De bijwerking van mitotaantherapie bij patiënten met adrenocorticaal carcinoom (MEET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bijnierschorscarcinoom (ACC) is een zeldzame maligniteit van de bijnierschors. Aangenomen wordt dat de jaarlijkse incidentie van ACC tussen de 0,5 en 2,0 ligt gevallen per miljoen. Aanvullende therapie met mitotaan kan postoperatief worden aangeboden om het risico op herhaling te minimaliseren.
Doelstellingen: Evalueer de nadelige effecten van behandeling met mitotaan bij patiënten die voor ACC worden behandeld met therapie met mitotaan. Alle personen werden tussen mei 2023 en mei 2024 behandeld in het Ruijin-ziekenhuis.
Methoden: Cortisol, ACTH, gastro-intestinale reacties en CZS-toxiciteit worden gemeten. SPSS v27 en GraphPad Prism v9.3.1 zullen worden gebruikt voor analyse en illustraties. Patiënten zullen worden opgenomen, binnen ACC met mitotaan. Gegevens worden getest op normaliteit, beschreven als gemiddelde ± SD, vergeleken met behulp van gepaarde steekproef t-test met 5% p-waarde voor significantie en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luming Wu, PhD
- Telefoonnummer: 671701 +86-021-64370045
- E-mail: wulum@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar Diagnose van patiënten met adrenocorticale kanker Geslacht: mannen en vrouwen Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven Bevredigende naleving
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met nierinsufficiëntie (Cr>2 keer de bovengrens van normaal). Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose. Patiënten die momenteel corticosteroïden gebruiken. Patiënten met hartinsufficiëntie (NYHA cardiale functieclassificatie graad 3 en hoger of EF<50%).
Patiënten met een beroerte en acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het starten van de behandeling met mitotaan tot het staken van de behandeling met mitotaan (aangezien dit zeer variabel is van patiënt tot patiënt kan geen specifiek aantal dagen of weken worden ingevoerd (standaardtherapie zou ongeveer 2 jaar zijn)
|
Bijwerkingen worden gedocumenteerd met behulp van de NCI CTC AE v5
|
vanaf het starten van de behandeling met mitotaan tot het staken van de behandeling met mitotaan (aangezien dit zeer variabel is van patiënt tot patiënt kan geen specifiek aantal dagen of weken worden ingevoerd (standaardtherapie zou ongeveer 2 jaar zijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op tumorbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volgens RECIST (versie 1.1).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijnierschorscarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten