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Destino a lungo termine della malattia della valvola aortica bicuspide da lieve a moderata non trattata al momento della sostituzione dell'aorta ascendente sopracoronarica

28 aprile 2023 aggiornato da: Michele De Bonis

La malattia bicuspide della valvola aortica è la cardiopatia congenita più comune. Colpisce lo 0,5-2% della popolazione ed è associato ad un aumentato rischio di sviluppare complicanze della valvola aortica o aortica ascendente.

Non c'è accordo circa l'opportunità di una contemporanea sostituzione valvolare aortica "profilattica" in caso di valvulopatia aortica lieve o moderata della valvola bicuspide, nei pazienti con indicazione alla sostituzione dell'aorta ascendente per aneurisma che ne interessa la parte sovrastante. tratto coronarico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'evoluzione a lungo termine della malattia della valvola aortica lieve e moderata nella valvola bicuspide non trattata durante la chirurgia sostitutiva dell'aorta ascendente sopracoronarica presso la nostra istituzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con valvola aortica bicuspide e aneurisma dell'aorta ascendente sovracoronarica che richiedono la sostituzione dell'aorta ascendente. Il rigurgito della valvola aortica non è più che moderato, quindi non viene trattato seguendo le linee guida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti;
  • Valvola aortica bicuspide;
  • Presenza di aneurisma dell'aorta ascendente nel tratto sovracoronarico trattato con sostituzione mediante tubo protesico tra il 2002 e gennaio 2020;
  • Malattia della valvola aortica non trattata di grado non superiore a moderato (<2+) al momento della chirurgia dell'aorta ascendente.

Criteri di esclusione:

  • procedure di emergenza/urgenza;
  • Presenza di aneurisma esteso all'arco aortico o alla radice aortica, con indicazione alla chirurgia della radice o dell'arco aortico;
  • Valvola aortica tricuspide tricuspide;
  • Assenza di malattia della valvola aortica;
  • Presenza di malattia valvolare aortica moderata-grave o grave, con indicazione a una concomitante sostituzione valvolare aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigurgito della valvola aortica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 6 mesi
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michele De Bonis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO SVAO-BAV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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