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Das langfristige Schicksal einer leichten bis mittelschweren Erkrankung der bikuspiden Aortenklappe, die zum Zeitpunkt des suprakoronaren Ersatzes der aufsteigenden Aorta unbehandelt blieb

28. April 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Die bicuspide Aortenklappenerkrankung ist die häufigste angeborene Herzerkrankung. Sie betrifft 0,5–2 % der Bevölkerung und ist mit einem erhöhten Risiko verbunden, Komplikationen der Aorta oder der aufsteigenden Aortenklappe zu entwickeln.

Uneinigkeit besteht über die Möglichkeit eines „prophylaktischen“ simultanen Aortenklappenersatzes bei leichter oder mittelschwerer Aortenklappenerkrankung der Bikuspidalklappe, bei Patienten mit Indikation zum Ersatz der Aorta ascendens aufgrund eines Aneurysmas mit Koronartrakt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Entwicklung einer leichten und mittelschweren Aortenklappenerkrankung bei unbehandelter Bikuspidalklappe während einer suprakoronaren aufsteigenden Aortenersatzoperation an unserer Einrichtung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bikuspider Aortenklappe und suprakoronarem Aneurysma der aufsteigenden Aorta, die einen Ersatz der aufsteigenden Aorta erfordern. Die Aortenklappeninsuffizienz ist nicht mehr als mäßig und wird daher gemäß den Richtlinien unbehandelt gelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten;
  • zweispitzige Aortenklappe;
  • Vorhandensein eines aufsteigenden Aortenaneurysmas im Suprakoronartrakt, das zwischen 2002 und Januar 2020 mit einem Ersatz mit einem prothetischen Schlauch behandelt wurde;
  • Unbehandelte Aortenklappenerkrankung von nicht mehr als mäßigem Grad (<2+) zum Zeitpunkt der Operation der aufsteigenden Aorta.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-/Dringlichkeitsverfahren;
  • Vorhandensein eines Aneurysmas, das sich bis zum Aortenbogen oder zur Aortenwurzel erstreckt, mit Indikation für eine Aortenwurzel- oder Aortenbogenoperation;
  • Trikuspidal-Aortenklappe Trikuspidalklappe;
  • Fehlen einer Aortenklappenerkrankung;
  • Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Aortenklappenerkrankung mit Hinweis auf einen begleitenden Aortenklappenersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss mindestens 6 Monate
Bis Studienabschluss mindestens 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michele De Bonis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO SVAO-BAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zweispitzige Aortenklappe

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Ersatz der aufsteigenden Aorta

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