Zdarzenie niepożądane terapii mitotanem u pacjentów z rakiem kory nadnerczy (MEET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem kory nadnerczy. Uważa się, że roczna częstość występowania ACC wynosi od 0,5 do 2,0 przypadków na milion. Terapia wspomagająca mitotanem może być zaproponowana po operacji w celu zminimalizowania ryzyka nawrotu.
Cel: Ocena działań niepożądanych leczenia mitotanem u pacjentów leczonych mitotanem z powodu ACC. Wszystkie osoby były leczone w szpitalu Ruijin między majem 2023 a majem 2024.
Metody: Zmierzone zostaną kortyzol, ACTH, reakcje żołądkowo-jelitowe i toksyczność ośrodkowego układu nerwowego. SPSS v27 i GraphPad Prism v9.3.1 zostaną użyte do analizy i ilustracji. Pacjenci zostaną włączeni do ACC z mitotanem. Dane zostaną przetestowane pod kątem normalności, opisanej jako średnia ± SD, porównane przy użyciu testu t dla sparowanych próbek z 5% wartością p dla istotności i 95% przedziałem ufności (CI).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luming Wu, PhD
- Numer telefonu: 671701 +86-021-64370045
- E-mail: wulum@126.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat Diagnoza pacjentów z rakiem kory nadnerczy Płeć: mężczyźni i kobiety Wyrażenie pisemnej świadomej zgody Zadowalająca zgodność
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niewydolnością nerek (Cr >2-krotność górnej granicy normy). Pacjenci z marskością wątroby w wywiadzie. Pacjenci, którzy obecnie stosują kortykosteroidy. Pacjenci z niewydolnością serca (stopień 3. i wyższy w klasyfikacji czynności serca wg NYHA lub EF <50%).
Pacjenci z udarem i ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci w okresie ciąży i laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja działań niepożądanych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia mitotanem do odstawienia mitotanu (ponieważ jest to bardzo zmienne w zależności od pacjenta, nie można wprowadzić określonej liczby dni lub tygodni (standardowa terapia to około 2 lata)
|
Działania niepożądane zostaną udokumentowane za pomocą NCI CTC AE v5
|
od rozpoczęcia leczenia mitotanem do odstawienia mitotanu (ponieważ jest to bardzo zmienne w zależności od pacjenta, nie można wprowadzić określonej liczby dni lub tygodni (standardowa terapia to około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .