Fase 1-forsøg i patienter med humant papillomavirus (HPV)-associeret kræft
2. september 2025 opdateret af: Toragen, Inc.
Et fase 1-forsøg med TGN-S11 i patienter med humant papillomavirus (HPV)-associeret recidiverende, resistent eller metastatisk kræft
Dette er et åbent, ikke-randomiseret, fase I, dosiseskalering/dosisudvidelsesstudie i kohorter af patienter med recidiverende, resistente eller metastaserende HPV-associerede cancere.
Udvidelsesfasen vil begynde parallelt med et dosisniveau lavere end den højeste dosis, der anses for at være sikker i dosiseskaleringen i kombination med en PD-1 checkpoint blokade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere histologisk bekræftet HPV-associeret planocellulært karcinom, som er recidiverende, resistent eller metastatisk
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Dosiseskaleringsfase: patienter, der har oplevet sygdomsprogression på standardbehandlingsterapier
Ekskluderingskriterier:
- Aktive CNS-metastaser
- Har en historie med anfaldsforstyrrelser eller tager profylaktisk anfaldsmedicin
- Har en aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
At bestemme MTD hos patienter med HPV-associerede kræftformer
|
Lille molekyle
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Dosisudvidelsesfase, parallelt med et dosisniveau lavere end den højeste dosis, der anses for sikker i dosiseskalering med en PD-1 kontrolpunktblokade.
|
Lille molekyle
PD-1 checkpoint blokade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TGN-S11 hos patienter med humant papillomavirus (HPV)-associeret recidiverende, resistent eller metastatisk cancer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre til bestemmelse af enkeltdosis
Tidsramme: 30 dage
|
Cmax
|
30 dage
|
|
Steady state farmakokinetik (PK) af TGN-S11
Tidsramme: 30 dage
|
AUC
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neil J Clendeninn, MD, PhD, Chief Medical Officer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGN-S11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .