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Momordica charantia e diidroartemisinina-piperaquined-primaquine per pazienti affetti da malaria da Plasmodium Falciparum non complicata nella reggenza di Southwest Sumba (MCHUPF)

13 maggio 2023 aggiornato da: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Efficacia dell'estratto di Momordica Charantia rispetto alla combinazione di farmaci antimalarici standard diidroartemisinina piperachina-primachina in pazienti con malaria da Falciparum non complicata, nel distretto di Sumba Barat Daya in Indonesia

Attualmente, la combinazione di prima linea di artemisinina, piperachina e primachina è piuttosto efficace nel controllo della malaria, tuttavia è stata segnalata la minaccia di diffusione di parassiti resistenti ai farmaci. Viene condotto uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di regimi di melone amaro (Momordica charantia/MC) rispetto alla combinazione di diidroartemisinina piperachina primachina (DHP+PQ) sullo stadio sessuale e asessuato di P. Falciparum non complicato nel distretto di Sumba Barat Daya , Indonesia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto a Kori Primary Health Cender, distretto di Sumba Barat Daya, provincia di Nusa Tenggara orientale sull'isola di Sumba.

Il soggetto dello studio ha ricevuto 3 giorni di diidroartemisinina-piperachina e primachina 1 giorno il primo giorno (DHP+PQ) o estratto di melone amaro (Momordica charantia/MC) + Placebo 1 giorno il primo giorno in base al loro peso corporeo.

I pazienti con febbre o storia di febbre nelle ultime 24 ore sono stati sottoposti a screening mediante esame microscopico di strisci di sangue di tihick colorati con giemsa per rilevare l'infezione da Plasmodium falciparum.

Tutti i pazienti sono stati assegnati mediante randomizzazione in singolo cieco a ricevere DHP (dal giorno 0 al giorno 2) + PQ (solo il giorno 0) o estratto di melone amaro (Momordica charantia/MC) (dal giorno 0 al giorno 2) + placebo (sul solo giorno 0). Le procedure di somministrazione del farmaco nello studio erano le seguenti:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Nusa Tenggara
      • Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonesia, 87255
        • Kori Puskesmas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:-

  1. Età ≥ 18 anni maschio o femmina fino a 60 anni
  2. Singola infezione da Plasmodium falciparum basata su esame microscopico.
  3. Contare i parassiti per Plasmodium falciparum almeno 2 parassiti asessuati del grande campo visivo (LPB) esaminando 15 LPB
  4. Densità dei parassiti 1000-100.000/microlitro
  5. Non ha una storia di comorbidità incontrollate
  6. Storia di febbre nelle ultime 24 ore per malaria da falciparum
  7. Non assumere altri farmaci antimalarici nelle ultime 2 settimane.
  8. Non avere precedenti di malaria.
  9. Disponibilità a recarsi presso la struttura sanitaria secondo il programma di follow-up specificato.
  10. Disposti a partecipare a ricerche e procedure stabilite.
  11. Non c'è storia di allergia ai farmaci antimalarici.

Criteri di esclusione:

  1. Segni di debolezza generale, o diminuzione della coscienza o convulsioni ricorrenti o insufficienza circolatoria o edema polmonare o segni di anemia o corpo giallo e urine leggermente rosse.
  2. Se i risultati dell'esame mostrano Plasmodium misto e non Plasmodium falciparum.
  3. Ha una storia di grave disfunzione epatica, renale e cardiaca, bradicardia e disturbi del ritmo cardiaco.
  4. Non controlla regolarmente secondo il programma di ricerca
  5. Donne in gravidanza e in allattamento
  6. Ci sono segni di malaria grave
  7. Pazienti con malattie croniche, ad esempio: cuore, reni, fegato, HIV.
  8. Infezione mista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diidro artemisinina Piperakuin (Combinazione a dose fissa) e Primachina
Contenuto della combinazione a dose fissa sotto forma di 40 mg diidroartemisinina e 320 mg di piperachina somministrati per 3 giorni con una dose di diidroartemisinina di 2-4 mg/Kg di peso corporeo, piperachina alla dose di 16-32 mg/Kg di peso corporeo sotto forma di una combinazione indicata nella tabella in base al peso corporeo e all'età. La dose di primachina di 0,25 mg/kg di peso corporeo viene somministrata solo il primo giorno. La diidroartemisinina-piperachina era un prodotto locale di PT Mersi Pharmaceuticals, lotto n. 220610, prodotto il 22 giugno e in scadenza il 24 giugno. la primachina era un prodotto locale di PT Phapros Indonesia, lotto n. 56386001, prodotto il 22 gennaio e con data di scadenza 25 gennaio.
Droga: Diidroartemisinina
dose di dihidroartemisinina di 2-4 mg/Kg di peso corporeo assunta per 3 giorni
Altri nomi:
  • 1° gruppo
Droga: Piperachina
piperachina alla dose di 16-32 mg/Kg di peso corporeo assunta per 3 giorni
Altri nomi:
  • 1° gruppo
Droga: Primachina
Dose di primachina 0,25 mg/kg di peso corporeo somministrata a pazienti con Plasmodium falciparum non complicati solo il primo giorno
Altri nomi:
  • 1° Gruppo
Sperimentale: Estratto Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg in capsule da 500 mg viene somministrato a pazienti con malaria da plasmodium falsiparum non complicata come una capsula al giorno per tre giorni per un peso corporeo inferiore a 60 kg. Ai pazienti con un peso corporeo superiore a 60 kg vengono somministrate due capsule al giorno per tre giorni.
Droga: Estratto di momordica charantia
Le capsule di estratto di Momordica charantia alla dose di 325 mg sono state somministrate ai pazienti per 3 giorni
Altri nomi:
  • 2° gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo degli stadi sessuali e asessuati del Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Vengono raccolti campioni di sangue con puntura del dito per lo striscio di sangue della malaria. Gli strisci di sangue spessi e sottili sono stati colorati con una soluzione di giemsa al 3% per 45 minuti e sono stati letti al microscopio binoculare con ingrandimento 1.000x
28 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di eliminazione del parassita
Lasso di tempo: 28 giorni
rapporto di riduzione del parassita
28 giorni
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo necessario affinché la temperatura ascellare scenda al di sotto di 37,5°C nei pazienti che erano febbrili al momento dell'inclusione
28 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto immunomodulatore
Lasso di tempo: 1x24 ore prima e dopo il trattamento
Misurazione dell'effetto immunomodulatore misurando i livelli di citochine TNF alfa e interferone gamma prima e dopo l'intervento di trattamento 1 x 24 ore
1x24 ore prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D

Collaboratori

Apt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati, M.Clin, Pharm, Ph.D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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