Bivirkningen av mitotanterapi hos pasienter med binyrebarkkarsinom (MEET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden malignitet i binyrebarken. Den årlige forekomsten av ACC antas å være mellom 0,5-2,0 tilfeller per million. Tilleggsbehandling med mitotan kan tilbys postkirurgisk for å minimere risikoen for tilbakefall.
Mål: Evaluere de negative effektene av mitotanbehandling hos pasienter behandlet for ACC med mitotanbehandling. Alle individene ble behandlet på Ruijin sykehus mellom mai 2023 og mai 2024.
Metoder: Kortisol, ACTH, gastrointestinale reaksjoner og CNS toksisitet vil bli målt. SPSS v27 og GraphPad Prism v9.3.1 vil bli brukt til analyser og illustrasjoner. Pasienter vil bli inkludert, innenfor ACC med mitotane. Data vil bli testet for normalitet, beskrevet som gjennomsnitt ± SD, sammenlignet med paret prøve t-test med 5 % p-verdi for signifikans og 95 % konfidensintervall (CI).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luming Wu, PhD
- Telefonnummer: 671701 +86-021-64370045
- E-post: wulum@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år Diagnose av pasienter med binyrebarkkreft Kjønn: menn og kvinner Gi skriftlig informert samtykke Tilfredsstillende etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med nyreinsuffisiens (Cr>2 ganger øvre normalgrense). Pasienter med en historie med levercirrhose. Pasienter som for tiden bruker kortikosteroider. Pasienter med hjerteinsuffisiens (NYHA hjertefunksjonsklassifisering grad 3 og høyere eller EF<50%).
Pasienter med hjerneslag og akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder. Pasienter under graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av uheldige effekter
Tidsramme: fra start av mitotanbehandling til seponering av mitotan (siden dette er svært varierende fra pasient til pasient kan ikke angis et spesifikt antall dager eller uker (standardbehandling vil være ca. 2 år)
|
Bivirkninger vil bli dokumentert ved bruk av NCI CTC AE v5
|
fra start av mitotanbehandling til seponering av mitotan (siden dette er svært varierende fra pasient til pasient kan ikke angis et spesifikt antall dager eller uker (standardbehandling vil være ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorbehandlingsrespons
Tidsramme: 2 år
|
I følge RECIST (versjon 1.1).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .