苦瓜和双氢青蒿素-哌喹-伯氨喹治疗西南松巴摄政区无并发症的恶性疟原虫疟疾患者 (MCHUPF)
2023年5月13日 更新者:Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
在印度尼西亚 Sumba Barat Daya 地区,苦瓜提取物与标准抗疟药组合双氢青蒿素哌喹-伯氨喹在无并发症恶性疟疾患者中的疗效比较
目前,青蒿素、哌喹和伯氨喹的一线组合在控制疟疾方面相当有效,但也有耐药寄生虫传播威胁的报道。
一项研究旨在评估苦瓜提取物 (Momordica charantia/MC) 方案与双氢青蒿素哌喹伯氨喹 (DHP+PQ) 组合对 Sumba Barat Daya 区单纯恶性疟原虫有性和无性期的疗效和安全性, 印度尼西亚
研究概览
详细说明
该研究是在松巴岛东努沙登加拉省松巴巴拉达亚区的科里初级保健中心进行的。
根据他们的体重,研究对象在第一天接受 3 天双氢青蒿素-哌喹和 1 天伯氨喹 (DHP+PQ) 或苦瓜提取物 (Momordica charantia/MC) + 安慰剂 1 天。
发热或过去24小时内有发热史的患者通过姬姆萨染色的血涂片显微镜检查来筛查恶性疟原虫感染。
所有患者均通过单盲随机分配接受 DHP(第 0 天至第 2 天)+ PQ(仅第 0 天)或苦瓜提取物(苦瓜/MC)(第 0 天至第 2 天)+安慰剂(第 0 天至第 2 天)仅限第 0 天)。 研究中的给药程序如下:
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Nusa Tenggara
-
Tambolaka、East Nusa Tenggara、印度尼西亚、87255
- Kori Puskesmas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:-
- 年龄≥18岁男或女不超过60岁
- 基于显微镜检查的单一恶性疟原虫感染。
- 通过检查 15 个 LPB,计算恶性疟原虫的寄生虫至少 2 个大视野无性寄生虫 (LPB)
- 寄生虫密度 1000-100,000/微升
- 没有不受控制的合并症的历史
- 恶性疟疾过去 24 小时内的发热史
- 最近 2 周内未服用其他抗疟药。
- 以前没有疟疾病史。
- 愿意按照指定的随访时间表来医疗机构。
- 愿意参与研究和既定程序。
- 无抗疟药过敏史。
排除标准:
- 全身无力的迹象,或意识减退或反复发作或循环衰竭或肺水肿或贫血或黄色身体和微红色尿液的迹象。
- 如果检查结果显示混合疟原虫和非恶性疟原虫。
- 有严重肝、肾和心脏功能障碍、心动过缓和心律紊乱病史。
- 不按研究进度定期控制
- 孕妇及哺乳期妇女
- 有严重疟疾的迹象
- 患有慢性疾病的患者,例如:心脏、肾脏、肝脏、HIV。
- 混合感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:双氢青蒿素胡椒苦因(固定剂量组合)和伯氨喹
40 mg 双氢青蒿素和 320 mg 哌喹形式的固定剂量组合含量,给药 3 天,双氢青蒿素剂量为 2-4 mg/Kg 体重,哌喹剂量为 16-32 mg/Kg 体重,形式为根据体重和年龄在表中列出的组合。
仅在第一天给予 0.25 mg/Kg 体重的伯氨喹剂量。
双氢青蒿素哌喹是PT Mersi Pharmaceuticals的本地产品,批号220610,6月22日生产,6月24日到期。
伯氨喹是 PT Phapros Indonesia 的本地产品,批号 56386001,生产日期为 1 月 22 日,有效期为 1 月 25 日。
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双氢青蒿素剂量为 2-4 mg/Kg 体重,服用 3 天
其他名称:
哌喹剂量为 16-32 mg/Kg 体重,服用 3 天
其他名称:
仅在第一天给予无并发症的恶性疟原虫患者 0.25 mg/kg 伯氨喹剂量
其他名称:
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实验性的:提取胶囊苦瓜
将 325 毫克装在 500 毫克胶囊中的苦瓜给予体重低于 60 公斤的无并发症恶性疟原虫疟疾患者,每天一粒胶囊,连续服用三天。
体重超过 60 公斤的患者每天服用两粒胶囊,连续服用三天。
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给予患者 325 毫克剂量的苦瓜提取物胶囊 3 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性疟原虫有性和无性阶段的发育
大体时间:治疗后28天
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采集指尖血样用于疟疾血涂片。
厚血涂片和薄血涂片用 3% 吉姆萨溶液染色 45 分钟,并在放大 1,000 倍的双目显微镜下读取
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寄生虫清除时间
大体时间:28天
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寄生虫减少率
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28天
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退烧时间
大体时间:28天
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入组时发热的患者腋窝温度降至 37.5°C 以下所需时间
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28天
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不良事件数
大体时间:28天
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量免疫调节剂效应
大体时间:治疗前后 1x24 小时
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通过测量治疗干预前后 1 x 24 小时的 TNF α 和干扰素 γ 细胞因子水平来测量免疫调节作用
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治疗前后 1x24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月13日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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无并发症的恶性疟原虫的临床试验
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Universidad Nacional de ColombiaSanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Centers for Disease Control and Prevention完全的
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University of OxfordNanyang Technological University; Texas Biomedical Research Institute完全的