Badanie fazy 1 u pacjentów z rakiem związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
2 września 2025 zaktualizowane przez: Toragen, Inc.
Badanie fazy 1 TGN-S11 u pacjentów z nawrotowym, opornym lub przerzutowym rakiem związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące eskalacji/zwiększania dawki w kohortach pacjentów z nawrotowymi, opornymi lub przerzutowymi nowotworami związanymi z zakażeniem HPV.
Faza Ekspansji rozpocznie się równolegle o poziom dawki niższej niż najwyższa dawka uznana za bezpieczną w Eskalacji Dawki w połączeniu z blokadą punktu kontrolnego PD-1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy związany z HPV, który jest nawrotowy, oporny lub przerzutowy
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Faza zwiększania dawki: pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia standardowego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne przerzuty do OUN
- Masz jakąkolwiek historię zaburzeń napadowych lub przyjmujesz profilaktyczne leki napadowe
- Mieć aktywną infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Aby określić MTD u pacjentów z nowotworami związanymi z HPV
|
Mała cząsteczka
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Faza zwiększania dawki, równolegle o jeden poziom dawki niższa od najwyższej dawki uznanej za bezpieczną w Eskalacji dawki z blokadą punktu kontrolnego PD-1.
|
Mała cząsteczka
Blokada punktu kontrolnego PD-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TGN-S11 u pacjentów z nawrotowym, opornym lub przerzutowym rakiem związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK Parametry do określenia dawki pojedynczej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Cmax
|
30 dni
|
|
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym (PK) TGN-S11
Ramy czasowe: 30 dni
|
AUC
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neil J Clendeninn, MD, PhD, Chief Medical Officer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGN-S11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .