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Sperimentazione di fase 1 in pazienti con cancro associato al papillomavirus umano (HPV).

19 luglio 2023 aggiornato da: Toragen, Inc.

Uno studio di fase 1 di TGN-S11 in pazienti con cancro associato a papillomavirus umano (HPV) recidivato, resistente o metastatico

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, di fase I, di aumento della dose/espansione della dose in coorti di pazienti con tumori associati all'HPV recidivanti, resistenti o metastatici. La fase di espansione inizierà parallelamente a un livello di dose inferiore alla dose più alta ritenuta sicura nell'escalation della dose in combinazione con un blocco del checkpoint PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregresso carcinoma a cellule squamose associato a HPV confermato istologicamente, recidivante, resistente o metastatico
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Fase di escalation della dose: pazienti che hanno manifestato progressione della malattia durante le terapie standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del SNC
  • Avere una storia di disturbo convulsivo o sta assumendo farmaci profilattici per le crisi
  • Avere un'infezione virale, batterica o fungina attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Determinare l'MTD nei pazienti con tumori associati all'HPV
Piccola Molecola
Sperimentale: Espansione della dose
Fase di espansione della dose, in parallelo un livello di dose inferiore alla dose più alta ritenuta sicura nell'escalation della dose con un blocco del checkpoint PD-1.
Piccola Molecola
Blocco del checkpoint PD-1
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di TGN-S11 in pazienti con cancro recidivato, resistente o metastatico associato al papillomavirus umano (HPV).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK Parametri per determinare la singola dose
Lasso di tempo: 30 giorni
Cmax
30 giorni
Farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di TGN-S11
Lasso di tempo: 30 giorni
AUC
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil J Clendennin, MD, PhD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori associati all'HPV

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