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Ensaio de Fase 1 em Pacientes com Câncer Associado ao Papilomavírus Humano (HPV)

19 de julho de 2023 atualizado por: Toragen, Inc.

Um estudo de fase 1 de TGN-S11 em pacientes com câncer recidivante, resistente ou metastático associado ao papilomavírus humano (HPV)

Este é um estudo aberto, não randomizado, de Fase I, escalonamento de dose/expansão de dose em coortes de pacientes com cânceres recidivantes, resistentes ou metastáticos associados ao HPV. A Fase de Expansão começará em paralelo com um nível de dose abaixo da dose mais alta considerada segura no Escalonamento de Dose em combinação com um bloqueio de ponto de verificação PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas associado ao HPV previamente confirmado histologicamente, que é recidivante, resistente ou metastático
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Fase de escalonamento de dose: pacientes que experimentaram progressão da doença em terapias padrão de atendimento

Critério de exclusão:

  • Metástases ativas do SNC
  • Tem qualquer histórico de distúrbio convulsivo ou está tomando medicação profilática para convulsões
  • Ter uma infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Para determinar o MTD em pacientes com cânceres associados ao HPV
Medicamento: TGN-S11
Molécula Pequena
Experimental: Expansão de dose
Fase de Expansão de Dose, em paralelo, um nível de dose menor que a dose mais alta considerada segura em Escalonamento de Dose com um bloqueio de ponto de verificação PD-1.
Medicamento: TGN-S11
Molécula Pequena
Medicamento: Pembrolizumabe
Bloqueio do posto de controle PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 12 meses
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de TGN-S11 em pacientes com câncer recidivante, resistente ou metastático associado ao papilomavírus humano (HPV).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros PK para determinar a dose única
Prazo: 30 dias
Cmax
30 dias
Farmacocinética de estado estacionário (PK) de TGN-S11
Prazo: 30 dias
AUC
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Toragen, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TGN-S11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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