Interakce člověk-protetika: Mozek a technologie po ztrátě dolních končetin (HumanIT)
20. února 2025 aktualizováno: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Tato studie hodnotí neuroplasticitu mozku a funkční výkonnost u lidí s jednostrannou amputací dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vědci budou zkoumat příznivý účinek pasivního protetického kotníku (Lunaris®) na funkční fyzický výkon, mozkovou neuroplasticitu a pohybové vzorce ve srovnání s konvenčními protetickými chodidly a zdravými jedinci.
Klinické hodnocení bude zahrnovat čtyři testovací dny pro účastníky s amputací dolní končetiny a dva dny pro kontrolní skupinu zdravých jedinců.
Zdatní jedinci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí v Univerzitní nemocnici Brusel (dpt. radiologie a magnetická rezonance) a proveďte funkční výkonnostní testy.
Účastníci s amputací dolní končetiny zahájí klinickou studii po zahájení rehabilitace. V týdnu 0, kdy bude zahájena rehabilitace, účastníci podstoupí základní vyšetření magnetickou rezonancí v Univerzitní nemocnici Brusel (dpt. radiologie a magnetická rezonance). Poté budou přiděleni do intervenčních paží (Lunaris® nebo SACH foot®) a budou provádět rehabilitaci, aby se naučili chodit s protézou. Na konci rehabilitace, po 12 týdnech, účastníci provedou základní funkční výkonnostní testy, vyplní dotazník protetického hodnocení (PEQ) měřící kvalitu života. Mezi 12. a 24. týdnem klinické studie (tj. intervenční období), budou účastníci vykonávat své každodenní činnosti s přidělenou protézou. Během 12. - 24. týdne bude umožněno zkoušení nových protetických pomůcek v rámci skupiny jedinců nosících SACH foot®, protože se to považuje za obvyklou péči. Na konci tohoto období (po 24. týdnu) proběhne posttestové hodnocení a účastníci podstoupí stejné MRI a funkční výkonnostní testy a vyplní PEQ jako během základního hodnocení, aby vyhodnotili změny, ke kterým došlo. 12týdenní intervenční období je zvoleno na základě studie zkoumající vliv 12týdenního balančního tréninku u zdravých a starších dospělých na neuroplasticitu a dobu akomodace do chůze s novou protézou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin De Pauw
- Telefonní číslo: +32 (0)2 629 27 53
- E-mail: Kevin.De.Pauw@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elke Lathouwers
- Telefonní číslo: +32 (0)2 629 27 06
- E-mail: Elke.Lathouwers@vub.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1050
- Nábor
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Elke Lathouwers
- E-mail: elke.lathouwers@vub.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transtibiální (pod kolenem) amputace
- Zdravý předmět
- Úroveň funkční klasifikace Medicare: K3-4
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli neurologické onemocnění
- Horní končetina nebo oboustranná amputace
- Osso-integrace
- Kovové implantáty
- Diabetes
- Cévní příčina amputace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová protéza
20 účastníkům bude nasazena noha Lunaris a budou se řídit protokolem
|
Účastníci s amputací budou provádět experimenty s protetickým zařízením
|
|
Aktivní komparátor: Standardní protéza
20 účastníkům bude nasazena SACH patka a budou se řídit protokolem
|
Účastníci s amputací budou provádět experimenty s protetickým zařízením
|
|
Jiný: Kontrolní skupina tělesně zdatných jedinců
Bude přijato 20 zdravých jedinců, aby bylo možné srovnání s oběma skupinami účastníků s amputací dolní končetiny
|
Zdatní jedinci budou provádět experimenty, které umožní srovnání s účastníky s amputací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroplasticita mozku
Časové okno: Změna za 24 týdnů
|
Skenování mozku: difúzně vážené zobrazování
|
Změna za 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
čas (v sekundách) na dokončení L-testu
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Výkon
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
čas (v sekundách) na dokončení testu dual-L
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Výkon
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
čas (v sekundách) na dokončení testu chůze po svahu
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Výkon
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
čas (v sekundách) na dokončení testu lezení po schodech
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Výkon
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Přesnost duálního L-testu v procentech
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Biomechanické
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Souvislá relativní fáze stehna [vypočteno z úhlů a rychlostí kyčelního a kolenního kloubu]
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Biomechanické
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Souvislá relativní fáze koleno-kotník vypočítaná z úhlů a rychlostí kolenního kloubu (Lamb et al, 2014)
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Výkon
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Překonaná vzdálenost během 6minutového testu chůze
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Psychologický
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Skóre v protetickém hodnotícím dotazníku
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Psychologický
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice pro pohodlí (skóre: 0 = nepohodlné, 100 = pohodlné) a únavu (skóre: 0 = neunavující, 100 = únavné) během všech úkolů
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Psychologický
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy (skóre: 6 = vůbec žádná námaha, 20 = maximální námaha)
|
Změna za 12 týdnů
|
|
Psychologický
Časové okno: Změna za 12 týdnů
|
Vnímaná pracovní zátěž: Nasa-Task Load Index (skóre: 0 = minimální pracovní zátěž, 100 = maximální vnímaná pracovní zátěž )
|
Změna za 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- Schmalz T, Blumentritt S, Marx B. Biomechanical analysis of stair ambulation in lower limb amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):267-78. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.008. Epub 2006 May 24.
- Windrich M, Grimmer M, Christ O, Rinderknecht S, Beckerle P. Active lower limb prosthetics: a systematic review of design issues and solutions. Biomed Eng Online. 2016 Dec 19;15(Suppl 3):140. doi: 10.1186/s12938-016-0284-9.
- Russell Esposito E, Aldridge Whitehead JM, Wilken JM. Step-to-step transition work during level and inclined walking using passive and powered ankle-foot prostheses. Prosthet Orthot Int. 2016 Jun;40(3):311-9. doi: 10.1177/0309364614564021. Epub 2015 Jan 27.
- Molina-Rueda F, Navarro-Fernandez C, Cuesta-Gomez A, Alguacil-Diego IM, Molero-Sanchez A, Carratala-Tejada M. Neuroplasticity Modifications Following a Lower-Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2019 Dec;11(12):1326-1334. doi: 10.1002/pmrj.12167. Epub 2019 Jun 18.
- Boone DA, Coleman KL. Use of the Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2006;18(6).
- Ozer S, Young J, Champ C, Burke M. A systematic review of the diagnostic test accuracy of brief cognitive tests to detect amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1139-1150. doi: 10.1002/gps.4444. Epub 2016 Feb 18.
- Rogge AK, Roder B, Zech A, Hotting K. Exercise-induced neuroplasticity: Balance training increases cortical thickness in visual and vestibular cortical regions. Neuroimage. 2018 Oct 1;179:471-479. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.06.065. Epub 2018 Jun 26.
- Mahon CE, Hendershot BD. Biomechanical accommodation to walking with an ankle-foot prosthesis: An exploratory analysis of novice users with transtibial limb loss within the first year of ambulation. Prosthet Orthot Int. 2022 Oct 1;46(5):452-458. doi: 10.1097/PXR.0000000000000124. Epub 2022 Mar 25.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Hunter SW, Frengopoulos C, Holmes J, Viana R, Payne MW. Determining Reliability of a Dual-Task Functional Mobility Protocol for Individuals With Lower Extremity Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):707-712. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.008. Epub 2018 Jan 6.
- Cho YS, Jang SH, Cho JS, Kim MJ, Lee HD, Lee SY, Moon SB. Evaluation of Validity and Reliability of Inertial Measurement Unit-Based Gait Analysis Systems. Ann Rehabil Med. 2018 Dec;42(6):872-883. doi: 10.5535/arm.2018.42.6.872. Epub 2018 Dec 28.
- Kong XZ, Liu Z, Huang L, Wang X, Yang Z, Zhou G, Zhen Z, Liu J. Mapping Individual Brain Networks Using Statistical Similarity in Regional Morphology from MRI. PLoS One. 2015 Nov 4;10(11):e0141840. doi: 10.1371/journal.pone.0141840. eCollection 2015.
- Peterson SM, Ferris DP. Group-level cortical and muscular connectivity during perturbations to walking and standing balance. Neuroimage. 2019 Sep;198:93-103. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.038. Epub 2019 May 18.
- Rogge AK, Roder B, Zech A, Nagel V, Hollander K, Braumann KM, Hotting K. Balance training improves memory and spatial cognition in healthy adults. Sci Rep. 2017 Jul 18;7(1):5661. doi: 10.1038/s41598-017-06071-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17434. doi: 10.1038/s41598-018-35957-5.
- Lamb PF, Stockl M. On the use of continuous relative phase: Review of current approaches and outline for a new standard. Clin Biomech (Bristol). 2014 May;29(5):484-93. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.03.008. Epub 2014 Mar 26.
- Aledda S, Galeoto G, Fabbrini G, Lucibello L, Tofani M, Conte A, Berardi A. A systematic review of the psychometric properties of Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST). Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 May;19(4):1228-1235. doi: 10.1080/17483107.2022.2161648. Epub 2023 Jan 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EC-2023-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .