Momordica Charantia und Dihydroartemisinin-Piperaquined-Primaquin für Patienten mit unkomplizierter Plasmodium Falciparum Malaria im Südwesten von Sumba Regency (MCHUPF)
13. Mai 2023 aktualisiert von: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Wirksamkeit von Momordica Charantia-Extrakt im Vergleich zur Standard-Malaria-Medikamentenkombination Dihydroartemisinin Piperaquin-Primaquin bei Patienten mit unkomplizierter Falciparum-Malaria im Distrikt Sumba Barat Daya in Indonesien
Derzeit ist die Kombination aus Artemisinin, Piperaquin und Prima-Quine der ersten Wahl recht wirksam bei der Bekämpfung von Malaria, es wurde jedoch über die Gefahr der Ausbreitung arzneimittelresistenter Parasiten berichtet.
Es wird eine Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Extrakten aus Bittermelone (Momordica charantia/MC) im Vergleich zur Kombination von Dihydroartemisinin Piperaquin Primaquin (DHP+PQ) im sexuellen und asexuellen Stadium von P. Falciparum unkompliziert im Distrikt Sumba Barat Daya zu bewerten , Indonesien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde im Kori Primary Health Cender, Distrikt Sumba Barat Daya, Provinz East Nusa Tenggara auf der Insel Sumba durchgeführt.
Die Studienteilnehmer erhielten je nach Körpergewicht entweder 3 Tage Dihydroartemisinin-Piperaquin und 1 Tag Primaquin am ersten Tag (DHP+PQ) oder Bittermelonenextrakt (Momordica charantia/MC) + Placebo 1 Tag am ersten Tag.
Patienten mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden wurden durch mikroskopische Untersuchung von Giemsa-gefärbten Tihick-Blutausstrichen untersucht, um eine Infektion mit Plasmodium falciparum nachzuweisen.
Alle Patienten wurden durch einfachblinde Randomisierung zugeteilt, um DHP (an Tag 0 bis Tag 2) + PQ (nur an Tag 0) oder Extrakt aus Bittermelone (Momordica charantia/MC) (an Tag 0 bis Tag 2) + Placebo (an Tag 0) zu erhalten nur Tag 0). Die Verfahren der Arzneimittelverabreichung in der Studie waren wie folgt:
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Nusa Tenggara
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Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonesien, 87255
- Kori Puskesmas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:-
- Alter ≥ 18 Jahre alt männlich oder weiblich bis 60 Jahre alt
- Einzelinfektion mit Plasmodium falciparum basierend auf mikroskopischer Untersuchung.
- Zählen Sie die Parasiten für Plasmodium falciparum mindestens 2 asexuelle Parasiten im großen Gesichtsfeld (LPB), indem Sie 15 LPB untersuchen
- Parasitendichte 1000-100.000/Mikroliter
- Hat keine Geschichte von unkontrollierten Komorbiditäten
- Vorgeschichte von Fieber in den letzten 24 Stunden für Malaria falciparum
- Keine Einnahme anderer Antimalariamedikamente in den letzten 2 Wochen.
- Haben Sie keine Vorgeschichte von Malaria.
- Bereitschaft, gemäß dem festgelegten Nachsorgeplan in die Gesundheitseinrichtung zu kommen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an Forschung und etablierten Verfahren.
- Es gibt keine Vorgeschichte von Allergien gegen Malariamedikamente.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von allgemeiner Schwäche oder vermindertem Bewusstsein oder wiederkehrenden Krampfanfällen oder Kreislaufversagen oder Lungenödem oder Anzeichen von Blutarmut oder gelber Körper und leicht roter Urin.
- Wenn die Untersuchungsergebnisse eine Mischung aus Plasmodium und Nicht-Plasmodium falciparum zeigen.
- Hat eine Vorgeschichte von schweren Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen, Bradykardie und Herzrhythmusstörungen.
- Kontrolliert nicht regelmäßig gemäß dem Forschungsplan
- Schwangere und stillende Frauen
- Es gibt Anzeichen einer schweren Malaria
- Patienten mit chronischen Krankheiten, zum Beispiel: Herz, Niere, Leber, HIV.
- Mischinfektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dihydroartemisinin Piperakuin (Kombination mit fester Dosis) und Primaquine
Fixdosis-Kombinationsgehalt in Form von 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin, verabreicht für 3 Tage mit einer Dosis von 2–4 mg/kg Körpergewicht Dihydroartemisinin, Piperaquin in einer Dosis von 16–32 mg/kg Körpergewicht eine in der Tabelle aufgeführte Kombination basierend auf Körpergewicht und Alter.
Eine Primaquin-Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht wird nur am ersten Tag verabreicht.
Dihydroartemisinin-Piperaquin war ein lokales Produkt von PT Mersi Pharmaceuticals, Charge Nr. 220610, hergestellt am 22. Juni und abgelaufen am 24. Juni.
Primaquine war ein lokales Produkt von PT Phapros Indonesia, Chargennummer 56386001, hergestellt am 22. Januar und Ablaufdatum 25. Januar.
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Dihydroartemisinin-Dosis von 2-4 mg/kg Körpergewicht über 3 Tage eingenommen
Andere Namen:
Piperaquin in einer Dosis von 16-32 mg/kg Körpergewicht, eingenommen über 3 Tage
Andere Namen:
Primaquin-Dosis 0,25 mg/kg Körpergewicht, verabreicht an unkomplizierte Patienten mit Plasmodium falciparum nur am ersten Tag
Andere Namen:
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Experimental: Extrahieren Sie Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg in 500-mg-Kapseln wird Patienten mit unkomplizierter Plasmodium-falsiparum-Malaria als eine Kapsel pro Tag für drei Tage mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg verabreicht.
Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 60 kg erhalten drei Tage lang zwei Kapseln pro Tag.
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Momordica charantia-Extrakt-Kapseln in einer Dosis von 325 mg wurden den Patienten 3 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung sexueller und asexueller Stadien von Plasmodium falciparum
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
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Für den Malaria-Blutabstrich werden Blutproben aus der Fingerkuppe entnommen.
Dicker und dünner Blutausstrich wurden 45 Minuten lang mit 3%iger Giemsa-Lösung gefärbt und unter einem binokularen Mikroskop mit 1.000-facher Vergrößerung gelesen
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28 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parasitenbeseitigungszeiten
Zeitfenster: 28 Tage
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Parasitenreduktionsverhältnis
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28 Tage
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Zeit der Fieberklärung
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit, die benötigt wird, bis die Achselhöhlentemperatur bei Patienten, die bei Einschluss fieberhaft waren, unter 37,5 °C gefallen ist
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28 Tage
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunmodulator-Effekt messen
Zeitfenster: 1x24 Stunden vor und nach der Behandlung
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Messung der immunmodulatorischen Wirkung durch Messung der Spiegel von TNF-Alpha und Interferon-Gamma-Zytokinen vor und nach dem Behandlungseingriff 1 x 24 Stunden
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1x24 Stunden vor und nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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