Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisbiomarkkerit Barotrauman riskin stratifioimiseksi ARDS:ssä (FRAIL ARDS)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Keuhkojen heikkouden kuvantamisbiomarkkerien tekoälyyn perustuva tunnistaminen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.

Barontrauman korkea ilmaantuvuus potilailla, joilla on COVID-19-peräinen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (16,1 %, kuolleisuus > 60 %), antaa perusteet sille, että COVID-19 ARDS:ää voidaan pitää keuhkojen heikkouden paradigmana. Tutkijat havaitsivat äskettäin, että Macklin-ilmiö on vaikuttava radiologinen barotrauman ennustaja COVID-19 ARDS:ssa. Koska keuhkojen heikkous on suuri ongelma myös ei-COVID-19 ARDS:ssa (6 % barotraumaa, kuolleisuus 46 %), tutkijat haluavat vahvistaa Macklin-vaikutuksen merkityksen ei-COVID-19 ARDS:ssa. Tekoälyyn perustuvien lähestymistapojen avulla tutkijat haluavat myös tunnistaa kuvantamisbiomarkkereita keuhkojen haurauden arvioimiseksi ei-invasiivisesti COVID-19- ja ei-COVID-19-ARDS-potilaiden sekaryhmässä. Lisäksi tutkijat haluavat prospektiivisesti validoida nämä biomarkkerit ARDS-potilaiden kohortissa. Tämä tarjoaa terapeuttisen algoritmin ARDS-potilaille, joilla on korkea barotrauman riski, ja tunnistaa ne, jotka todennäköisimmin hyötyvät hypersuojastrategioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bartrauman kehittyminen, joka ulottuu oireettomasta ilmavuodosta keuhkojen parenkyymassa hengenvaarallisiin tiloihin, kuten jännitysilmarinta, on yleistä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS), jonka hoito on vaikeaa, ei-standardisoitua, mikä johtaa korkeisiin kuolleisuusasteisiin (suurempi kuin 60 % koronavirustauti 2019 [COVID-19] ARDS-potilailla, noin 46 % ei-COVID-19 ARDS-potilailla). Huomionarvoista, että barotraumaa esiintyy myös spontaanisti hengittävillä potilailla, joilla on COVID-19 ARDS. Keuhkojen parenkyymin heikkous on todellakin suuri ongelma ARDS:ssä. Lisäksi suuren riskin potilailla mekaaninen ventilaatio voi pahentaa keuhkovaurioita (hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio) ja mahdollisesti aiheuttaa barotraumaa suojaavan mekaanisen ventilaation käytöstä huolimatta. Keuhkojen haurauden varhainen arviointi voisi näin ollen mahdollistaa varhaisen riskin jakamisen barotraumaalttiuden suhteen ARDS-potilaiden keskuudessa, mikä antaa perusteet keuhkoja suojaavien hallintastrategioiden käyttöönotolle niillä, joilla on korkea barotrauman riski. Macklin-ilmiö, jonka tarkoituksena on ensinnäkin mahdollistaa hengitysteiden ja muiden välikarsinassa tapahtuvien ilmavuotojen (kuten trakeobronkiaalinen/ruokatorvivaurio) välinen erottelu, on äskettäin ryhmämme osoittanut olevan johdonmukainen, erittäin tarkka radiologinen ennustaja barotrauman kehittymiselle COVID-taudissa. -19 ARDS-potilasta (herkkyys: 89,2 %; spesifisyys: 95,6 %), jotka ennakoivat kliinisesti selvän barotrauman esiintymisen 12 päivän kuluttua. Nämä tulokset ovat vahvistaneet ja jopa parantaneet monikeskuslöydöksiä, jotka raportoivat suuresta COVID-19-potilaiden ryhmästä (melkein 700) Macklin-vaikutuksen vaikuttavan, lähes täydellisen kokonaistarkkuuden (99,8 %) barotrauman kehittymisen ennustamisessa. Lisäksi ryhmämme tiedot viittaavat siihen, että hereillä olevan laskimon/laskimon ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) varhainen soveltaminen ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota COVID-19-vakavilla ARDS-potilailla, joilla on korkea barotrauman riski (potilailla, joilla on Macklin-vaikutus rintakehän TT-kuvauksessa) on mahdollista. ja se voi johtaa barotraumatapahtumien puuttumiseen ja alhaiseen intubaatioon. Tässä suhteessa Macklin-vaikutuksen roolin vahvistaminen ja uusien kvantitatiivisten kuvantamisbiomarkkerien tunnistaminen voisi paljastaa ARDS:n aikana esiintyvän keuhkojen haurauden biologiset perusteet ja tarjota välineitä varhaiseen riskin kerrostumiseen ennen barotrauman esiintymistä.

Ryhmämme otti käyttöön myös alkuperäiset sisäiset tilat, jotka koostuivat tiheysmittauksesta, koneoppimisesta ja tekoälyyn perustuvista lähestymistavoista COVID-19-potilaiden keuhkojen koostumuksen arvioimiseksi täysin automatisoidun työnkulun aikana. äskettäin tutkijat korostivat tämän metodologisen lähestymistavan erinomaista kliinistä merkitystä potilaiden ennusteen ennustamisessa sekä sen suurta toistettavuutta. Alustavat, vielä julkaisemattomat löydökset viittaavat siihen, että keuhkojen heikkoudella on spesifinen densitometrinen allekirjoitus, mikä on mahdollinen merkki hypersuojaaville hallintastrategioille; muutamat erittäin vahvat radioamisominaisuudet näyttävät vahvistavan samaa tulosta.

Näin ollen tämän retrospektiivisen/prospektiivisen tutkimuksen liikkeellepaneva hypoteesit ovat, että COVID-19-statuksesta riippumatta ARDS-potilailla i) keuhkojen heikkoudella on erityinen kuvantamisbiomarkkereiden malli ja ii) tarkempi potilaiden valinta voisi rajoittaa mekaaniseen ventilaatioon liittyvä barotrauma-ongelma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Mater Domini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Longhini, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Palumbo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen ARDS-epäily tai -diagnoosi, otetaan mukaan; erityisesti nämä potilaat otetaan tehohoitoon. Kaikki mahdolliseen kohorttiin otetut potilaat noudattavat normaalia diagnoosi-/hoitokulkuaan ilman muita tämän tutkimuksen soveltamisalaan liittyviä vaatimuksia kuin ne, jotka esitetään tämän sairauden potilaiden normaalissa hoidossa. Lisäksi lääkäri tekee kaikki lääkettä tai toimenpidettä koskevat päätökset kliinisen käytännön perusteella tekemänsä kliinisen arvionsa perusteella, riippumatta päätöksestä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen. Tässä tutkimussuunnitelmassa ei tarvita lääketieteellisiä ja/tai kuvantamistutkimuksia/laboratorioanalyysiä sairaalasta poistumisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ARDS:n kliiniset ja radiologiset merkit Berliinin kriteerien mukaisesti [14], jotka edellyttävät tehohoitoon pääsyä;
  • Hanki asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono kuvanlaatu (liike-/hengitysvirheiden vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän barotrauman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Erityisesti perus-CT-skannauksen päivämäärästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun barotrauman päivämäärään.

Barotrauma diagnosoidaan vain, jos on selvää radiologista näyttöä (vapaata ilmaa rintakehän röntgen- ja/tai TT-kuvauksessa).

Kun epäillään barotrauman "keskistä" (ei-alveolaarista) syytä (henkitorven halkeama, ruokatorven repeämä), suoritetaan endoskopia.

Potilaat, joilla on barotrauma 12 tunnin sisällä rintakehän interventiotoimenpiteestä (esim. dreenien sijoittaminen, keskuslaskimokatetrin asettaminen) jätetään pois.

30 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Erityisesti perus-CT-skannauksen päivämäärästä ensimmäisen radiologisesti dokumentoidun barotrauman päivämäärään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Landoni, Professor, Vita-Salute San Raffaele University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa