva hypoteesit ovat, että COVID-19-statuksesta riippumatta ARDS-potilailla i) keuhkojen heikkoudella on erityinen kuvantamisbiomarkkereiden malli ja ii) tarkempi potilaiden valinta voisi rajoittaa mekaaniseen ventilaatioon liittyvä barotrauma-ongelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Palumbo, MD
- Puhelinnumero: 2529 +39022643
- Sähköposti: palumbo.diego@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Belletti, MD
- Puhelinnumero: 6151 +39022643
- Sähköposti: belletti.alessandro@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Mater Domini
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Longhini, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Palumbo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ARDS:n kliiniset ja radiologiset merkit Berliinin kriteerien mukaisesti [14], jotka edellyttävät tehohoitoon pääsyä;
- Hanki asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono kuvanlaatu (liike-/hengitysvirheiden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävän barotrauman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Erityisesti perus-CT-skannauksen päivämäärästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun barotrauman päivämäärään.
|
Barotrauma diagnosoidaan vain, jos on selvää radiologista näyttöä (vapaata ilmaa rintakehän röntgen- ja/tai TT-kuvauksessa). Kun epäillään barotrauman "keskistä" (ei-alveolaarista) syytä (henkitorven halkeama, ruokatorven repeämä), suoritetaan endoskopia. Potilaat, joilla on barotrauma 12 tunnin sisällä rintakehän interventiotoimenpiteestä (esim. dreenien sijoittaminen, keskuslaskimokatetrin asettaminen) jätetään pois. |
30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Erityisesti perus-CT-skannauksen päivämäärästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun barotrauman päivämäärään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Belletti A, Todaro G, Valsecchi G, Losiggio R, Palumbo D, Landoni G, Zangrillo A. Barotrauma in Coronavirus Disease 2019 Patients Undergoing Invasive Mechanical Ventilation: A Systematic Literature Review. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):491-500. doi: 10.1097/CCM.0000000000005283.
- Palumbo D, Campochiaro C, Belletti A, Marinosci A, Dagna L, Zangrillo A, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Pneumothorax/pneumomediastinum in non-intubated COVID-19 patients: Differences between first and second Italian pandemic wave. Eur J Intern Med. 2021 Jun;88:144-146. doi: 10.1016/j.ejim.2021.03.018. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Sakai M, Murayama S, Gibo M, Akamine T, Nagata O. Frequent cause of the Macklin effect in spontaneous pneumomediastinum: demonstration by multidetector-row computed tomography. J Comput Assist Tomogr. 2006 Jan-Feb;30(1):92-4. doi: 10.1097/01.rct.0000187416.07698.8d.
- Murayama S, Gibo S. Spontaneous pneumomediastinum and Macklin effect: Overview and appearance on computed tomography. World J Radiol. 2014 Nov 28;6(11):850-4. doi: 10.4329/wjr.v6.i11.850.
- Russell DW, Watts JR Jr, Powers TA. Searching for the Source of the Leak: PIE and the Macklin Effect. Ann Am Thorac Soc. 2018 Nov;15(11):1354-1356. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-200CC. No abstract available.
- Belletti A, Palumbo D, Zangrillo A, Fominskiy EV, Franchini S, Dell'Acqua A, Marinosci A, Monti G, Vitali G, Colombo S, Guazzarotti G, Lembo R, Maimeri N, Faustini C, Pennella R, Mushtaq J, Landoni G, Scandroglio AM, Dagna L, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. Predictors of Pneumothorax/Pneumomediastinum in Mechanically Ventilated COVID-19 Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Dec;35(12):3642-3651. doi: 10.1053/j.jvca.2021.02.008. Epub 2021 Feb 6.
- Palumbo D, Zangrillo A, Belletti A, Guazzarotti G, Calvi MR, Guzzo F, Pennella R, Monti G, Gritti C, Marmiere M, Rocchi M, Colombo S, Valsecchi D, Scandroglio AM, Dagna L, Rovere-Querini P, Tresoldi M, Landoni G, De Cobelli F; COVID-BioB Study Group. A radiological predictor for pneumomediastinum/pneumothorax in COVID-19 ARDS patients. J Crit Care. 2021 Dec;66:14-19. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.07.022. Epub 2021 Aug 12.
- Paternoster G, Belmonte G, Scarano E, Rotondo P, Palumbo D, Belletti A, Corradi F, Bertini P, Landoni G, Guarracino F; COVID-Macklin Study Group. Macklin effect on baseline chest CT scan accurately predicts barotrauma in COVID-19 patients. Respir Med. 2022 Jun;197:106853. doi: 10.1016/j.rmed.2022.106853. Epub 2022 Apr 20.
- Paternoster G, Bertini P, Belletti A, Landoni G, Gallotta S, Palumbo D, Isirdi A, Guarracino F. Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation in Awake Non-Intubated Patients With COVID-19 ARDS at High Risk for Barotrauma. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):2975-2982. doi: 10.1053/j.jvca.2022.03.011. Epub 2022 Mar 17.
- Mori M, Palumbo D, De Lorenzo R, Broggi S, Compagnone N, Guazzarotti G, Giorgio Esposito P, Mazzilli A, Steidler S, Pietro Vitali G, Del Vecchio A, Rovere Querini P, De Cobelli F, Fiorino C. Robust prediction of mortality of COVID-19 patients based on quantitative, operator-independent, lung CT densitometry. Phys Med. 2021 May;85:63-71. doi: 10.1016/j.ejmp.2021.04.022. Epub 2021 Apr 30.
- Mori M, Alborghetti L, Palumbo D, Broggi S, Raspanti D, Rovere Querini P, Del Vecchio A, De Cobelli F, Fiorino C. Atlas-based lung segmentation combined with automatic densitometry characterization in COVID-19 patients: Training, validation and first application in a longitudinal study. Phys Med. 2022 Aug;100:142-152. doi: 10.1016/j.ejmp.2022.06.018. Epub 2022 Jul 4.
- Palumbo D, Mori M, Prato F, Crippa S, Belfiori G, Reni M, Mushtaq J, Aleotti F, Guazzarotti G, Cao R, Steidler S, Tamburrino D, Spezi E, Del Vecchio A, Cascinu S, Falconi M, Fiorino C, De Cobelli F. Prediction of Early Distant Recurrence in Upfront Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Multidisciplinary, Machine Learning-Based Approach. Cancers (Basel). 2021 Sep 30;13(19):4938. doi: 10.3390/cancers13194938.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRAIL ARDS - 49/INT/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .