Ihmisen ja proteesin vuorovaikutus: aivot ja teknologia alaraajojen menetyksen jälkeen (HumanIT)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Tämä tutkimus arvioi aivojen neuroplastisuutta ja toiminnallista suorituskykyä ihmisillä, joilla on yksipuolinen alaraajan amputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat selvittävät passiivisen proteesin nilkan (Lunaris®) suotuisaa vaikutusta toiminnalliseen fyysiseen suorituskykyyn, aivojen neuroplastisuuteen ja liikemalleihin verrattuna tavanomaisiin proteeseihin ja työkykyisiin henkilöihin.
Kliininen tutkimus käsittää neljä testipäivää alaraajan amputaatioon osallistuneille ja kaksi päivää työkykyisten henkilöiden kontrolliryhmälle.
Työkykyisille henkilöille tehdään magneettikuvaus Brysselin yliopistollisessa sairaalassa (dpt. Radiologia ja magneettiresonanssi) ja suorittaa toimintakykytestejä.
Osallistujat, joilla on alaraajan amputaatio, aloittavat kliinisen tutkimuksen kuntoutuksensa alkaessa. Viikolla 0, kun kuntoutusta aloitetaan, osallistujille tehdään perusmagneettikuvaus Brysselin yliopistollisessa sairaalassa (dpt. radiologia ja magneettiresonanssi). Sitten heidät jaetaan interventiokäsivarsiin (Lunaris® tai SACH-jalka®) ja he suorittavat kuntoutuksensa oppiakseen kävelemään proteesin kanssa. Kuntoutuksen päätyttyä, 12 viikon kuluttua, osallistujat tekevät perustoimintakykytestejä ja täyttävät elämänlaatua mittaavan proteesin arviointikyselyn (PEQ). Kliinisen tutkimuksen viikkojen 12 ja 24 välillä (ts. interventiojakso), osallistujat suorittavat päivittäisiä toimintojaan niille varatun proteesin kanssa. Viikoilla 12-24 uusien proteettisten laitteiden kokeileminen on sallittua SACH-jalkaa käyttävien henkilöiden ryhmässä, koska sitä pidetään tavallisena hoitona. Tämän ajanjakson lopussa (viikon 24 jälkeen) suoritetaan testin jälkeinen arviointi, ja osallistujille tehdään samat MRI- ja toiminnalliset suorituskykytestit ja täytetään PEQ kuin perustilan arvioinnissa tapahtuneiden muutosten arvioimiseksi. 12 viikon interventiojakso on valittu tutkimuksella, jossa selvitetään 12 viikon tasapainoharjoittelun vaikutusta terveillä ja ikääntyneillä aikuisilla neuroplastisuuteen ja mukautumisaikaan kävelemiseen uudella proteesilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin De Pauw
- Puhelinnumero: +32 (0)2 629 27 53
- Sähköposti: Kevin.De.Pauw@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elke Lathouwers
- Puhelinnumero: +32 (0)2 629 27 06
- Sähköposti: Elke.Lathouwers@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekrytointi
- Vrije Universiteit Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke Lathouwers
- Sähköposti: elke.lathouwers@vub.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio
- Terve aihe
- Medicaren toiminnallinen luokitustaso: K3-4
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus
- Yläraajojen amputaatio tai molemminpuolinen amputaatio
- Osso-integraatio
- Metalliset implantit
- Diabetes
- Verisuoni amputaation syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi proteesi
20 osallistujalla on Lunaris-jalka ja ne noudattavat protokollaa
|
Osallistujat, joilla on amputaatio, tekevät kokeita proteesilaitteella
|
|
Active Comparator: Normaali proteesi
20 osallistujalle asennetaan SACH-jalka ja noudatetaan protokollaa
|
Osallistujat, joilla on amputaatio, tekevät kokeita proteesilaitteella
|
|
Muut: Kontrolliryhmä työkykyisiä yksilöitä
Rekrytoidaan 20 työkykyistä henkilöä, jotta voidaan verrata molempiin osallistujaryhmiin, joilla on alaraajan amputaatio.
|
Työkykyiset henkilöt tekevät kokeita, jotka mahdollistavat vertailun amputaation saaneisiin osallistujiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen neuroplastisuus
Aikaikkuna: Muutos 24 viikon aikana
|
Aivoskannaus: diffuusiopainotettu kuvantaminen
|
Muutos 24 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
aika (sekuntia) L-testin suorittamiseen
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
aika (sekunteina) dual-L-testin suorittamiseen
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
aika (sekuntia) rinnekävelytestin suorittamiseen
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
aika (sekuntia) portaiden kiipeilytestin suorittamiseen
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
Kaksois-L-testin tarkkuus prosentteina
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Biomekaaninen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
Jatkuva suhteellinen vaihe reisi [laskettu lonkka- ja polvinivelen kulmista ja nopeuksista]
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Biomekaaninen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
Jatkuva suhteellinen vaihe polvi-nilkka laskettuna polvi-nilkkanivelen kulmista ja nopeuksista (Lamb et al, 2014)
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Esitys
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
6 minuutin kävelytestin aikana kuljettu matka
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Psykologinen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
Proteesiarviointikyselyn pisteet
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Psykologinen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
Visuaalinen analoginen asteikko mukavuudelle (pisteet: 0 = ei mukava, 100 = mukava) ja väsymys (pisteet: 0 = ei väsy, 100 = väsynyt) kaikkien tehtävien aikana
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Psykologinen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
Borgin arvio koetusta rasituksesta (pisteet: 6 = ei rasitusta ollenkaan, 20 = maksimaalinen rasitus)
|
Muutos 12 viikon aikana
|
|
Psykologinen
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon aikana
|
Koettu työkuormitus: Nasa-Task Load Index (pisteet: 0 = minimaalinen työmäärä, 100 = suurin havaittu työmäärä)
|
Muutos 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Lee KA, Hicks G, Nino-Murcia G. Validity and reliability of a scale to assess fatigue. Psychiatry Res. 1991 Mar;36(3):291-8. doi: 10.1016/0165-1781(91)90027-m.
- Tzourio-Mazoyer N, Landeau B, Papathanassiou D, Crivello F, Etard O, Delcroix N, Mazoyer B, Joliot M. Automated anatomical labeling of activations in SPM using a macroscopic anatomical parcellation of the MNI MRI single-subject brain. Neuroimage. 2002 Jan;15(1):273-89. doi: 10.1006/nimg.2001.0978.
- Cox PD, Frengopoulos CA, Hunter SW, Sealy CM, Deathe AB, Payne MWC. Impact of Course Configuration on 6-Minute Walk Test Performance of People with Lower Extremity Amputations. Physiother Can. 2017;69(3):197-203. doi: 10.3138/ptc.2016-24.
- Howard CL, Wallace C, Perry B, Stokic DS. Comparison of mobility and user satisfaction between a microprocessor knee and a standard prosthetic knee: a summary of seven single-subject trials. Int J Rehabil Res. 2018 Mar;41(1):63-73. doi: 10.1097/MRR.0000000000000267.
- Hart SG, Staveland LE. Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of Empirical and Theoretical Research. In: Hancock PA, Meshkati N, editors. Advances in Psychology. 52: North-Holland; 1988. p. 139-83.
- Schmalz T, Blumentritt S, Marx B. Biomechanical analysis of stair ambulation in lower limb amputees. Gait Posture. 2007 Feb;25(2):267-78. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.04.008. Epub 2006 May 24.
- Windrich M, Grimmer M, Christ O, Rinderknecht S, Beckerle P. Active lower limb prosthetics: a systematic review of design issues and solutions. Biomed Eng Online. 2016 Dec 19;15(Suppl 3):140. doi: 10.1186/s12938-016-0284-9.
- Russell Esposito E, Aldridge Whitehead JM, Wilken JM. Step-to-step transition work during level and inclined walking using passive and powered ankle-foot prostheses. Prosthet Orthot Int. 2016 Jun;40(3):311-9. doi: 10.1177/0309364614564021. Epub 2015 Jan 27.
- Molina-Rueda F, Navarro-Fernandez C, Cuesta-Gomez A, Alguacil-Diego IM, Molero-Sanchez A, Carratala-Tejada M. Neuroplasticity Modifications Following a Lower-Limb Amputation: A Systematic Review. PM R. 2019 Dec;11(12):1326-1334. doi: 10.1002/pmrj.12167. Epub 2019 Jun 18.
- Boone DA, Coleman KL. Use of the Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ). JPO: Journal of Prosthetics and Orthotics. 2006;18(6).
- Ozer S, Young J, Champ C, Burke M. A systematic review of the diagnostic test accuracy of brief cognitive tests to detect amnestic mild cognitive impairment. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Nov;31(11):1139-1150. doi: 10.1002/gps.4444. Epub 2016 Feb 18.
- Rogge AK, Roder B, Zech A, Hotting K. Exercise-induced neuroplasticity: Balance training increases cortical thickness in visual and vestibular cortical regions. Neuroimage. 2018 Oct 1;179:471-479. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.06.065. Epub 2018 Jun 26.
- Mahon CE, Hendershot BD. Biomechanical accommodation to walking with an ankle-foot prosthesis: An exploratory analysis of novice users with transtibial limb loss within the first year of ambulation. Prosthet Orthot Int. 2022 Oct 1;46(5):452-458. doi: 10.1097/PXR.0000000000000124. Epub 2022 Mar 25.
- Agrawal V, Gailey RS, Gaunaurd IA, O'Toole C, Finnieston A, Tolchin R. Comparison of four different categories of prosthetic feet during ramp ambulation in unilateral transtibial amputees. Prosthet Orthot Int. 2015 Oct;39(5):380-9. doi: 10.1177/0309364614536762. Epub 2014 Jun 12.
- Hunter SW, Frengopoulos C, Holmes J, Viana R, Payne MW. Determining Reliability of a Dual-Task Functional Mobility Protocol for Individuals With Lower Extremity Amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Apr;99(4):707-712. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.008. Epub 2018 Jan 6.
- Cho YS, Jang SH, Cho JS, Kim MJ, Lee HD, Lee SY, Moon SB. Evaluation of Validity and Reliability of Inertial Measurement Unit-Based Gait Analysis Systems. Ann Rehabil Med. 2018 Dec;42(6):872-883. doi: 10.5535/arm.2018.42.6.872. Epub 2018 Dec 28.
- Kong XZ, Liu Z, Huang L, Wang X, Yang Z, Zhou G, Zhen Z, Liu J. Mapping Individual Brain Networks Using Statistical Similarity in Regional Morphology from MRI. PLoS One. 2015 Nov 4;10(11):e0141840. doi: 10.1371/journal.pone.0141840. eCollection 2015.
- Peterson SM, Ferris DP. Group-level cortical and muscular connectivity during perturbations to walking and standing balance. Neuroimage. 2019 Sep;198:93-103. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.05.038. Epub 2019 May 18.
- Rogge AK, Roder B, Zech A, Nagel V, Hollander K, Braumann KM, Hotting K. Balance training improves memory and spatial cognition in healthy adults. Sci Rep. 2017 Jul 18;7(1):5661. doi: 10.1038/s41598-017-06071-9. Erratum In: Sci Rep. 2018 Nov 22;8(1):17434. doi: 10.1038/s41598-018-35957-5.
- Lamb PF, Stockl M. On the use of continuous relative phase: Review of current approaches and outline for a new standard. Clin Biomech (Bristol). 2014 May;29(5):484-93. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.03.008. Epub 2014 Mar 26.
- Aledda S, Galeoto G, Fabbrini G, Lucibello L, Tofani M, Conte A, Berardi A. A systematic review of the psychometric properties of Quebec user evaluation of satisfaction with assistive technology (QUEST). Disabil Rehabil Assist Technol. 2024 May;19(4):1228-1235. doi: 10.1080/17483107.2022.2161648. Epub 2023 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2023-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .