Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Momordica Charantia og dihydroartemisinin-piperaquined-primaquin til ukomplicerede Plasmodium Falciparum-malariapatienter i Southwest Sumba Regency (MCHUPF)

13. maj 2023 opdateret af: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Effektiviteten af ​​Momordica Charantia-ekstrakt sammenlignet med standardkombinationen af ​​antimalariamedicin Dihydroartemisinin Piperaquine-primaquin hos patienter med ukompliceret Falciparum-malaria, i Sumba Barat Daya-distriktet i Indonesien

I øjeblikket er førstelinjekombinationen af ​​artemisinin, piperaquin og prima-quine ret effektiv til at kontrollere malaria, men truslen om spredning af lægemiddelresistente parasitter er blevet rapporteret. En undersøgelse er udført for at vurdere effektiviteten og sikkerhedsekstraktet af bitter melon (Momordica charantia/MC) regimer sammenlignet med kombinationen af ​​dihydroartemisinin piperaquin primaquin (DHP+PQ) på det seksuelle og aseksuelle stadium af P. Falciparum ukompliceret i Sumba Barat Daya District , Indonesien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført i Kori Primary Health Cender, Sumba Barat Daya District, East Nusa Tenggara Province på Sumba Island.

Forsøgspersonen fik enten 3 dages dihydroartemisinin-piperaquin og primaquin 1 dag på den første dag (DHP+PQ) eller ekstrakt af bitter melon (Momordica charantia/MC) + Placebo 1 dag på den første dag i henhold til deres kropsvægt.

Patienter med feber eller anamnese med feber inden for de seneste 24 timer blev screenet ved mikroskopisk undersøgelse af giemsa-farvede tihick-blodfilm for at påvise Plasmodium falciparum-infektion.

Alle patienter blev ved enkeltblind randomisering tildelt DHP (på dag 0 til dag 2)+PQ (kun på dag 0) eller ekstrakt af bitter melon (Momordica charantia/MC) (på dag 0 til dag 2)+placebo (på dag 0). kun dag 0). Procedurerne for lægemiddeladministration i undersøgelsen var som følger:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Nusa Tenggara
      • Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonesien, 87255
        • Kori Puskesmas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:-

  1. Alder ≥ 18 år gammel mand eller kvinde op til 60 år
  2. Enkel Plasmodium falciparum infektion baseret på mikroskopisk undersøgelse.
  3. Tæl parasitterne for Plasmodium falciparum mindst 2 store synsfelts aseksuelle parasitter (LPB) ved at undersøge 15 LPB
  4. Tæthed af parasitter 1000-100.000/mikro liter
  5. Har ingen historie med ukontrollerede komorbiditeter
  6. Anamnese med feber inden for de sidste 24 timer for falciparum malaria
  7. Har ikke taget andre antimalariamidler inden for de sidste 2 uger.
  8. Har ingen tidligere historie med malaria.
  9. Er villig til at komme på sygehuset efter den angivne opfølgningsplan.
  10. Villig til at deltage i forskning og etablerede procedurer.
  11. Der er ingen historie med allergi over for antimalariamidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på generel svaghed eller nedsat bevidsthed eller tilbagevendende anfald eller cirkulationssvigt eller lungeødem eller tegn på anæmi eller gul krop og let rød urin.
  2. Hvis undersøgelsesresultaterne viser blandet Plasmodium og non-Plasmodium falciparum.
  3. Har en historie med alvorlig lever-, nyre- og hjertedysfunktion, bradykardi og hjerterytmeforstyrrelser.
  4. Styrer ikke regelmæssigt i henhold til forskningsskemaet
  5. Gravide og ammende kvinder
  6. Der er tegn på alvorlig malaria
  7. Patienter med kroniske sygdomme, for eksempel: hjerte, nyre, lever, HIV.
  8. Blandet infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dihydro artemisinin Piperakuin (fast dosiskombination) og Primaquine
Fast dosiskombinationsindhold i form af 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperaquin administreret i 3 dage med en dosis dihydroartemisinin 2-4 mg/kg legemsvægt, piperaquin i en dosis på 16-32 mg/kg legemsvægt i form af en kombination angivet i tabellen baseret på kropsvægt og alder. Primaquinedosis på 0,25 mg/kg legemsvægt gives kun den første dag. Dihydroartemisinin-piperaquin var lokalt produkt af PT Mersi Pharmaceuticals, batch nr. 220610, produceret den 22. juni og udløber den 24. juni. primaquine var lokalt produkt af PT Phapros Indonesia, batch nr. 56386001, produceret den 22. januar og udløbsdatoen 25. januar.
Medicin: Dihydroartemisinin
dihidroartemisinin dosis på 2-4 mg/kg Kropsvægt taget i 3 dage
Andre navne:
  • 1. gruppe
Medicin: Piperaquin
piperaquin i en dosis på 16-32 mg/kg legemsvægt taget i 3 dage
Andre navne:
  • 1. gruppe
Medicin: Primaquine
Primaquin dosis 0,25 mg/kg legemsvægt givet til ukomplicerede Plasmodium falciparum patienter kun den første dag
Andre navne:
  • 1. gruppe
Eksperimentel: Ekstrakt Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg i 500 mg kapsler gives til patienter med ukompliceret plasmodium falsiparum malaria som én kapsel dagligt i tre dage ved kropsvægt under 60 kg. Patienter med en kropsvægt på mere end 60 kg får to kapsler dagligt i tre dage.
Medicin: Momordica Charantia ekstrakt
Momordica charantia-ekstraktkapsler i en dosis på 325 mg blev givet til patienter i 3 dage
Andre navne:
  • 2. gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af seksuelle og aseksuelle stadier af Plasmodium falciparum
Tidsramme: 28 dage efter behandling
Fingerprikkeblodprøver udtages til malariablodudstrygning. Tykt og tyndt blodudstrygning blev farvet med 3% giemsa-opløsning i 45 minutter og blev aflæst under kikkertmikroskop med 1.000x forstørrelse
28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitrydningstider
Tidsramme: 28 dage
parasitreduktionsforhold
28 dage
Feberrydningstid
Tidsramme: 28 dage
tid, det tog for aksillens temperatur at falde til under 37,5°C hos patienter, der var febrile ved inklusion
28 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål immunomodulatoreffekt
Tidsramme: 1x24 timer før og efter behandling
Måling af den immunmodulerende effekt ved at måle niveauerne af TNF alfa og interferon gamma cytokiner før og efter behandlingsinterventionen 1 x 24 timer
1x24 timer før og efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Samarbejdspartnere

Apt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati, M.Clin, Pharm, Ph.D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Plasmodium Falciparum

Kliniske forsøg med Dihydroartemisinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner