Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie i pasienter med humant papillomavirus (HPV)-assosiert kreft

19. juli 2023 oppdatert av: Toragen, Inc.

En fase 1-studie av TGN-S11 hos pasienter med humant papillomavirus (HPV)-assosiert tilbakefall, resistent eller metastatisk kreft

Dette er en åpen, ikke-randomisert, fase I, doseøknings-/doseutvidelsesstudie i kohorter av pasienter med residiverende, resistente eller metastaserende HPV-assosierte kreftformer. Ekspansjonsfasen vil begynne parallelt med ett dosenivå lavere enn den høyeste dosen som anses som trygg i doseeskaleringen i kombinasjon med en PD-1 sjekkpunktblokade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere histologisk bekreftet HPV-assosiert plateepitelkarsinom, som er residiverende, resistent eller metastatisk
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Doseeskaleringsfase: pasienter som har opplevd sykdomsprogresjon på standardbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive CNS-metastaser
  • Har en historie med anfallsforstyrrelser eller tar profylaktisk anfallsmedisin
  • Har en aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
For å bestemme MTD hos pasienter med HPV-assosierte kreftformer
Legemiddel: TGN-S11
Lite molekyl
Eksperimentell: Doseutvidelse
Doseutvidelsesfase, parallelt med ett dosenivå lavere enn den høyeste dosen som anses som trygg i doseeskalering med en PD-1 sjekkpunktblokade.
Legemiddel: TGN-S11
Lite molekyl
Legemiddel: Pembrolizumab
PD-1 sjekkpunktblokade
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av TGN-S11 hos pasienter med humant papillomavirus (HPV)-assosiert residiverende, resistent eller metastatisk kreft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre for å bestemme enkeltdosen
Tidsramme: 30 dager
Cmax
30 dager
Steady state farmakokinetikk (PK) for TGN-S11
Tidsramme: 30 dager
AUC
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toragen, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TGN-S11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-assosiert kreft

Kliniske studier på TGN-S11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere