Nežádoucí příhoda mitotanové terapie u pacientů s adrenokortikálním karcinomem (MEET)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácná malignita kůry nadledvin. Předpokládá se, že roční incidence ACC se pohybuje mezi 0,5-2,0 případů na milion. Pooperačně může být nabídnuta doplňková léčba mitotanem, aby se minimalizovalo riziko recidivy.
Cíl: Zhodnotit nežádoucí účinky mitotanové léčby u pacientů léčených pro ACC mitotanovou terapií. Všichni jedinci byli léčeni v nemocnici Ruijin mezi květnem 2023 a květnem 2024.
Metody: Bude měřen kortizol, ACTH, Gastrointestinální reakce a CNS toxicita. Pro analýzu a ilustrace budou použity SPSS v27 a GraphPad Prism v9.3.1. Pacienti budou zahrnuti v rámci ACC s mitotanem. Data budou testována na normalitu, popsanou jako průměr ± SD, srovnána pomocí t-testu párového vzorku s 5% p-hodnotou pro významnost a 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luming Wu, PhD
- Telefonní číslo: 671701 +86-021-64370045
- E-mail: wulum@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let Diagnóza pacientů s adrenokortikálním karcinomem Pohlaví: muži a ženy Poskytněte písemný informovaný souhlas Uspokojivá compliance
Kritéria vyloučení:
Pacienti s renální insuficiencí (Cr > 2násobek horní hranice normy). Pacienti s cirhózou jater v anamnéze. Pacienti, kteří v současné době užívají kortikosteroidy. Pacienti se srdeční insuficiencí (klasifikace srdeční funkce podle NYHA 3. a vyšší nebo EF<50 %).
Pacienti s cévní mozkovou příhodou a akutním infarktem myokardu v posledních 6 měsících. Pacientky během těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace nepříznivých účinků
Časové okno: od zahájení léčby mitotanem do ukončení léčby mitotanem (protože se to u jednotlivých pacientů velmi liší, nelze zadat konkrétní počet dní nebo týdnů (standardní léčba by byla asi 2 roky)
|
Nežádoucí účinky budou dokumentovány pomocí NCI CTC AE v5
|
od zahájení léčby mitotanem do ukončení léčby mitotanem (protože se to u jednotlivých pacientů velmi liší, nelze zadat konkrétní počet dní nebo týdnů (standardní léčba by byla asi 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Podle RECIST (verze 1.1).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Karcinom
- Adrenokortikální karcinom
Další identifikační čísla studie
- CCEMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .