Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg i patienter med humant papillomavirus (HPV)-associeret kræft

19. juli 2023 opdateret af: Toragen, Inc.

Et fase 1-forsøg med TGN-S11 i patienter med humant papillomavirus (HPV)-associeret recidiverende, resistent eller metastatisk kræft

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, fase I, dosiseskalering/dosisudvidelsesstudie i kohorter af patienter med recidiverende, resistente eller metastaserende HPV-associerede cancere. Udvidelsesfasen vil begynde parallelt med et dosisniveau lavere end den højeste dosis, der anses for at være sikker i dosiseskaleringen i kombination med en PD-1 checkpoint blokade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City of Hope
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere histologisk bekræftet HPV-associeret planocellulært karcinom, som er recidiverende, resistent eller metastatisk
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Dosiseskaleringsfase: patienter, der har oplevet sygdomsprogression på standardbehandlingsterapier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-metastaser
  • Har en historie med anfaldsforstyrrelser eller tager profylaktisk anfaldsmedicin
  • Har en aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
At bestemme MTD hos patienter med HPV-associerede kræftformer
Medicin: TGN-S11
Lille molekyle
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Dosisudvidelsesfase, parallelt med et dosisniveau lavere end den højeste dosis, der anses for sikker i dosiseskalering med en PD-1 kontrolpunktblokade.
Medicin: TGN-S11
Lille molekyle
Medicin: Pembrolizumab
PD-1 checkpoint blokade
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TGN-S11 hos patienter med humant papillomavirus (HPV)-associeret recidiverende, resistent eller metastatisk cancer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre til bestemmelse af enkeltdosis
Tidsramme: 30 dage
Cmax
30 dage
Steady state farmakokinetik (PK) af TGN-S11
Tidsramme: 30 dage
AUC
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toragen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGN-S11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-associeret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner