Momordica Charantia a dihydroartemisinin-piperaquined-primaquin pro pacienty s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum v jihozápadní Sumba Regency (MCHUPF)
13. května 2023 aktualizováno: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Účinnost extraktu Momordica Charantia ve srovnání se standardní kombinací antimalarických léků Dihydroartemisinin Piperaquin-primaquin u pacientů s nekomplikovanou malárií Falciparum v indonéském okrese Sumba Barat Daya
V současné době je kombinace artemisininu, piperachinu a prima-chinu v první linii docela účinná při kontrole malárie, byla však hlášena hrozba šíření parazitů odolných vůči lékům.
Provádí se studie s cílem posoudit účinnost a bezpečnost režimů s extraktem z hořkého melounu (Momordica charantia/MC) ve srovnání s kombinací dihydroartemisinin piperachin primaquin (DHP+PQ) na sexuální a asexuální fázi P. Falciparum nekomplikované v okrese Sumba Barat Daya , Indonésie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena v Kori Primary Health Cender, okres Sumba Barat Daya, provincie Východní Nusa Tenggara na ostrově Sumba.
Subjekt studie dostával buď 3 dny dihydroartemisinin-piperaquin a primaquin 1 den první den (DHP+PQ) nebo extrakt z hořkého melounu (Momordica charantia/MC) + placebo 1 den první den podle jejich tělesné hmotnosti.
Pacienti s horečkou nebo horečkou v anamnéze během posledních 24 hodin byli vyšetřeni mikroskopickým vyšetřením tenkých krevních filmů obarvených giemsou k detekci infekce Plasmodium falciparum.
Všichni pacienti byli rozděleni jednoduchým zaslepeným randomizací, aby dostávali DHP (v den 0 až den 2) + PQ (pouze v den 0) nebo extrakt z hořkého melounu (Momordica charantia/MC) (v den 0 až den 2) + placebo (na pouze den 0). Postupy podávání léků ve studii byly následující:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Nusa Tenggara
-
Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonésie, 87255
- Kori Puskesmas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:-
- Věk ≥ 18 let muž nebo žena do 60 let
- Jednorázová infekce Plasmodium falciparum na základě mikroskopického vyšetření.
- Spočítejte parazity na Plasmodium falciparum alespoň 2 velké asexuální parazity zorného pole (LPB) vyšetřením 15 LPB
- Hustota parazitů 1000-100 000/mikrolitr
- Nemá v anamnéze nekontrolované komorbidity
- Anamnéza horečky v posledních 24 hodinách pro falciparum malárii
- Neužívat jiná antimalarika v posledních 2 týdnech.
- Bez předchozí anamnézy malárie.
- Ochota docházet do zdravotnického zařízení dle stanoveného harmonogramu návaznosti.
- Ochota podílet se na výzkumu a zavedených postupech.
- Neexistuje žádná anamnéza alergie na antimalarika.
Kritéria vyloučení:
- Známky celkové slabosti nebo sníženého vědomí nebo opakující se záchvaty nebo selhání oběhu nebo plicní edém nebo známky anémie nebo žluté tělo a mírně červená moč.
- Pokud výsledky vyšetření ukazují smíšené Plasmodium a non-Plasmodium falciparum.
- Má v anamnéze závažnou dysfunkci jater, ledvin a srdce, bradykardii a poruchy srdečního rytmu.
- Nekontroluje pravidelně podle plánu výzkumu
- Těhotné a kojící ženy
- Existují známky těžké malárie
- Pacienti s chronickými onemocněními, například: srdce, ledviny, játra, HIV.
- Smíšená infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dihydro artemisinin Piperakuin (kombinace s pevnou dávkou) a primachin
Fixní dávka Kombinovaný obsah ve formě 40 mg dihydroartemisininu a 320 mg piperachinu podávaných po dobu 3 dnů s dávkou dihydroartemisininu 2-4 mg/kg tělesné hmotnosti, piperachin v dávce 16-32 mg/kg tělesné hmotnosti ve formě kombinace uvedená v tabulce na základě tělesné hmotnosti a věku.
Dávka primachinu 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti se podává pouze první den.
Dihydroartemisinin-piperachin byl místní produkt společnosti PT Mersi Pharmaceuticals, šarže č. 220610, vyrobený 22. června a expirace 24. června.
primaquin byl místní produkt společnosti PT Phapros Indonesia, šarže č. 56386001, vyrobený 22. ledna a datum spotřeby 25. ledna.
|
dávka dihidroartemisininu 2-4 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
piperachin v dávce 16-32 mg/kg tělesné hmotnosti užívané po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
Dávka primachinu 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti podaná nekomplikovaným pacientům s Plasmodium falciparum pouze první den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Extrakt Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg v 500 mg tobolkách se podává pacientům s nekomplikovanou malárií plasmodium falsiparum jako jedna tobolka denně po dobu tří dnů při tělesné hmotnosti nižší než 60 kg.
Pacientům s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg se podávají dvě tobolky denně po dobu tří dnů.
|
Kapsle extraktu Momordica charantia v dávce 325 mg byly pacientům podávány po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj pohlavních a nepohlavních stádií Plasmodium falciparum
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Odebírají se vzorky krve z píchnutí do prstu pro maláriový krevní nátěr.
Silný a tenký krevní nátěr byl obarven 3% roztokem Giemsa po dobu 45 minut a byl odečten pod binokulárním mikroskopem s 1000x zvětšením
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odstranění parazitů
Časové okno: 28 dní
|
poměr redukce parazitů
|
28 dní
|
|
Doba odstranění horečky
Časové okno: 28 dní
|
doba potřebná k poklesu teploty v podpaží pod 37,5 °C u pacientů, kteří byli při zařazení do studie febrilní
|
28 dní
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte účinek imunomodulátoru
Časové okno: 1x24 hodin před a po ošetření
|
Měření imunomodulačního účinku měřením hladin TNF alfa a cytokinů interferonu gama před a po léčebné intervenci 1 x 24 hodin
|
1x24 hodin před a po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .