Momordica Charantia i Dihydroartemisinin-piperachined-primachina dla nieskomplikowanych pacjentów z malarią Plasmodium falciparum w południowo-zachodniej regencji Sumba (MCHUPF)
13 maja 2023 zaktualizowane przez: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Skuteczność ekstraktu Momordica Charantia w porównaniu ze standardową kombinacją leków przeciwmalarycznych dihydroartemisinin piperachina-primachina u pacjentów z niepowikłaną malarią falciparum w dystrykcie Sumba Barat Daya w Indonezji
Obecnie połączenie pierwszego rzutu artemizyniny, piperachiny i prima-chiny jest dość skuteczne w zwalczaniu malarii, jednak zgłaszano zagrożenie rozprzestrzeniania się lekoopornych pasożytów.
Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z gorzkiego melona (Momordica charantia/MC) w porównaniu z kombinacją dihydroartemisinin piperachina prymachina (DHP + PQ) w nieskomplikowanym stadium płciowym i bezpłciowym P. Falciparum w dystrykcie Sumba Barat Daya , Indonezja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w Kori Primary Health Cender, w dystrykcie Sumba Barat Daya, w prowincji East Nusa Tenggara na wyspie Sumba.
Badani otrzymywali przez 3 dni dihydroartemizyninę-piperachinę i prymachinę 1 dzień pierwszego dnia (DHP + PQ) lub ekstrakt z gorzkiego melona (Momordica charantia/MC) + Placebo 1 dzień pierwszego dnia, zgodnie z ich masą ciała.
Pacjenci z gorączką lub gorączką w wywiadzie w ciągu ostatnich 24 godzin byli badani pod mikroskopem rozmazów krwi Tihicka barwionych metodą Giemsa w celu wykrycia zakażenia Plasmodium falciparum.
Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji z pojedynczą ślepą próbą do otrzymywania DHP (od dnia 0 do dnia 2) + PQ (tylko w dniu 0) lub ekstraktu z gorzkiego melona (Momordica charantia/MC) (od dnia 0 do dnia 2) + placebo (od dnia 0 do dnia 2) tylko dzień 0). Procedury podawania leków w badaniu były następujące:
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Nusa Tenggara
-
Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonezja, 87255
- Kori Puskesmas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:-
- Wiek ≥ 18 lat mężczyzna lub kobieta do 60 lat
- Pojedyncze zakażenie Plasmodium falciparum na podstawie badania mikroskopowego.
- Policzyć pasożyty na Plasmodium falciparum co najmniej 2 pasożyty bezpłciowe (LPB) dużego pola widzenia, badając 15 LPB
- Gęstość pasożytów 1000-100 000/mikrolitr
- Nie ma historii niekontrolowanych chorób współistniejących
- Historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin dla malarii falciparum
- Nie przyjmowanie innych leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Nie ma wcześniejszej historii malarii.
- Chęć przybycia do placówki służby zdrowia zgodnie z ustalonym harmonogramem wizyt kontrolnych.
- Chęć udziału w badaniach i ustalonych procedurach.
- Nie ma historii alergii na leki przeciwmalaryczne.
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki ogólnego osłabienia lub zmniejszonej świadomości lub nawracających drgawek lub niewydolności krążenia lub obrzęku płuc lub objawów niedokrwistości lub zażółcenia ciała i lekko czerwonego moczu.
- Jeśli wyniki badania wykazują mieszany Plasmodium i non-Plasmodium falciparum.
- Ma historię ciężkich zaburzeń czynności wątroby, nerek i serca, bradykardię i zaburzenia rytmu serca.
- Nie kontroluje regularnie zgodnie z harmonogramem badań
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Istnieją objawy ciężkiej malarii
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, np.: serce, nerki, wątroba, HIV.
- Infekcja mieszana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dihydro artemizynina Piperakuina (kombinacja ustalonej dawki) i prymachina
Zawartość Fixed Dose Combination w postaci 40 mg dihydroartemizyniny i 320 mg piperachiny podawane przez 3 dni z dawką dihydroartemizyniny 2-4 mg/kg masy ciała, piperachina w dawce 16-32 mg/kg masy ciała w postaci kombinacja przedstawiona w tabeli na podstawie masy ciała i wieku.
Dawkę prymachiny 0,25 mg/kg masy ciała podaje się tylko pierwszego dnia.
Dihydroartemizynina-piperachina była produktem lokalnym firmy PT Mersi Pharmaceuticals, partia nr 220610, wyprodukowanym 22 czerwca i wygasającym 24 czerwca.
prymachina była produktem lokalnym firmy PT Phapros Indonesia, partia nr 56386001, wyprodukowaną 22 stycznia i z datą ważności 25 stycznia.
|
dawka dihidroartemizyniny 2-4 mg/kg masy ciała przyjmowana przez 3 dni
Inne nazwy:
piperachinę w dawce 16-32 mg/kg masy ciała przez 3 dni
Inne nazwy:
Dawka prymachiny 0,25 mg/kg masy ciała podawana pacjentom z niepowikłanym Plasmodium falciparum tylko pierwszego dnia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyciąg Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg w kapsułkach 500 mg podaje się pacjentom z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falsiparum w jednej kapsułce na dobę przez trzy dni przy masie ciała poniżej 60 kg.
Pacjenci o masie ciała powyżej 60 kg otrzymują dwie kapsułki dziennie przez trzy dni.
|
Kapsułki z ekstraktem Momordica charantia w dawce 325 mg podawano pacjentom przez 3 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój płciowych i bezpłciowych stadiów Plasmodium falciparum
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
|
Pobiera się próbki krwi z opuszka palca do rozmazu krwi na malarię.
Gruby i cienki rozmaz krwi barwiono 3% roztworem giemsy przez 45 minut i odczytywano pod mikroskopem obuocznym przy 1000-krotnym powiększeniu
|
28 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy usuwania pasożytów
Ramy czasowe: 28 dni
|
współczynnik redukcji pasożytów
|
28 dni
|
|
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: 28 dni
|
czas potrzebny do obniżenia temperatury pachowej poniżej 37,5°C u pacjentów z gorączką w chwili włączenia
|
28 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz efekt immunomodulatora
Ramy czasowe: 1x24 godziny przed i po zabiegu
|
Pomiar efektu immunomodulującego poprzez pomiar poziomu cytokin TNF alfa i interferonu gamma przed i po interwencji leczniczej 1 x 24 godz.
|
1x24 godziny przed i po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .