Phase-1-Studie bei Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem Krebs
2. September 2025 aktualisiert von: Toragen, Inc.
Eine Phase-1-Studie mit TGN-S11 bei Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem rezidiviertem, resistentem oder metastasiertem Krebs
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Dosiseskalation/Dosisexpansion in Kohorten von Patienten mit rezidiviertem, resistentem oder metastasiertem HPV-assoziiertem Krebs.
Die Expansionsphase beginnt parallel eine Dosisstufe niedriger als die höchste Dosis, die in der Dosiseskalation in Kombination mit einer PD-1-Checkpoint-Blockade als sicher erachtet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorher histologisch bestätigtes HPV-assoziiertes Plattenepithelkarzinom, das rezidiviert, resistent oder metastasiert ist
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Dosis-Eskalationsphase: Patienten, bei denen es unter Standard-of-Care-Therapien zu einer Krankheitsprogression gekommen ist
Ausschlusskriterien:
- Aktive ZNS-Metastasen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder nehmen Sie prophylaktische Anfallsmedikamente ein
- Haben Sie eine aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung
Zur Bestimmung der MTD bei Patienten mit HPV-assoziierten Krebserkrankungen
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Kleines Molekül
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Experimental: Dosiserweiterung
Dosisexpansionsphase, parallel eine Dosisstufe niedriger als die höchste als sicher erachtete Dosis in der Dosiseskalation mit einer PD-1-Checkpoint-Blockade.
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Kleines Molekül
PD-1-Checkpoint-Blockade
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von TGN-S11 bei Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem rezidiviertem, resistentem oder metastasiertem Krebs.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK Parameter zur Bestimmung der Einzeldosis
Zeitfenster: 30 Tage
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Cmax
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30 Tage
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Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von TGN-S11
Zeitfenster: 30 Tage
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AUC
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Neil J Clendeninn, MD, PhD, Chief Medical Officer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGN-S11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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