Interacción humano-prótesis: cerebro y tecnología después de la pérdida de miembros inferiores (HumanIT)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Este estudio evalúa la neuroplasticidad cerebral y el rendimiento funcional en personas con amputación unilateral de miembros inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores investigarán el efecto beneficioso de una prótesis pasiva de tobillo (Lunaris®) sobre el rendimiento físico funcional, la neuroplasticidad cerebral y los patrones de movimiento en comparación con los pies protésicos convencionales y las personas sin discapacidad.
El ensayo clínico comprenderá cuatro días de prueba para los participantes con amputación de un miembro inferior y dos días para el grupo de control de personas sin discapacidad.
Las personas sin discapacidad se someterán a una resonancia magnética en el Hospital Universitario de Bruselas (dpt. Radiología y Resonancia Magnética) y realizar pruebas de rendimiento funcional.
Los participantes con amputación de un miembro inferior comenzarán el ensayo clínico al inicio de su rehabilitación. En la semana 0, al iniciar la rehabilitación, los participantes se someterán a una resonancia magnética de referencia en el Hospital Universitario de Bruselas (dpt. Radiología y Resonancia Magnética). Luego, serán destinados a los brazos de intervención (Lunaris® o el SACH foot®) y realizarán su rehabilitación para aprender a caminar con una prótesis. Al final de la rehabilitación, después de 12 semanas, los participantes realizarán pruebas de rendimiento funcional basal, completarán el cuestionario de evaluación protésica (PEQ) que mide la calidad de vida. Entre las semanas 12 y 24 del ensayo clínico (es decir, período de intervención), los participantes realizarán sus actividades diarias con la prótesis asignada. Durante las semanas 12 a 24, se permitirá probar nuevos dispositivos protésicos dentro del grupo de personas que usan SACH foot®, ya que se considera el cuidado habitual. Al final de este período (después de la semana 24), se realizará la evaluación posterior a la prueba y los participantes se someterán a las mismas pruebas de resonancia magnética y de rendimiento funcional y completarán el PEQ como durante las evaluaciones de referencia para evaluar los cambios que ocurrieron. El período de intervención de 12 semanas se elige en base a un estudio que examina el efecto de 12 semanas de entrenamiento del equilibrio en adultos sanos y mayores sobre la neuroplasticidad y el tiempo de adaptación para caminar con una nueva prótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin De Pauw
- Número de teléfono: +32 (0)2 629 27 53
- Correo electrónico: Kevin.De.Pauw@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elke Lathouwers
- Número de teléfono: +32 (0)2 629 27 06
- Correo electrónico: Elke.Lathouwers@vub.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Reclutamiento
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contacto:
- Elke Lathouwers
- Correo electrónico: elke.lathouwers@vub.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación unilateral transtibial (debajo de la rodilla)
- sujeto sano
- Nivel de clasificación funcional de Medicare: K3-4
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica
- Amputación de miembro superior o bilateral
- Osso-integración
- Implantes metálicos
- Diabetes
- Causa vascular de la amputación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prótesis nueva
20 participantes serán equipados con el pie Lunaris y seguirán el protocolo
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Los participantes con una amputación realizarán experimentos con el dispositivo protésico
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Comparador activo: Prótesis estándar
A 20 participantes se les colocará el pie SACH y seguirán el protocolo
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Los participantes con una amputación realizarán experimentos con el dispositivo protésico
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Otro: Grupo de control de personas sin discapacidad
Se reclutarán 20 personas sin discapacidad para permitir la comparación con ambos grupos de participantes con amputación de miembros inferiores.
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Las personas sin discapacidad realizarán experimentos para permitir la comparación con los participantes con amputación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuroplasticidad cerebral
Periodo de tiempo: Cambio en 24 semanas
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Exploración cerebral: imágenes ponderadas por difusión
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Cambio en 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actuación
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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tiempo (segundos) para completar la prueba L
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Cambio durante 12 semanas
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Actuación
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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tiempo (segundos) para completar la prueba dual-L
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Cambio durante 12 semanas
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Actuación
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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tiempo (segundos) para completar la prueba de caminata en pendiente
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Cambio durante 12 semanas
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Actuación
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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tiempo (segundos) para completar la prueba de subir escaleras
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Cambio durante 12 semanas
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Actuación
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Precisión de la prueba dual-L en porcentaje
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Cambio durante 12 semanas
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Biomecánica
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Muslo de fase relativa continua [calculado a partir de los ángulos y velocidades de las articulaciones de cadera y rodilla]
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Cambio durante 12 semanas
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Biomecánica
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Fase relativa continua rodilla-tobillo calculada a partir de los ángulos y velocidades de la articulación rodilla-tobillo (Lamb et al, 2014)
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Cambio durante 12 semanas
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Actuación
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Cambio durante 12 semanas
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Psicológico
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Puntuación en el cuestionario de evaluación protésica
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Cambio durante 12 semanas
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Psicológico
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Escala analógica visual para la comodidad (puntuación: 0 = nada cómodo, 100 = cómodo) y fatiga (puntuación: 0 = no fatiga, 100 = fatiga) durante todas las tareas
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Cambio durante 12 semanas
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Psicológico
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Valoración de Borg del esfuerzo percibido (puntuación: 6 = ningún esfuerzo, 20 = esfuerzo máximo)
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Cambio durante 12 semanas
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Psicológico
Periodo de tiempo: Cambio durante 12 semanas
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Carga de trabajo percibida: Nasa-Task Load Index (puntuación: 0 = carga de trabajo mínima, 100 = carga de trabajo percibida máxima)
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Cambio durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC-2023-089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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