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인유두종 바이러스(HPV) 관련 암 환자를 대상으로 한 1상 시험

2023년 7월 19일 업데이트: Toragen, Inc.

인유두종바이러스(HPV) 관련 재발성, 내성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 TGN-S11의 1상 시험

이것은 재발성, 저항성 또는 전이성 HPV 관련 암 환자의 코호트에서 공개 라벨, 비무작위, I상, 용량 증량/용량 확장 연구입니다. 확장 단계는 PD-1 체크포인트 봉쇄와 함께 투여량 증량에서 안전하다고 간주되는 최고 투여량보다 한 단계 낮은 투여량 수준으로 병렬로 시작됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • 아직 모집하지 않음
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성, 저항성 또는 전이성인 이전 조직학적으로 확인된 HPV 관련 편평 세포 암종
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 용량 증량 단계: Standard of Care Therapies에서 질병 진행을 경험한 환자

제외 기준:

  • 활성 CNS 전이
  • 발작 장애 병력이 있거나 예방적 발작 약물을 복용 중인 경우
  • 활성 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
HPV 관련 암 환자의 MTD 결정
의약품: TGN-S11
작은 분자
실험적: 용량 확장
용량 확대 단계, 동시에 PD-1 체크포인트 봉쇄를 통한 용량 증량에서 안전한 것으로 간주되는 최고 용량보다 한 단계 낮은 용량 수준.
의약품: TGN-S11
작은 분자
의약품: 펨브롤리주맙
PD-1 검문소 봉쇄
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 12 개월
인유두종바이러스(HPV) 관련 재발성, 내성 또는 전이성 암 환자에서 TGN-S11의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량을 결정하기 위한 PK 매개변수
기간: 30 일
시맥스
30 일
TGN-S11의 정상 상태 약동학(PK)
기간: 30 일
AUC
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Toragen, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TGN-S11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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