Interaktion zwischen Mensch und Prothese: Gehirn und Technologie nach Verlust der unteren Extremität (HumanIT)
20. Februar 2025 aktualisiert von: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Diese Studie bewertet die Neuroplastizität des Gehirns und die funktionelle Leistung bei Menschen mit einseitiger Amputation der unteren Extremitäten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die vorteilhafte Wirkung einer passiven Sprunggelenksprothese (Lunaris®) auf die funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit, die Neuroplastizität des Gehirns und Bewegungsmuster im Vergleich zu herkömmlichen Fußprothesen und nicht behinderten Personen untersuchen.
Die klinische Studie umfasst vier Testtage für Teilnehmer mit einer Amputation der unteren Extremitäten und zwei Tage für die Kontrollgruppe der nicht behinderten Personen.
Die nicht behinderten Personen werden einer MRT-Untersuchung im Universitätskrankenhaus Brüssel (dpt. Radiologie und Magnetresonanz) und führen funktionelle Leistungstests durch.
Teilnehmer mit einer Amputation der unteren Extremitäten beginnen die klinische Studie zu Beginn ihrer Rehabilitation. In Woche 0, zu Beginn der Rehabilitation, werden die Teilnehmer einer Basis-MRT-Untersuchung im Universitätskrankenhaus Brüssel (Abt. Radiologie und Magnetresonanz). Anschließend werden sie den Interventionsarmen (Lunaris® oder SACH-Fuß®) zugeordnet und führen ihre Reha zum Erlernen des Gehens mit Prothese durch. Am Ende der Rehabilitation, nach 12 Wochen, führen die Teilnehmer grundlegende funktionelle Leistungstests durch und füllen den prothetischen Bewertungsfragebogen (PEQ) aus, der die Lebensqualität misst. Zwischen Woche 12 und 24 der klinischen Studie (d. h. Interventionszeitraum) führen die Teilnehmer ihre täglichen Aktivitäten mit der zugewiesenen Prothese durch. In den Wochen 12 - 24 ist das Ausprobieren neuer Prothesen innerhalb der Trägergruppe des SACH-Fußes® erlaubt, da dies als übliche Versorgung gilt. Am Ende dieses Zeitraums (nach Woche 24) findet die Post-Test-Bewertung statt, und die Teilnehmer werden denselben MRT- und Funktionsleistungstests unterzogen und füllen den PEQ aus wie während der Basisbewertung, um die aufgetretenen Änderungen zu bewerten. Der 12-wöchige Interventionszeitraum wurde basierend auf einer Studie gewählt, die die Wirkung eines 12-wöchigen Gleichgewichtstrainings bei gesunden und älteren Erwachsenen auf die Neuroplastizität und die Gewöhnungszeit an das Gehen mit einer neuen Prothese untersuchte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin De Pauw
- Telefonnummer: +32 (0)2 629 27 53
- E-Mail: Kevin.De.Pauw@vub.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elke Lathouwers
- Telefonnummer: +32 (0)2 629 27 06
- E-Mail: Elke.Lathouwers@vub.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1050
- Rekrutierung
- Vrije Universiteit Brussel
-
Kontakt:
- Elke Lathouwers
- E-Mail: elke.lathouwers@vub.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Unterschenkelamputation (unterhalb des Knies).
- Gesundes Thema
- Medicare-Funktionsklassifizierungsstufe: K3-4
Ausschlusskriterien:
- Jede neurologische Erkrankung
- Obere Extremität oder bilaterale Amputation
- Osso-Integration
- Metallimplantate
- Diabetes
- Vaskuläre Ursache der Amputation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neue Prothese
20 Teilnehmer werden mit dem Lunaris-Fuß versorgt und folgen dem Protokoll
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Teilnehmer mit einer Amputation führen Experimente mit der Prothese durch
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Aktiver Komparator: Standardprothese
20 Teilnehmer werden mit dem SACH-Fuß versorgt und folgen dem Protokoll
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Teilnehmer mit einer Amputation führen Experimente mit der Prothese durch
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Sonstiges: Kontrollgruppe der arbeitsfähigen Personen
20 nichtbehinderte Personen werden rekrutiert, um einen Vergleich mit beiden Teilnehmergruppen mit Amputation der unteren Extremitäten zu ermöglichen
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Gesunde Personen werden Experimente durchführen, um einen Vergleich mit den Teilnehmern mit Amputation zu ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuroplastizität des Gehirns
Zeitfenster: Umstellung über 24 Wochen
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Gehirnscan: Diffusionsgewichtete Bildgebung
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Umstellung über 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Zeit (Sekunden), um den L-Test abzuschließen
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12 Wochen wechseln
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Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Zeit (Sekunden) bis zum Abschluss des Dual-L-Tests
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12 Wochen wechseln
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Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Zeit (Sekunden) zum Abschließen des Hanggehtests
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12 Wochen wechseln
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Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Zeit (Sekunden), um den Treppensteigtest abzuschließen
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12 Wochen wechseln
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Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Genauigkeit des Dual-L-Tests in Prozent
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12 Wochen wechseln
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Biomechanisch
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Kontinuierliche relative Phase Oberschenkel [berechnet aus Hüft- und Kniegelenkwinkeln und -geschwindigkeiten]
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12 Wochen wechseln
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Biomechanisch
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Kontinuierliche relative Phase Knie-Knöchel, berechnet aus Knie-Knöchel-Gelenkwinkeln und Geschwindigkeiten (Lamb et al, 2014)
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12 Wochen wechseln
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Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Zurückgelegte Strecke während des 6-Minuten-Gehtests
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12 Wochen wechseln
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Psychisch
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Punktzahl auf dem Fragebogen zur prothetischen Bewertung
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12 Wochen wechseln
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Psychisch
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Visuelle Analogskala für Komfort (Wert: 0 = nicht angenehm, 100 = angenehm) und Ermüdung (Wert: 0 = nicht ermüdend, 100 = ermüdend) bei allen Aufgaben
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12 Wochen wechseln
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Psychisch
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (Punktzahl: 6 = überhaupt keine Anstrengung, 20 = maximale Anstrengung)
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12 Wochen wechseln
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Psychisch
Zeitfenster: 12 Wochen wechseln
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Wahrgenommene Arbeitsbelastung: Nasa-Task Load Index (Score: 0 = minimale Arbeitsbelastung, 100 = maximal empfundene Arbeitsbelastung)
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12 Wochen wechseln
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
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- Windrich M, Grimmer M, Christ O, Rinderknecht S, Beckerle P. Active lower limb prosthetics: a systematic review of design issues and solutions. Biomed Eng Online. 2016 Dec 19;15(Suppl 3):140. doi: 10.1186/s12938-016-0284-9.
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- Molina-Rueda F, Navarro-Fernandez C, Cuesta-Gomez A, Alguacil-Diego IM, Molero-Sanchez A, Carratala-Tejada M. Neuroplasticity Modifications Following a Lower-Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2019 Dec;11(12):1326-1334. doi: 10.1002/pmrj.12167. Epub 2019 Jun 18.
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- Mahon CE, Hendershot BD. Biomechanical accommodation to walking with an ankle-foot prosthesis: An exploratory analysis of novice users with transtibial limb loss within the first year of ambulation. Prosthet Orthot Int. 2022 Oct 1;46(5):452-458. doi: 10.1097/PXR.0000000000000124. Epub 2022 Mar 25.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
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- Rogge AK, Roder B, Zech A, Nagel V, Hollander K, Braumann KM, Hotting K. Balance training improves memory and spatial cognition in healthy adults. Sci Rep. 2017 Jul 18;7(1):5661. doi: 10.1038/s41598-017-06071-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17434. doi: 10.1038/s41598-018-35957-5.
- Lamb PF, Stockl M. On the use of continuous relative phase: Review of current approaches and outline for a new standard. Clin Biomech (Bristol). 2014 May;29(5):484-93. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.03.008. Epub 2014 Mar 26.
- Aledda S, Galeoto G, Fabbrini G, Lucibello L, Tofani M, Conte A, Berardi A. A systematic review of the psychometric properties of Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST). Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 May;19(4):1228-1235. doi: 10.1080/17483107.2022.2161648. Epub 2023 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
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Nein
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Nein
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