Momordica Charantia en dihydroartemisinine-piperaquined-primaquine voor ongecompliceerde Plasmodium Falciparum-malariapatiënten in het zuidwesten van Sumba (MCHUPF)
13 mei 2023 bijgewerkt door: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Effectiviteit van Momordica Charantia-extract in vergelijking met de standaard combinatie van antimalariamiddelen Dihydroartemisinine Piperaquine-primaquine bij patiënten met ongecompliceerde Falciparum-malaria, in het district Sumba Barat Daya in Indonesië
Momenteel is de eerstelijnscombinatie van artemisinine, piperaquine en prima-quine behoorlijk effectief bij het beheersen van malaria, maar er is melding gemaakt van de dreiging van verspreiding van geneesmiddelresistente parasieten.
Er wordt een onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van het extract van bittere meloen (Momordica charantia/MC)-regimes te beoordelen in vergelijking met de combinatie van dihydroartemisinine piperaquine primaquine (DHP+PQ) op het seksuele en aseksuele stadium van P. Falciparum ongecompliceerd in het Sumba Barat Daya-district , Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in Kori Primary Health Cender, Sumba Barat Daya District, East Nusa Tenggara Province op Sumba Island.
De proefpersoon kreeg ofwel 3 dagen dihydroartemisinine-piperaquine en primaquine 1 dag op de eerste dag (DHP+PQ) of extract van bittere meloen (Momordica charantia/MC) + Placebo 1 dag op de eerste dag volgens hun lichaamsgewicht.
Patiënten met koorts of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur werden gescreend door microscopisch onderzoek van Giemsa-gekleurde tihick-bloedfilms om Plasmodium falciparum-infectie op te sporen.
Alle patiënten werden door enkelvoudige blinde randomisatie toegewezen aan DHP (op dag 0 tot dag 2)+PQ (alleen op dag 0) of extract van bittere meloen (Momordica charantia/MC) (op dag 0 tot dag 2)+placebo (op alleen dag 0). De procedures voor medicijntoediening in de studie waren als volgt:
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
East Nusa Tenggara
-
Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonesië, 87255
- Kori Puskesmas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: -
- Leeftijd ≥ 18 jaar man of vrouw tot 60 jaar
- Enkele Plasmodium falciparum-infectie op basis van microscopisch onderzoek.
- Tel de parasieten voor Plasmodium falciparum ten minste 2 ongeslachtelijke parasieten met groot gezichtsveld (LPB) door 15 LPB te onderzoeken
- Dichtheid van parasieten 1000-100.000/microliter
- Heeft geen voorgeschiedenis van ongecontroleerde comorbiditeiten
- Geschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur voor falciparum-malaria
- Geen andere antimalariamiddelen gebruikt in de afgelopen 2 weken.
- Heb geen voorgeschiedenis van malaria.
- Bereid om naar de gezondheidsinstelling te komen volgens het opgegeven opvolgingsschema.
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek en gevestigde procedures.
- Er is geen voorgeschiedenis van allergie voor antimalariamiddelen.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van algemene zwakte, of verminderd bewustzijn of terugkerende toevallen of circulatiefalen of longoedeem of tekenen van bloedarmoede of geel lichaam en licht rode urine.
- Als de onderzoeksresultaten gemengd Plasmodium en niet-Plasmodium falciparum laten zien.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige lever-, nier- en hartstoornissen, bradycardie en hartritmestoornissen.
- Controleert niet regelmatig volgens het onderzoeksschema
- Zwangere en zogende vrouwen
- Er zijn tekenen van ernstige malaria
- Patiënten met chronische ziekten, bijvoorbeeld: hart, nieren, lever, HIV.
- Gemengde infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dihydro-artemisinine Piperakuin (vaste dosiscombinatie) en Primaquine
Vaste dosis Combinatie-inhoud in de vorm van 40 mg dihydroartemisinine en 320 mg piperaquine toegediend gedurende 3 dagen met een dosis dihydroartemisinine van 2-4 mg/kg lichaamsgewicht, piperaquine in een dosis van 16-32 mg/kg lichaamsgewicht in de vorm van een combinatie uit de tabel op basis van lichaamsgewicht en leeftijd.
De dosis Primaquine van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht wordt alleen op de eerste dag gegeven.
Dihydroartemisinine-piperaquine was een lokaal product van PT Mersi Pharmaceuticals, batch nr. 220610, geproduceerd op 22 juni en liep af op 24 juni.
primaquine was een lokaal product van PT Phapros Indonesia, batch nr. 56386001, geproduceerd op 22 januari en vervaldatum op 25 januari.
|
dihidroartemisinine dosis van 2-4 mg/kg lichaamsgewicht ingenomen gedurende 3 dagen
Andere namen:
piperaquine in een dosis van 16-32 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen
Andere namen:
Dosis primaquine 0,25 mg/kg lichaamsgewicht alleen op de eerste dag gegeven aan ongecompliceerde Plasmodium falciparum-patiënten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Extract Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg in capsules van 500 mg wordt gegeven aan patiënten met ongecompliceerde plasmodium falsiparum-malaria als één capsule per dag gedurende drie dagen voor een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg.
Patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 60 kg krijgen drie dagen lang twee capsules per dag.
|
Momordica charantia-extractcapsules in een dosis van 325 mg werden gedurende 3 dagen aan patiënten gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van seksuele en aseksuele stadia van Plasmodium falciparum
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Voor malariabloeduitstrijkjes worden vingerprikbloedmonsters afgenomen.
Dik en dun bloeduitstrijkje werd gedurende 45 minuten gekleurd met 3% Giemsa-oplossing en werd afgelezen onder een binoculaire microscoop met een vergroting van 1000x
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijden voor het opruimen van parasieten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
reductieverhouding parasieten
|
28 dagen
|
|
Koortsklaringstijd
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijd die nodig is voordat de okseltemperatuur daalt tot onder 37,5°C bij patiënten die koorts hadden bij inclusie
|
28 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet imunomodulator-effect
Tijdsspanne: 1x24 uur voor en na de behandeling
|
Meten van het immunomodulerende effect door meting van de niveaus van TNF-alfa- en interferon-gamma-cytokines voor en na de behandeling 1 x 24 uur
|
1x24 uur voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Plasmodium Falciparum
-
SanofiMedicines for Malaria VentureVoltooidPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Oeganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureBeëindigdPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Mozambique, Oeganda, Vietnam
-
Novartis PharmaceuticalsWervingOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaIvoorkust, Kenia, Ghana, Oeganda
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaOeganda, Benin, Burkina Faso, Congo, de Democratische Republiek van de, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
University of OxfordWervingMalaria | Plasmodium FalciparumVerenigd Koninkrijk
-
University of OxfordEuropean CommissionVoltooidMalaria | Plasmodium FalciparumVerenigd Koninkrijk
-
PfizerVoltooid
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...WervingMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
University of OxfordNog niet aan het werven