Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osud při dlouhodobém mírném až středně těžkém onemocnění bikuspidální aortální chlopně neléčené v době náhrady suprakoronární ascendentní aorty

28. dubna 2023 aktualizováno: Michele De Bonis

Bikuspidální onemocnění aortální chlopně je nejčastější vrozenou srdeční vadou. Postihuje 0,5–2 % populace a je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací aortální nebo ascendentní aortální chlopně.

Nepanuje shoda ohledně možnosti „profylaktické“ simultánní náhrady aortální chlopně v případě mírného nebo středně těžkého postižení aortální chlopně v bikuspidální chlopni u pacientů s indikací k náhradě ascendentní aorty v důsledku aneuryzmatu s jejím supra- koronárního traktu.

Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobý vývoj mírného a středně těžkého onemocnění aortální chlopně u neléčené bikuspidální chlopně během operace náhrady suprakoronární ascendentní aorty na našem pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bikuspidální aortální chlopní a suprakoronárním aneuryzmatem ascendentní aorty vyžadující náhradu ascendentní aorty. Regurgitace aortální chlopně není více než mírná, proto se podle pokynů neléčí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti;
  • bikuspidální aortální chlopeň;
  • Přítomnost aneuryzmatu ascendentní aorty v suprakoronárním traktu léčeného náhradou pomocí protetické trubice v letech 2002 až leden 2020;
  • Neléčené onemocnění aortální chlopně ne vyššího než středního stupně (<2+) v době operace vzestupné aorty.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové/naléhavé postupy;
  • Přítomnost aneuryzmatu zasahujícího do aortálního oblouku nebo kořene aorty s indikací k operaci kořene aorty nebo oblouku aorty;
  • Trikuspidální aortální chlopeň trikuspidální;
  • Absence onemocnění aortální chlopně;
  • Přítomnost středně těžkého až těžkého onemocnění aortální chlopně s indikací k současné náhradě aortální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regurgitace aortální chlopně
Časové okno: Ukončením studia minimálně 6 měsíců
Ukončením studia minimálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michele De Bonis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO SVAO-BAV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit