Momordica charantia y dihidroartemisinina-piperaquina-primaquina para pacientes con malaria por Plasmodium falciparum sin complicaciones en el suroeste de Sumba Regency (MCHUPF)
13 de mayo de 2023 actualizado por: Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm D
Eficacia del extracto de Momordica Charantia en comparación con la combinación estándar de fármacos antipalúdicos dihidroartemisinina piperaquina-primaquina en pacientes con paludismo falciparum sin complicaciones, en el distrito de Sumba Barat Daya de Indonesia
Actualmente, la combinación de primera línea de artemisinina, piperaquina y primaquina es bastante efectiva para controlar la malaria; sin embargo, se ha informado la amenaza de propagación de parásitos resistentes a los medicamentos.
Se lleva a cabo un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes de extracto de melón amargo (Momordica charantia/MC) en comparación con la combinación de dihidroartemisinina piperaquina primaquina (DHP+PQ) en la etapa sexual y asexual de P. Falciparum sin complicaciones en el distrito de Sumba Barat Daya , Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en el centro de salud primaria de Kori, distrito de Sumba Barat Daya, provincia de Nusa Tenggara Oriental en la isla de Sumba.
El sujeto del estudio recibió 3 días de dihidroartemisinina-piperaquina y primaquina 1 día el primer día (DHP+PQ) o extracto de melón amargo (Momordica charantia/MC) + Placebo 1 día el primer día según su peso corporal.
Los pacientes con fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas fueron examinados mediante examen microscópico de frotis de sangre gruesos teñidos con giemsa para detectar infección por Plasmodium falciparum.
Todos los pacientes fueron asignados mediante aleatorización simple ciego para recibir DHP (del día 0 al día 2) + PQ (solo el día 0) o extracto de melón amargo (Momordica charantia/MC) (del día 0 al día 2) + placebo (del día 0 al 2). día 0 solamente). Los procedimientos de administración de fármacos en el estudio fueron los siguientes:
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Nusa Tenggara
-
Tambolaka, East Nusa Tenggara, Indonesia, 87255
- Kori Puskesmas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Edad ≥ 18 años hombre o mujer hasta 60 años
- Infección única por Plasmodium falciparum basada en examen microscópico.
- Cuente los parásitos para Plasmodium falciparum al menos 2 parásitos asexuales de campo visual grande (LPB) examinando 15 LPB
- Densidad de parásitos 1000-100,000/micro litro
- No tiene antecedentes de comorbilidades no controladas.
- Antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas por paludismo falciparum
- No tomar otros medicamentos antipalúdicos en las últimas 2 semanas.
- No tener antecedentes previos de paludismo.
- Dispuesto a acudir al establecimiento de salud de acuerdo con el cronograma de seguimiento especificado.
- Dispuesto a participar en investigaciones y procedimientos establecidos.
- No hay antecedentes de alergia a los medicamentos antipalúdicos.
Criterio de exclusión:
- Signos de debilidad general, o disminución de la conciencia o convulsiones recurrentes o insuficiencia circulatoria o edema pulmonar o signos de anemia o cuerpo amarillo y orina ligeramente roja.
- Si los resultados del examen muestran una mezcla de Plasmodium y no Plasmodium falciparum.
- Tiene antecedentes de disfunción hepática, renal y cardíaca grave, bradicardia y alteraciones del ritmo cardíaco.
- No controla regularmente de acuerdo con el programa de investigación.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Hay signos de malaria grave.
- Pacientes con enfermedades crónicas, por ejemplo: corazón, riñón, hígado, VIH.
- Infección mixta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dihidro artemisinina Piperakuin (combinación de dosis fija) y primaquina
Contenido de combinación de dosis fija en forma de 40 mg de dihidroartemisinina y 320 mg de piperaquina administrados durante 3 días con una dosis de dihidroartemisinina de 2-4 mg/kg de peso corporal, piperaquina a una dosis de 16-32 mg/kg de peso corporal en forma de una combinación establecida en la tabla basada en el peso corporal y la edad.
La dosis de primaquina de 0,25 mg/kg de peso corporal se administra solo el primer día.
La dihidroartemisinina-piperaquina fue un producto local de PT Mersi Pharmaceuticals, lote No 220610, producido el 22 de junio y con vencimiento el 24 de junio.
la primaquina era un producto local de PT Phapros Indonesia, lote n.º 56386001, producido el 22 de enero y con fecha de vencimiento el 25 de enero.
|
dosis de dihidroartemisinina de 2-4 mg/Kg Peso corporal durante 3 días
Otros nombres:
piperaquina a una dosis de 16-32 mg/Kg de peso corporal durante 3 días
Otros nombres:
Dosis de primaquina de 0,25 mg/kg de peso corporal administrada a pacientes con Plasmodium falciparum sin complicaciones solo el primer día
Otros nombres:
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Experimental: Extracto Capsul Momordica Charantia
Momordica Charantia 325 mg en cápsulas de 500 mg se administra a pacientes con paludismo por Plasmodium falsiparum no complicado como una cápsula por día durante tres días para un peso corporal inferior a 60 kg.
Los pacientes con un peso corporal de más de 60 kg reciben dos cápsulas al día durante tres días.
|
Se administraron cápsulas de extracto de Momordica charantia a una dosis de 325 mg a pacientes durante 3 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo de las etapas sexual y asexual de Plasmodium falciparum
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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Se recolectan muestras de sangre por pinchazo en el dedo para frotis de sangre de malaria.
Los frotis de sangre gruesos y delgados se tiñeron con una solución de giemsa al 3 % durante 45 minutos y se leyeron bajo un microscopio binocular con un aumento de 1000x.
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28 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: 28 días
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relación de reducción de parásitos
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28 días
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Tiempo de aclaramiento de la fiebre
Periodo de tiempo: 28 días
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tiempo necesario para que la temperatura de la axila caiga por debajo de 37,5 °C en pacientes que estaban febriles en el momento de la inclusión
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28 días
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el efecto inmunomodulador
Periodo de tiempo: 1x24 horas antes y después del tratamiento
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Medición del efecto inmunomodulador midiendo los niveles de citocinas TNF alfa e interferón gamma antes y después de la intervención del tratamiento 1 x 24 horas
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1x24 horas antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdillah S, Tambunan RM, Sinaga YM, Farida Y. Ethno-botanical survey of plants used in the traditional treatment of malaria in Sei Kepayang, Asahan of North Sumatera. Asian Pac J Trop Med. 2014 Sep;7S1:S104-7. doi: 10.1016/S1995-7645(14)60213-3.
- Sutanto I, Suprijanto S, Kosasih A, Dahlan MS, Syafruddin D, Kusriastuti R, Hawley WA, Lobo NF, Ter Kuile FO. The effect of primaquine on gametocyte development and clearance in the treatment of uncomplicated falciparum malaria with dihydroartemisinin-piperaquine in South sumatra, Western indonesia: an open-label, randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(5):685-93. doi: 10.1093/cid/cis959. Epub 2012 Nov 21.
- Jia S, Shen M, Zhang F, Xie J. Recent Advances in Momordica charantia: Functional Components and Biological Activities. Int J Mol Sci. 2017 Nov 28;18(12):2555. doi: 10.3390/ijms18122555.
- Chen F, Huang G, Yang Z, Hou Y. Antioxidant activity of Momordica charantia polysaccharide and its derivatives. Int J Biol Macromol. 2019 Oct 1;138:673-680. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.07.129. Epub 2019 Jul 22.
- Wang S, Liu Q, Zeng T, Zhan J, Zhao H, Ho CT, Xiao Y, Li S. Immunomodulatory effects and associated mechanisms of Momordica charantia and its phytochemicals. Food Funct. 2022 Nov 28;13(23):11986-11998. doi: 10.1039/d2fo02096c.
- Nelwan EJ, Ekawati LL, Tjahjono B, Setiabudy R, Sutanto I, Chand K, Ekasari T, Djoko D, Basri H, Taylor WR, Duparc S, Subekti D, Elyazar I, Noviyanti R, Sudoyo H, Baird JK. Randomized trial of primaquine hypnozoitocidal efficacy when administered with artemisinin-combined blood schizontocides for radical cure of Plasmodium vivax in Indonesia. BMC Med. 2015 Dec 11;13:294. doi: 10.1186/s12916-015-0535-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-056/FI2/KEPK/TL.00/10/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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