Momordica Charantia e Diidroartemisinina-piperaquina-primaquina para pacientes com malária não complicada por Plasmodium Falciparum no Sudoeste de Sumba Regency (MCHUPF)
13 de maio de 2023 atualizado por: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Eficácia do extrato de Momordica Charantia em comparação com a combinação padrão de medicamentos antimaláricos Dihidroartemisinina Piperaquina-primaquina em pacientes com malária falciparum não complicada, no distrito de Sumba Barat Daya, na Indonésia
Atualmente, a combinação de primeira linha de artemisinina, piperaquina e primaquina é bastante eficaz no controle da malária, no entanto, foi relatada a ameaça de disseminação de parasitas resistentes a medicamentos.
Um estudo é realizado para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de melão amargo (Momordica charantia/MC) em comparação com a combinação de dihidroartemisinina piperaquina primaquina (DHP+PQ) no estágio sexual e assexuado de P. falciparum não complicado no distrito de Sumba Barat Daya , Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi realizado no Centro de Saúde Primária de Kori, distrito de Sumba Barat Daya, província de East Nusa Tenggara na ilha de Sumba.
O sujeito do estudo recebeu 3 dias de dihidroartemisinina-piperaquina e primaquina 1 dia no primeiro dia (DHP+PQ) ou extrato de melão amargo (Momordica charantia/MC) + Placebo 1 dia no primeiro dia de acordo com seu peso corporal.
Pacientes com febre ou história de febre nas últimas 24 horas foram rastreados por exame microscópico de esfregaços de sangue tingidos com giemsa para detectar infecção por Plasmodium falciparum.
Todos os pacientes foram alocados por randomização simples cega para receber DHP (no dia 0 ao dia 2)+PQ (somente no dia 0) ou extrato de melão amargo (Momordica charantia/MC) (no dia 0 ao dia 2)+placebo (no apenas dia 0). Os procedimentos de administração de medicamentos no estudo foram os seguintes:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
East Nusa Tenggara
-
Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonésia, 87255
- Kori Puskesmas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:-
- Idade ≥ 18 anos masculino ou feminino até 60 anos
- Infecção única por Plasmodium falciparum com base no exame microscópico.
- Conte os parasitas para Plasmodium falciparum pelo menos 2 parasitas assexuados (LPB) de grande campo visual examinando 15 LPB
- Densidade de parasitas 1000-100.000/micro litro
- Não tem histórico de comorbidades não controladas
- História de febre nas últimas 24 horas para malária falciparum
- Não tomar outros medicamentos antimaláricos nas últimas 2 semanas.
- Não tem história prévia de malária.
- Disposto a vir à unidade de saúde de acordo com o cronograma de acompanhamento especificado.
- Disposto a participar de pesquisas e procedimentos estabelecidos.
- Não há história de alergia a antimaláricos.
Critério de exclusão:
- Sinais de fraqueza geral ou diminuição da consciência ou convulsões recorrentes ou insuficiência circulatória ou edema pulmonar ou sinais de anemia ou corpo amarelo e urina ligeiramente vermelha.
- Se o resultado do exame mostrar Plasmodium misto e não Plasmodium falciparum.
- Tem história de disfunção hepática, renal e cardíaca grave, bradicardia e distúrbios do ritmo cardíaco.
- Não controla regularmente de acordo com o cronograma de pesquisa
- Mulheres grávidas e lactantes
- Há sinais de malária grave
- Pacientes com doenças crônicas, por exemplo: coração, rim, fígado, HIV.
- Infecção mista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dihidro artemisinina Piperakuin (combinação de dose fixa) e primaquina
Combinação de Dose Fixa na forma de 40 mg de diidroartemisinina e 320 mg de piperaquina administrados por 3 dias com uma dose de diidroartemisinina 2-4 mg/Kg de peso corporal, piperaquina na dose de 16-32 mg/Kg de peso corporal na forma de uma combinação estabelecida na tabela com base no peso corporal e na idade.
A dose de primaquina de 0,25 mg/Kg de peso corporal é administrada apenas no primeiro dia.
Dihidroartemisinina-piperaquina foi produto local da PT Mersi Pharmaceuticals, lote nº 220610, produzido em 22/06 com vencimento em 24/06.
a primaquina foi um produto local da PT Phapros Indonésia, Lote nº 56386001, produzido em 22/jan e com vencimento em 25/jan.
|
dose de dihidroartemisinina de 2-4 mg/Kg Peso corporal tomada por 3 dias
Outros nomes:
piperaquina na dose de 16-32 mg/Kg de peso corporal tomada por 3 dias
Outros nomes:
Dose de primaquina 0,25 mg/kg de peso corporal administrada a pacientes com Plasmodium falciparum não complicado apenas no primeiro dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Extrato de Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg em cápsulas de 500 mg é administrado a pacientes com malária plasmodium falsiparum não complicada na forma de uma cápsula por dia durante três dias para peso corporal inferior a 60 kg.
Pacientes com peso corporal superior a 60 kg recebem duas cápsulas por dia durante três dias.
|
Cápsulas de extrato de Momordica charantia na dose de 325 mg foram administradas a pacientes por 3 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desenvolvimento das fases sexuada e assexuada do Plasmodium falciparum
Prazo: 28 dias pós tratamento
|
Amostras de sangue de picada no dedo são coletadas para esfregaço de sangue de malária.
Esfregaços de sangue espesso e fino foram corados com solução de giemsa a 3% por 45 minutos e foram lidos em microscópio binocular com aumento de 1.000x
|
28 dias pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos de eliminação do parasita
Prazo: 28 dias
|
taxa de redução de parasitas
|
28 dias
|
|
Tempo de eliminação da febre
Prazo: 28 dias
|
tempo necessário para a temperatura axilar cair abaixo de 37,5°C em pacientes que estavam febris na inclusão
|
28 dias
|
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Número de eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir o efeito do imunomodulador
Prazo: 1x24 horas antes e depois do tratamento
|
Medindo o efeito imunomodulador medindo os níveis de citocinas TNF alfa e interferon gama antes e depois da intervenção de tratamento 1 x 24 horas
|
1x24 horas antes e depois do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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