Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 u pacjentów z rakiem związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Toragen, Inc.

Badanie fazy 1 TGN-S11 u pacjentów z nawrotowym, opornym lub przerzutowym rakiem związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy I dotyczące eskalacji/zwiększania dawki w kohortach pacjentów z nawrotowymi, opornymi lub przerzutowymi nowotworami związanymi z zakażeniem HPV. Faza Ekspansji rozpocznie się równolegle o poziom dawki niższej niż najwyższa dawka uznana za bezpieczną w Eskalacji Dawki w połączeniu z blokadą punktu kontrolnego PD-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy związany z HPV, który jest nawrotowy, oporny lub przerzutowy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Faza zwiększania dawki: pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia standardowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do OUN
  • Masz jakąkolwiek historię zaburzeń napadowych lub przyjmujesz profilaktyczne leki napadowe
  • Mieć aktywną infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Aby określić MTD u pacjentów z nowotworami związanymi z HPV
Lek: TGN-S11
Mała cząsteczka
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Faza zwiększania dawki, równolegle o jeden poziom dawki niższa od najwyższej dawki uznanej za bezpieczną w Eskalacji dawki z blokadą punktu kontrolnego PD-1.
Lek: TGN-S11
Mała cząsteczka
Lek: Pembrolizumab
Blokada punktu kontrolnego PD-1
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TGN-S11 u pacjentów z nawrotowym, opornym lub przerzutowym rakiem związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK Parametry do określenia dawki pojedynczej
Ramy czasowe: 30 dni
Cmax
30 dni
Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym (PK) TGN-S11
Ramy czasowe: 30 dni
AUC
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toragen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TGN-S11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory związane z HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj