Interação Humano-Protética: Cérebro e Tecnologia Após Perda de Membro Inferior (HumanIT)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Este estudo avalia a neuroplasticidade cerebral e o desempenho funcional em pessoas com amputação unilateral de membro inferior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores investigarão o efeito benéfico de um tornozelo protético passivo (Lunaris®) no desempenho físico funcional, neuroplasticidade cerebral e padrões de movimento em comparação com pés protéticos convencionais e indivíduos saudáveis.
O ensaio clínico compreenderá quatro dias de teste para participantes com amputação de membros inferiores e dois dias para o grupo controle de indivíduos saudáveis.
Os indivíduos sãos serão submetidos a uma ressonância magnética no Hospital Universitário de Bruxelas (dpt. Radiologia e Ressonância Magnética) e realizar testes de desempenho funcional.
Os participantes com amputação de membros inferiores iniciarão o ensaio clínico no início de sua reabilitação. Na semana 0, ao iniciar a reabilitação, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética de linha de base no Hospital Universitário de Bruxelas (dpt. Radiologia e Ressonância Magnética). Em seguida, serão alocados nos braços de intervenção (Lunaris® ou SACH foot®) e realizarão sua reabilitação para aprender a andar com prótese. Ao final da reabilitação, após 12 semanas, os participantes realizarão testes de desempenho funcional basal, preencherão o questionário de avaliação protética (PEQ) medindo a qualidade de vida. Entre as semanas 12 e 24 do ensaio clínico (ou seja, período de intervenção), os participantes realizarão suas atividades diárias com a prótese alocada. Durante as semanas 12 - 24, será permitido experimentar novos dispositivos protéticos dentro do grupo de indivíduos que usam o SACH foot®, pois este é considerado o cuidado usual. Ao final desse período (após a 24ª semana), será realizada a avaliação pós-teste e os participantes serão submetidos aos mesmos testes de ressonância magnética e de desempenho funcional e preencherão o PEQ das avaliações iniciais para avaliar as mudanças ocorridas. O período de intervenção de 12 semanas é escolhido com base em um estudo que examina o efeito de 12 semanas de treinamento de equilíbrio em adultos saudáveis e idosos na neuroplasticidade e no tempo de acomodação para caminhar com uma nova prótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin De Pauw
- Número de telefone: +32 (0)2 629 27 53
- E-mail: Kevin.De.Pauw@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Elke Lathouwers
- Número de telefone: +32 (0)2 629 27 06
- E-mail: Elke.Lathouwers@vub.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Recrutamento
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contato:
- Elke Lathouwers
- E-mail: elke.lathouwers@vub.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral (abaixo do joelho)
- sujeito saudável
- Nível de classificação funcional do Medicare: K3-4
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica
- Amputação de membro superior ou bilateral
- Osso-integração
- implantes metálicos
- Diabetes
- Causa vascular de amputação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova prótese
20 participantes receberão o pé Lunaris e seguirão o protocolo
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Participantes com amputação realizarão experimentos com o dispositivo protético
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Comparador Ativo: Prótese padrão
20 participantes serão equipados com o pé SACH e seguirão o protocolo
|
Participantes com amputação realizarão experimentos com o dispositivo protético
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Outro: Grupo de controle de indivíduos fisicamente aptos
20 indivíduos fisicamente aptos serão recrutados para permitir a comparação com ambos os grupos de participantes com amputação de membros inferiores
|
Indivíduos aptos conduzirão experimentos para permitir a comparação com os participantes com amputação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroplasticidade cerebral
Prazo: Mudança ao longo de 24 semanas
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Varredura cerebral: imagem ponderada por difusão
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Mudança ao longo de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: Mudança em 12 semanas
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tempo (segundos) para concluir o teste L
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Mudança em 12 semanas
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Desempenho
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
tempo (segundos) para completar o teste dual-L
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Mudança em 12 semanas
|
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Desempenho
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
tempo (segundos) para completar o teste de marcha inclinada
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Mudança em 12 semanas
|
|
Desempenho
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
tempo (segundos) para completar o teste de subir escadas
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Mudança em 12 semanas
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Desempenho
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
Precisão do teste L duplo em porcentagem
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Mudança em 12 semanas
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|
Biomecânica
Prazo: Mudança em 12 semanas
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Coxa de fase relativa contínua [calculada a partir dos ângulos e velocidades das articulações do quadril e do joelho]
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Mudança em 12 semanas
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Biomecânica
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
Fase relativa contínua joelho-tornozelo calculada a partir dos ângulos e velocidades da articulação joelho-tornozelo (Lamb et al, 2014)
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Mudança em 12 semanas
|
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Desempenho
Prazo: Mudança em 12 semanas
|
Distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos
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Mudança em 12 semanas
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Psicológico
Prazo: Mudança em 12 semanas
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Pontuação no questionário de avaliação protética
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Mudança em 12 semanas
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Psicológico
Prazo: Mudança em 12 semanas
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Escala visual analógica para conforto (pontuação: 0= nada confortável, 100 = confortável) e fadiga (pontuação: 0= não fatigante, 100 = fatigante) durante todas as tarefas
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Mudança em 12 semanas
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Psicológico
Prazo: Mudança em 12 semanas
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Classificação de esforço percebido de Borg (pontuação: 6 = Nenhum esforço, 20 = Esforço máximo)
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Mudança em 12 semanas
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Psicológico
Prazo: Mudança em 12 semanas
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Carga de trabalho percebida: Nasa-Task Load Index (pontuação: 0 = carga de trabalho mínima, 100 = carga de trabalho máxima percebida)
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Mudança em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
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- Windrich M, Grimmer M, Christ O, Rinderknecht S, Beckerle P. Active lower limb prosthetics: a systematic review of design issues and solutions. Biomed Eng Online. 2016 Dec 19;15(Suppl 3):140. doi: 10.1186/s12938-016-0284-9.
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- Molina-Rueda F, Navarro-Fernandez C, Cuesta-Gomez A, Alguacil-Diego IM, Molero-Sanchez A, Carratala-Tejada M. Neuroplasticity Modifications Following a Lower-Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2019 Dec;11(12):1326-1334. doi: 10.1002/pmrj.12167. Epub 2019 Jun 18.
- Boone DA, Coleman KL. Use of the Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2006;18(6).
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- Mahon CE, Hendershot BD. Biomechanical accommodation to walking with an ankle-foot prosthesis: An exploratory analysis of novice users with transtibial limb loss within the first year of ambulation. Prosthet Orthot Int. 2022 Oct 1;46(5):452-458. doi: 10.1097/PXR.0000000000000124. Epub 2022 Mar 25.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Hunter SW, Frengopoulos C, Holmes J, Viana R, Payne MW. Determining Reliability of a Dual-Task Functional Mobility Protocol for Individuals With Lower Extremity Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):707-712. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.008. Epub 2018 Jan 6.
- Cho YS, Jang SH, Cho JS, Kim MJ, Lee HD, Lee SY, Moon SB. Evaluation of Validity and Reliability of Inertial Measurement Unit-Based Gait Analysis Systems. Ann Rehabil Med. 2018 Dec;42(6):872-883. doi: 10.5535/arm.2018.42.6.872. Epub 2018 Dec 28.
- Kong XZ, Liu Z, Huang L, Wang X, Yang Z, Zhou G, Zhen Z, Liu J. Mapping Individual Brain Networks Using Statistical Similarity in Regional Morphology from MRI. PLoS One. 2015 Nov 4;10(11):e0141840. doi: 10.1371/journal.pone.0141840. eCollection 2015.
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- Rogge AK, Roder B, Zech A, Nagel V, Hollander K, Braumann KM, Hotting K. Balance training improves memory and spatial cognition in healthy adults. Sci Rep. 2017 Jul 18;7(1):5661. doi: 10.1038/s41598-017-06071-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17434. doi: 10.1038/s41598-018-35957-5.
- Lamb PF, Stockl M. On the use of continuous relative phase: Review of current approaches and outline for a new standard. Clin Biomech (Bristol). 2014 May;29(5):484-93. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.03.008. Epub 2014 Mar 26.
- Aledda S, Galeoto G, Fabbrini G, Lucibello L, Tofani M, Conte A, Berardi A. A systematic review of the psychometric properties of Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST). Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 May;19(4):1228-1235. doi: 10.1080/17483107.2022.2161648. Epub 2023 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC-2023-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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