Interakcja człowiek-proteza: mózg i technologia po utracie kończyny dolnej (HumanIT)
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Badanie to ocenia neuroplastyczność mózgu i sprawność funkcjonalną u osób po jednostronnej amputacji kończyny dolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Naukowcy zbadają korzystny wpływ pasywnej protezy stawu skokowego (Lunaris®) na funkcjonalną sprawność fizyczną, neuroplastyczność mózgu i wzorce ruchowe w porównaniu z konwencjonalnymi protezami stóp i osobami sprawnymi fizycznie.
Badanie kliniczne obejmie cztery dni testowe dla uczestników po amputacji kończyny dolnej i dwa dni dla grupy kontrolnej osób pełnosprawnych.
Osoby sprawne fizycznie zostaną poddane skanowi MRI w Szpitalu Uniwersyteckim w Brukseli (dpt. Radiologii i Rezonansu Magnetycznego) oraz wykonywać testy sprawności funkcjonalnej.
Uczestnicy po amputacji kończyny dolnej rozpoczną badanie kliniczne wraz z rozpoczęciem rehabilitacji. W tygodniu 0, rozpoczynając rehabilitację, uczestnicy przejdą podstawowe badanie MRI w Szpitalu Uniwersyteckim w Brukseli (dpt. Radiologia i rezonans magnetyczny). Następnie zostaną przydzieleni do ramion interwencyjnych (Lunaris® lub SACH foot®) i będą prowadzić rehabilitację, aby nauczyć się chodzić z protezą. Na zakończenie rehabilitacji, po 12 tygodniach, uczestnicy wykonają podstawowe testy sprawności funkcjonalnej, wypełnią kwestionariusz oceny protetycznej (PEQ) mierzący jakość życia. Między 12 a 24 tygodniem badania klinicznego (tj. interwencyjny), uczestnicy będą wykonywać swoje codzienne czynności z przydzieloną protezą. W tygodniach od 12 do 24, wypróbowanie nowych urządzeń protetycznych będzie dozwolone w grupie osób noszących stopę SACH®, ponieważ jest to uważane za zwykłą opiekę. Pod koniec tego okresu (po 24. tygodniu) odbędzie się ocena po teście, a uczestnicy zostaną poddani tym samym MRI i testom sprawności funkcjonalnej oraz wypełnią PEQ, jak podczas oceny wyjściowej, aby ocenić zmiany, które nastąpiły. 12-tygodniowy okres interwencji został wybrany na podstawie badania oceniającego wpływ 12-tygodniowego treningu równowagi u zdrowych i starszych osób dorosłych na neuroplastyczność i czas adaptacji do chodzenia z nową protezą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin De Pauw
- Numer telefonu: +32 (0)2 629 27 53
- E-mail: Kevin.De.Pauw@vub.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elke Lathouwers
- Numer telefonu: +32 (0)2 629 27 06
- E-mail: Elke.Lathouwers@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekrutacyjny
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Elke Lathouwers
- E-mail: elke.lathouwers@vub.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja kości piszczelowej (poniżej kolana).
- Zdrowy temat
- Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare: K3-4
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba neurologiczna
- Kończyna górna lub obustronna amputacja
- Integracja Osso
- Implanty metalowe
- Cukrzyca
- Naczyniowa przyczyna amputacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa proteza
20 uczestników zostanie wyposażonych w stopę Lunaris i będzie postępować zgodnie z protokołem
|
Uczestnicy po amputacji przeprowadzą eksperymenty z urządzeniem protetycznym
|
|
Aktywny komparator: Proteza standardowa
20 uczestników zostanie wyposażonych w stopę SACH i będzie postępować zgodnie z protokołem
|
Uczestnicy po amputacji przeprowadzą eksperymenty z urządzeniem protetycznym
|
|
Inny: Grupa kontrolna osób pełnosprawnych
Zrekrutowanych zostanie 20 pełnosprawnych osób, aby umożliwić porównanie z obiema grupami uczestników z amputacją kończyny dolnej
|
Osoby pełnosprawne przeprowadzą eksperymenty umożliwiające porównanie z uczestnikami z amputacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuroplastyczność mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 24 tygodni
|
Skan mózgu: obrazowanie ważone dyfuzją
|
Zmiana w ciągu 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
czas (sekundy) do zakończenia testu L
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
czas (sekundy) do zakończenia testu dual-L
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
czas (sekundy) potrzebny do ukończenia testu chodzenia po zboczu
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
czas (sekundy) potrzebny do ukończenia testu wchodzenia po schodach
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Dokładność testu dual-L w procentach
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Biomechaniczny
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Ciągła faza względna uda [obliczona na podstawie kątów i prędkości stawu biodrowego i kolanowego]
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Biomechaniczny
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Ciągła faza względna kolano-kostka obliczona na podstawie kątów i prędkości stawu kolanowo-skokowego (Lamb i in., 2014)
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Dystans pokonany podczas 6-minutowego testu marszu
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Psychologiczny
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Ocena w kwestionariuszu oceny protetycznej
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Psychologiczny
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa dla komfortu (wynik: 0 = brak komfortu, 100 = komfort) i zmęczenia (wynik: 0 = brak zmęczenia, 100 = zmęczenie) podczas wszystkich zadań
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Psychologiczny
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Borg ocena postrzeganego wysiłku (wynik: 6 = brak wysiłku, 20 = maksymalny wysiłek)
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
|
Psychologiczny
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Postrzegane obciążenie pracą: Indeks obciążenia zadaniami NASA (wynik: 0 = minimalne obciążenie pracą, 100 = maksymalne postrzegane obciążenie pracą)
|
Zmiana w ciągu 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- Schmalz T, Blumentritt S, Marx B. Biomechanical analysis of stair ambulation in lower limb amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):267-78. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.008. Epub 2006 May 24.
- Windrich M, Grimmer M, Christ O, Rinderknecht S, Beckerle P. Active lower limb prosthetics: a systematic review of design issues and solutions. Biomed Eng Online. 2016 Dec 19;15(Suppl 3):140. doi: 10.1186/s12938-016-0284-9.
- Russell Esposito E, Aldridge Whitehead JM, Wilken JM. Step-to-step transition work during level and inclined walking using passive and powered ankle-foot prostheses. Prosthet Orthot Int. 2016 Jun;40(3):311-9. doi: 10.1177/0309364614564021. Epub 2015 Jan 27.
- Molina-Rueda F, Navarro-Fernandez C, Cuesta-Gomez A, Alguacil-Diego IM, Molero-Sanchez A, Carratala-Tejada M. Neuroplasticity Modifications Following a Lower-Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2019 Dec;11(12):1326-1334. doi: 10.1002/pmrj.12167. Epub 2019 Jun 18.
- Boone DA, Coleman KL. Use of the Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2006;18(6).
- Ozer S, Young J, Champ C, Burke M. A systematic review of the diagnostic test accuracy of brief cognitive tests to detect amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1139-1150. doi: 10.1002/gps.4444. Epub 2016 Feb 18.
- Rogge AK, Roder B, Zech A, Hotting K. Exercise-induced neuroplasticity: Balance training increases cortical thickness in visual and vestibular cortical regions. Neuroimage. 2018 Oct 1;179:471-479. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.06.065. Epub 2018 Jun 26.
- Mahon CE, Hendershot BD. Biomechanical accommodation to walking with an ankle-foot prosthesis: An exploratory analysis of novice users with transtibial limb loss within the first year of ambulation. Prosthet Orthot Int. 2022 Oct 1;46(5):452-458. doi: 10.1097/PXR.0000000000000124. Epub 2022 Mar 25.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Hunter SW, Frengopoulos C, Holmes J, Viana R, Payne MW. Determining Reliability of a Dual-Task Functional Mobility Protocol for Individuals With Lower Extremity Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):707-712. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.008. Epub 2018 Jan 6.
- Cho YS, Jang SH, Cho JS, Kim MJ, Lee HD, Lee SY, Moon SB. Evaluation of Validity and Reliability of Inertial Measurement Unit-Based Gait Analysis Systems. Ann Rehabil Med. 2018 Dec;42(6):872-883. doi: 10.5535/arm.2018.42.6.872. Epub 2018 Dec 28.
- Kong XZ, Liu Z, Huang L, Wang X, Yang Z, Zhou G, Zhen Z, Liu J. Mapping Individual Brain Networks Using Statistical Similarity in Regional Morphology from MRI. PLoS One. 2015 Nov 4;10(11):e0141840. doi: 10.1371/journal.pone.0141840. eCollection 2015.
- Peterson SM, Ferris DP. Group-level cortical and muscular connectivity during perturbations to walking and standing balance. Neuroimage. 2019 Sep;198:93-103. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.038. Epub 2019 May 18.
- Rogge AK, Roder B, Zech A, Nagel V, Hollander K, Braumann KM, Hotting K. Balance training improves memory and spatial cognition in healthy adults. Sci Rep. 2017 Jul 18;7(1):5661. doi: 10.1038/s41598-017-06071-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17434. doi: 10.1038/s41598-018-35957-5.
- Lamb PF, Stockl M. On the use of continuous relative phase: Review of current approaches and outline for a new standard. Clin Biomech (Bristol). 2014 May;29(5):484-93. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.03.008. Epub 2014 Mar 26.
- Aledda S, Galeoto G, Fabbrini G, Lucibello L, Tofani M, Conte A, Berardi A. A systematic review of the psychometric properties of Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST). Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 May;19(4):1228-1235. doi: 10.1080/17483107.2022.2161648. Epub 2023 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2023-089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .