Interazione uomo-protesi: cervello e tecnologia dopo la perdita degli arti inferiori (HumanIT)
20 febbraio 2025 aggiornato da: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Questo studio valuta la neuroplasticità cerebrale e le prestazioni funzionali nelle persone con amputazione unilaterale degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori studieranno l'effetto benefico di una caviglia protesica passiva (Lunaris®) sulle prestazioni fisiche funzionali, sulla neuroplasticità cerebrale e sui modelli di movimento rispetto ai piedi protesici convenzionali e agli individui normodotati.
La sperimentazione clinica comprenderà quattro giorni di test per i partecipanti con amputazione degli arti inferiori e due giorni per il gruppo di controllo di individui normodotati.
Le persone sane saranno sottoposte a risonanza magnetica presso l'ospedale universitario di Bruxelles (dip. Radiologia e Risonanza Magnetica) ed eseguire test prestazionali funzionali.
I partecipanti con un'amputazione dell'arto inferiore inizieranno la sperimentazione clinica all'inizio della loro riabilitazione. Alla settimana 0, all'inizio della riabilitazione, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI di base presso l'ospedale universitario di Bruxelles (dip. Radiologia e Risonanza Magnetica). Quindi, verranno assegnati ai bracci di intervento (Lunaris® o SACH foot®) e condurranno la loro riabilitazione per imparare a camminare con una protesi. Alla fine della riabilitazione, dopo 12 settimane, i partecipanti eseguiranno test di prestazione funzionale di base, compileranno il questionario di valutazione protesica (PEQ) misurando la qualità della vita. Tra le settimane 12 e 24 della sperimentazione clinica (ovvero periodo di intervento), i partecipanti svolgeranno le loro attività quotidiane con la protesi assegnata. Durante le settimane 12 - 24, sarà consentito provare nuovi dispositivi protesici all'interno del gruppo di persone che indossano SACH foot® poiché questa è considerata la cura abituale. Alla fine di questo periodo (dopo la settimana 24), avrà luogo la valutazione post-test e i partecipanti saranno sottoposti alla stessa risonanza magnetica e test delle prestazioni funzionali e compileranno il PEQ come durante le valutazioni di base per valutare i cambiamenti che si sono verificati. Il periodo di intervento di 12 settimane viene scelto sulla base di uno studio che esamina l'effetto di 12 settimane di allenamento dell'equilibrio in adulti sani e anziani sulla neuroplasticità e il tempo di adattamento alla deambulazione con una nuova protesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kevin De Pauw
- Numero di telefono: +32 (0)2 629 27 53
- Email: Kevin.De.Pauw@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elke Lathouwers
- Numero di telefono: +32 (0)2 629 27 06
- Email: Elke.Lathouwers@vub.be
Luoghi di studio
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-
-
Brussels, Belgio, 1050
- Reclutamento
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contatto:
- Elke Lathouwers
- Email: elke.lathouwers@vub.be
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputazione transtibiale unilaterale (sotto il ginocchio).
- Soggetto sano
- Livello di classificazione funzionale Medicare: K3-4
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica
- Amputazione dell'arto superiore o bilaterale
- Osso-integrazione
- Protesi metalliche
- Diabete
- Causa vascolare dell'amputazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuova protesi
20 partecipanti saranno dotati del piede Lunaris e seguiranno il protocollo
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I partecipanti con un'amputazione condurranno esperimenti con il dispositivo protesico
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Comparatore attivo: Protesi standard
20 partecipanti saranno dotati del piede SACH e seguiranno il protocollo
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I partecipanti con un'amputazione condurranno esperimenti con il dispositivo protesico
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Altro: Gruppo di controllo di individui normodotati
Verranno reclutati 20 individui normodotati per consentire il confronto con entrambi i gruppi di partecipanti con amputazione degli arti inferiori
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Gli individui normodotati condurranno esperimenti per consentire il confronto con i partecipanti con amputazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuroplasticità cerebrale
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 24 settimane
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Scansione cerebrale: imaging pesato in diffusione
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Cambio nell'arco di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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tempo (secondi) per completare il test L
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Cambia oltre 12 settimane
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Prestazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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tempo (secondi) per completare il test dual-L
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Cambia oltre 12 settimane
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Prestazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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tempo (secondi) per completare il test di camminata in pendenza
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Cambia oltre 12 settimane
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Prestazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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tempo (secondi) per completare il test di salita delle scale
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Cambia oltre 12 settimane
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Prestazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Precisione del test dual-L in percentuale
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Cambia oltre 12 settimane
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Biomeccanico
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Coscia in fase relativa continua [calcolata dagli angoli e dalle velocità dell'articolazione dell'anca e del ginocchio]
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Cambia oltre 12 settimane
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Biomeccanico
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Fase relativa continua ginocchio-caviglia calcolata dagli angoli e dalle velocità dell'articolazione ginocchio-caviglia (Lamb et al, 2014)
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Cambia oltre 12 settimane
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Prestazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
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Cambia oltre 12 settimane
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Psicologico
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Punteggio sul questionario di valutazione protesica
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Cambia oltre 12 settimane
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Psicologico
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Scala visiva analogica per comfort (punteggio: 0= non confortevole, 100 = confortevole) e fatica (punteggio: 0= non faticoso, 100 = faticoso) durante tutte le attività
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Cambia oltre 12 settimane
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Psicologico
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Valutazione Borg dello sforzo percepito (punteggio: 6 = Nessuno sforzo, 20 = Sforzo massimo)
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Cambia oltre 12 settimane
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Psicologico
Lasso di tempo: Cambia oltre 12 settimane
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Carico di lavoro percepito: Nasa-Task Load Index (punteggio: 0 = carico di lavoro minimo, 100 = carico di lavoro massimo percepito)
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Cambia oltre 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin De Pauw, Vrije Universiteit Brussel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-2023-089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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