- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826275
Sperimentazione di fase 1 in pazienti con cancro associato al papillomavirus umano (HPV).
19 luglio 2023 aggiornato da: Toragen, Inc.
Uno studio di fase 1 di TGN-S11 in pazienti con cancro associato a papillomavirus umano (HPV) recidivato, resistente o metastatico
Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, di fase I, di aumento della dose/espansione della dose in coorti di pazienti con tumori associati all'HPV recidivanti, resistenti o metastatici.
La fase di espansione inizierà parallelamente a un livello di dose inferiore alla dose più alta ritenuta sicura nell'escalation della dose in combinazione con un blocco del checkpoint PD-1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claudia Ramos
- Numero di telefono: 1007 858-529-7393
- Email: study-TGN-011@toragen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neil J Clendennin, MD, PhD
- Numero di telefono: 1003 8585297393
- Email: nclendennin@toragen.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Non ancora reclutamento
- City of Hope
-
Contatto:
- Khaleda Khan
- Email: kkhan@coh.org
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Non ancora reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Omayra Sanchez
- Email: Omayra.Sanchez@mssm.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Melissa Shorter
- Email: mkshorter@mdanderson.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregresso carcinoma a cellule squamose associato a HPV confermato istologicamente, recidivante, resistente o metastatico
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Fase di escalation della dose: pazienti che hanno manifestato progressione della malattia durante le terapie standard di cura
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive del SNC
- Avere una storia di disturbo convulsivo o sta assumendo farmaci profilattici per le crisi
- Avere un'infezione virale, batterica o fungina attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aumento della dose
Determinare l'MTD nei pazienti con tumori associati all'HPV
|
Piccola Molecola
|
Sperimentale: Espansione della dose
Fase di espansione della dose, in parallelo un livello di dose inferiore alla dose più alta ritenuta sicura nell'escalation della dose con un blocco del checkpoint PD-1.
|
Piccola Molecola
Blocco del checkpoint PD-1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di TGN-S11 in pazienti con cancro recidivato, resistente o metastatico associato al papillomavirus umano (HPV).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PK Parametri per determinare la singola dose
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Cmax
|
30 giorni
|
Farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di TGN-S11
Lasso di tempo: 30 giorni
|
AUC
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TGN-S11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori associati all'HPV
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAttivo, non reclutanteVaccino HPV | HPVStati Uniti, Porto Rico
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Emory UniversityReclutamento
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East Carolina UniversityReclutamento
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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University of MinnesotaCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAttivo, non reclutante
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Yasemin ATEŞEYANCompletato
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Mahidol UniversityNational Research Council of ThailandNon ancora reclutamento
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante