スンバ州南西部における合併症のない熱帯熱マラリア原虫マラリア患者に対するモモルディカ・チャランティアおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン-プリマキン (MCHUPF)
2023年5月13日 更新者:Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
インドネシアのスンバ・バラット・ダヤ地区における合併症のない熱帯熱マラリア患者における標準的な抗マラリア薬の組み合わせジヒドロアルテミシニン・ピペラキン-プリマキンと比較したモモルディカ・チャランティア抽出物の有効性
現在、アルテミシニン、ピペラキン、およびプリマキンの第一選択の組み合わせは、マラリアの制御に非常に効果的ですが、薬剤耐性寄生虫の拡散の脅威が報告されています.
スンバ バラット ダヤ地区の合併症のない P. Falciparum の有性段階および無性段階で、ジヒドロアルテミシニン ピペラキン プリマキン (DHP+PQ) の組み合わせと比較して、ニガウリ (Momordica charantia/MC) レジメンの有効性と安全性抽出物を評価する研究が行われます。 、インドネシア
調査の概要
詳細な説明
この調査は、スンバ島の東ヌサテンガラ州スンバ バラット ダヤ地区のコリ プライマリー ヘルス センターで実施されました。
被験者は、体重に応じて、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを 3 日間、プリマキンを初日に 1 日間 (DHP+PQ)、または苦瓜抽出物 (Momordica charantia/MC) + プラセボを初日に 1 日間摂取しました。
過去24時間以内に発熱または発熱歴のある患者を、ギムザ染色した血液フィルムの顕微鏡検査によりスクリーニングして、熱帯熱マラリア原虫感染を検出した。
すべての患者は、DHP (0 日目から 2 日目まで) + PQ (0 日目のみ) または苦瓜抽出物 (Momordica charantia/MC) (0 日目から 2 日目まで) + プラセボ ( 0 日目のみ)。 研究における薬物投与の手順は次のとおりです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Nusa Tenggara
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Tambolaka、East Nusa Tenggara、インドネシア、87255
- Kori Puskesmas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:-
- 年齢 18 歳以上の男性または女性 60 歳まで
- 顕微鏡検査に基づく単一熱帯熱マラリア原虫感染症。
- 15 の LPB を調べることによって、少なくとも 2 つの大きな視野の無性寄生虫 (LPB) の熱帯熱マラリア原虫の寄生虫を数えます。
- 寄生虫の密度 1000-100,000/マイクロリットル
- -制御されていない併存疾患の病歴がない
- 熱帯熱マラリアによる過去24時間の発熱歴
- 過去 2 週間に他の抗マラリア薬を服用していない。
- マラリアの既往歴はありません。
- -指定されたフォローアップスケジュールに従って医療施設に来ることをいとわない。
- 研究と確立された手順に喜んで参加します。
- 抗マラリア薬に対するアレルギー歴はありません。
除外基準:
- 全身の脱力感、意識の低下、発作の再発、循環障害、肺水腫、貧血の徴候、体が黄色く、尿がわずかに赤いなどの徴候。
- 検査の結果、熱帯熱マラリア原虫と非熱帯熱マラリア原虫が混在している場合。
- 重度の肝臓、腎臓、心臓の機能不全、徐脈、心拍リズム障害の病歴があります。
- 研究スケジュールに合わせて定期的に制御しない
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度のマラリアの兆候があります
- 心臓、腎臓、肝臓、HIVなどの慢性疾患の患者。
- 混合感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジヒドロアルテミシニン ピペラクイン(固定用量配合剤)およびプリマキン
ジヒドロアルテミシニン 40 mg とピペラキン 320 mg の形態の固定用量配合物を、ジヒドロアルテミシニン 2 ~ 4 mg/Kg 体重の用量で 3 日間投与し、ピペラキンを 16 ~ 32 mg/Kg 体重の用量で体重と年齢に基づいて表に記載されている組み合わせ。
0.25 mg/Kg 体重のプリマキン用量は、初日にのみ投与されます。
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンは、PT Mersi Pharmaceuticals によるローカル製品で、バッチ番号 220610 で、6 月 22 日に製造され、6 月 24 日に有効期限が切れます。
プリマキンは PT Phhapros Indonesia によるローカル製品で、バッチ番号 56386001 で、1 月 22 日に製造され、有効期限は 1 月 25 日でした。
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ジヒドロアルテミシニン用量 2-4 mg/Kg 体重 3 日間服用
他の名前:
ピペラキン 16-32 mg/Kg 体重の用量を 3 日間服用
他の名前:
初日のみ、合併症のない熱帯熱マラリア原虫患者に 0.25 mg/kg 体重のプリマキンを投与
他の名前:
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実験的:Capsul Momordica Charantia 抽出物
500 mg カプセル中のモモルディカ チャランティア 325 mg は、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の患者に、体重 60 kg 未満で 3 日間、1 日 1 カプセルとして投与されます。
体重が 60 kg を超える患者には、1 日 2 カプセルを 3 日間投与します。
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325mgの用量のMomordica charantia抽出カプセルが3日間患者に投与されました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫の有性および無性段階の発達
時間枠:治療後28日
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マラリア血液塗抹標本用に指刺し血液サンプルが採取されます。
厚い血液塗抹標本と薄い血液塗抹標本を 3% ギムザ溶液で 45 分間染色し、倍率 1,000 倍の双眼顕微鏡で読み取った
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治療後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫除去時間
時間枠:28日
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寄生虫減少率
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28日
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解熱時間
時間枠:28日
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登録時に発熱していた患者の腋窩温度が 37.5°C を下回るまでにかかった時間
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28日
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有害事象数
時間枠:28日
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫調節効果の測定
時間枠:治療前後の 1x24 時間
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治療介入の前後にTNFαおよびインターフェロンγサイトカインのレベルを測定することによる免疫調節効果の測定 1 x 24時間
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治療前後の 1x24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。