Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skæbne på lang sigt af mild til moderat bikuspidal aortaklapsygdom, der ikke behandles på tidspunktet for suprakoronar ascendens aorta-udskiftning

28. april 2023 opdateret af: Michele De Bonis

Aortaklap bicuspid sygdom er den mest almindelige medfødte hjertesygdom. Det rammer 0,5-2% af befolkningen og er forbundet med en øget risiko for at udvikle aorta- eller ascenderende aortaklapkomplikationer.

Der er ikke enighed om muligheden for en "profylaktisk" samtidig aortaklapudskiftning ved mild eller moderat aortaklapsygdom i bikuspidalklappen hos patienter med indikation for udskiftning af den ascendensende aorta på grund af en aneurisme, der involverer dens supra- koronarkanalen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede udvikling af mild og moderat aortaklapsygdom i ubehandlet bikuspidalklap under suprakoronar ascenderende aortaudskiftningskirurgi på vores institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedure: Ascenderende aorta udskiftning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Italien
- - Milan, Italien, 20132
    - IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bikuspidal aortaklap og supra-koronaar ascendens aorta aneurisme, der kræver udskiftning af ascendens aorta. Aortaklap regurgitation er ikke mere end moderat, så det efterlades ubehandlet efter retningslinjerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter;
Bikuspidal aortaklap;
Tilstedeværelse af ascendens aortaaneurisme i den supra-koronarkanal behandlet med udskiftning ved hjælp af et proteserør mellem 2002 og januar 2020;
Ubehandlet aortaklapsygdom af højst moderat grad (<2+) på tidspunktet for ascenderende aortakirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Nød-/hasteprocedurer;
Tilstedeværelse af aneurisme, der strækker sig til aortabuen eller aortaroden, med indikation for aortarod eller aortabuekirurgi;
Tricuspid aortaklap tricuspid;
Fravær af aortaklapsygdom;
Tilstedeværelse af moderat-alvorlig eller svær aortaklapsygdom, med indikation på en samtidig udskiftning af aortaklap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Aortaklap regurgitation Tidsramme: Gennem studieafslutning, minimum 6 måneder	Gennem studieafslutning, minimum 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michele De Bonis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)