Fáze 1 studie u pacientů s rakovinou asociovanou s lidským papilomavirem (HPV).
2. září 2025 aktualizováno: Toragen, Inc.
Fáze 1 studie TGN-S11 u pacientů s relapsem, rezistentním nebo metastatickým karcinomem spojeným s lidským papilomavirem (HPV)
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I se eskalací/rozšířením dávky u kohort pacientů s relabujícím, rezistentním nebo metastatickým karcinomem spojeným s HPV.
Fáze expanze začne paralelně o jednu dávku nižší, než je nejvyšší dávka považovaná za bezpečnou při eskalaci dávky v kombinaci s blokádou kontrolního bodu PD-1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí histologicky potvrzený spinocelulární karcinom asociovaný s HPV, který je relabující, rezistentní nebo metastatický
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Fáze eskalace dávky: pacienti, kteří zaznamenali progresi onemocnění při standardních terapiích
Kritéria vyloučení:
- Aktivní metastázy do CNS
- Máte v anamnéze záchvatové onemocnění nebo užíváte profylaktické léky na záchvaty
- Máte aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Stanovit MTD u pacientů s rakovinou asociovanou s HPV
|
Malá molekula
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky
Fáze expanze dávky, paralelně o jednu úroveň dávky nižší, než je nejvyšší dávka považovaná za bezpečnou při eskalaci dávky s blokádou kontrolního bodu PD-1.
|
Malá molekula
Blokáda kontrolního bodu PD-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) TGN-S11 u pacientů s relabujícím, rezistentním nebo metastatickým karcinomem spojeným s lidským papilomavirem (HPV).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK parametry pro stanovení jednotlivé dávky
Časové okno: 30 dní
|
Cmax
|
30 dní
|
|
Farmakokinetika v ustáleném stavu (PK) TGN-S11
Časové okno: 30 dní
|
AUC
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neil J Clendeninn, MD, PhD, Chief Medical Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGN-S11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .