Propojení jednotlivců, kteří potřebují péči o poruchy užívání návykových látek, s peer kouči (LINCS UP: RCT)
Propojení jednotlivců, kteří potřebují péči pro poruchy užívání návykových látek v městských pohotovostních odděleních, s peer kouči (LINCS UP): komponent RCT
Toto je tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni pomocí maximálně tolerované randomizační procedury s využitím nástroje NCI Clinical Trial Randomization Tool s alokací 1:1:1 pro každou skupinu: osobní koučování pro zotavení peerů (PRC) s vazbou na zdroje obnovy, koučování pro zotavení peerů založené na telemedicíně s napojení na zdroje obnovy nebo obvyklou péči.
V rameni ČLR se ČLR setkají s pacienty u lůžka (osobně) nebo prostřednictvím videohovoru na tabletu (telemedicína). Posoudí stav změny účastníka, zapojí se do motivačních technik rozhovorů a napojí účastníka na komunitní zdroje obnovy podle potřeb účastníka. Budou také plánovat a provádět následné hovory poté, co je účastník propuštěn z ED, aby poskytovali trvalou podporu a v případě potřeby usnadnili opětovné napojení na zdroje obnovy.
Účastníkům obvyklé péče bude poskytnut seznam zdrojů obnovy komunity, ale nebude existovat žádná interakce ČLR ani přímé propojení se zdroji prostřednictvím studie.
Následné návštěvy se budou konat 7, 30 a 90 dnů po registraci. Většina proběhne po telefonu, ale účastníci budou mít možnost osobní návštěvy, pokud si to budou přát.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úmrtí na předávkování drogami od vypuknutí pandemie COVID-19 vzrostly na rekordní úroveň, což neúměrně zasáhlo černochy a lidi bez domova. Méně než jedna třetina z 8,3 milionu jedinců žijících s poruchou užívání nelegálních drog v roce 2019 uvedla, že se léčí. Služby telemedicíny zvýšily přístup k péči pro mnoho pacientů žijících s poruchami užívání návykových látek (SUD), ale dlouhodobá role tohoto léčebného přístupu v péči o SUD je nejistá. K vybudování obnovovacího kapitálu a propojení zranitelných jednotlivců se zdroji obnovy jsou zapotřebí mnohostranné strategie.
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) jsou příležitostí k screeningu SUD, zahájení léčby a propojení se zdroji obnovy. Pozorovací studie zaznamenaly, že konzultace s peer recovery koučem (PRC) byla u ED dobře přijata s vysokou mírou zapojení a spokojenosti. ČLR usnadňují konverzace a umožňují pacientům vyjádřit svou ideální cestu k uzdravení, poskytují propojení se službami napříč sociální ekologií a následnou podporu na podporu zotavení, včetně opětovného napojení na zdroje podle potřeby. Jejich role ve screeningu ED a propojení se zdroji, včetně potenciální role telemedicíny, však nebyla důsledně hodnocena.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 600 subjektů ve třech větvích: osobní koučink s napojením na služby podpory zotavení a zpětná volání, koučování na základě telemedicíny s propojením a zpětným voláním nebo běžná péče. Výsledky budou informovat další ED, kteří zvažují program kouče pro zotavení u pacientů s onemocněními souvisejícími se SUD. Využitím telemedicíny bude tento model rychle škálovatelný a snadno implementovatelný v jiných zařízeních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ED během screeningových hodin
- Věk 18 let nebo starší
- Umět mluvit a rozumět anglicky
- Klinicky střízlivý, schopný poskytnout informovaný souhlas
- Skóre 3 nebo vyšší - "střední úroveň", "podstatná úroveň" nebo "závažná úroveň" problémů souvisejících se zneužíváním drog - ve screeningovém testu zneužívání drog (DAST-10).(103, 104)
- Ochota dodržovat studijní postupy a dokončit výzkumné následné hovory
- Mějte alespoň dvě spolehlivá kontaktní čísla, např. subjekt a jeden nebo více příbuzných nebo blízkých přátel
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nebo psychicky nestabilní, jak určí ošetřující lékař
- Vězeň nebo v policejní vazbě
- Aktivně zapojen do obnovovacích zdrojů v místní komunitě
- Předchozí účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní koučování pro obnovu mezi vrstevníky s propojením na zdroje obnovy
ČLR se setkají s pacienty u lůžka (osobně). Budou také plánovat a provádět následné hovory poté, co je účastník propuštěn z ED, aby poskytovali trvalou podporu a v případě potřeby usnadnili opětovné napojení na zdroje obnovy. Následný sběr dat 7., 30., 90. den po propuštění. |
Peer recovery coach (PRC) posouzení stavu změny účastníka, zapojení do motivačních technik pohovorů a propojení účastníků s komunitními zdroji obnovy podle potřeb účastníka.
Budou také plánovat a provádět následné hovory poté, co je účastník propuštěn z ED, aby poskytovali trvalou podporu a v případě potřeby usnadnili opětovné napojení na zdroje obnovy.
|
|
Experimentální: Trénink obnovy vrstevníků založený na telemedicíně s propojením na zdroje obnovy
ČLR se setkají s pacienty prostřednictvím videohovoru na tabletu (telemedicína). Budou také plánovat a provádět následné hovory poté, co je účastník propuštěn z ED, aby poskytovali trvalou podporu a v případě potřeby usnadnili opětovné napojení na zdroje obnovy. Následný sběr dat 7., 30., 90. den po propuštění. |
Peer recovery coach (PRC) posouzení stavu změny účastníka, zapojení do motivačních technik pohovorů a propojení účastníků s komunitními zdroji obnovy podle potřeb účastníka.
Budou také plánovat a provádět následné hovory poté, co je účastník propuštěn z ED, aby poskytovali trvalou podporu a v případě potřeby usnadnili opětovné napojení na zdroje obnovy.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníkům obvyklé péče bude poskytnut seznam zdrojů komunitní obnovy. Žádná zpětná volání nebo opětovné propojení se zdroji obnovy. Následný sběr dat 7., 30., 90. den po propuštění. |
Účastníkům bude poskytnut seznam zdrojů pro obnovu komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu účastníků s úspěšným propojením s alespoň jedním zdrojem obnovy
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní po zápisu
|
Změna počtu účastníků s úspěšným napojením na alespoň jeden zdroj obnovy (formální léčba závislosti, organizace Recovery Community Organization (RCO) nebo organizace pro snižování škod) po 30 dnech a 90 dnech po registraci.
|
Výchozí stav, 30 a 90 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stručném posouzení obnovovacího kapitálu (BARC-10)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po registraci
|
Tento výsledek bude vyhodnocen získáním skóre na stupnici.
Rozsah možných odpovědí je 10-60.
Vyšší skóre koreluje s lepším výsledkem.
|
Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po registraci
|
|
Změna v počtu úspěšných vztahů s ČLR po návštěvě ED
Časové okno: Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po registraci
|
Změna v počtu úspěšných setkání s PRC (peer recovery coach) po návštěvě ED
|
Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po registraci
|
|
Změna počtu epizod opětovného připojení k obnovovacím prostředkům
Časové okno: Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po intervenci
|
Změna počtu epizod opětovného připojení k obnovovacím prostředkům
|
Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po intervenci
|
|
Samostatně hlášené užívání látky za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní po intervenci
|
Samostatně hlášené užívání látky za posledních 30 dní měřené pomocí Timeline Follow-back (TLFB).
Bude hlášen v počtu epizod za den.
|
Výchozí stav, 30 a 90 dní po intervenci
|
|
Počet případů smrtelného předávkování
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Bude shromažďován počet případů smrtelného předávkování
|
90 dní po zásahu
|
|
Počet nefatálních případů předávkování
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Bude shromažďován počet případů předávkování, které nebyly fatální
|
90 dní po zásahu
|
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Bude shromažďován počet návštěv ED
|
90 dní po zásahu
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Bude se sbírat počet hospitalizací
|
90 dní po zásahu
|
|
Změna stavu zaměstnání
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
Možnosti zahrnují: invalidní, zaměstnán 32 hodin nebo více týdně, zaměstnán méně než 32 hodin týdně, student na plný úvazek, žena v domácnosti, na zdravotní dovolené, pouze dočasně propuštěn/nemocenská/mateřská dovolená, jiný, student na částečný úvazek, důchodci, nezaměstnaní a neznámí.
Tento výsledek by změřil změnu zaměstnaneckého statusu z kterékoli z možností na jinou.
|
90 dní po zásahu
|
|
Změna počtu účastníků na základě stavu bydlení
Časové okno: Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po intervenci
|
Stav bydlení bude hlášen s uvedením jedné z kategorií: byt, Rodinný dům, bezdomovci, azylový dům, ubytovna, vícegenerační dům.
Počet účastníků bude hlášen v každé kategorii 0, 7, 30, 90 dnů po intervenci.
|
Výchozí stav, 7, 30 a 90 dní po intervenci
|
|
Změna skóre sociálních vazeb a izolace
Časové okno: Výchozí stav, 7, 30, 90 dní po intervenci
|
Skóre sociální izolace se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 představuje nejvyšší úroveň sociální izolace a 4 představuje nejnižší úroveň.
|
Výchozí stav, 7, 30, 90 dní po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph E Carpenter, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005553
- R01CE003509 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P009769 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude zahájeno na základě písemné žádosti PI a bude nakonec sdíleno prostřednictvím zabezpečeného portálu, jako je Microsoft OneDrive.
Deidentifikované datové soubory, datový slovník a konečný protokol budou nahrány do Emory Dataverse, což je dlouhodobé úložiště nabízené prostřednictvím partnerství mezi Emory a Odum Institute na University of North Carolina a Chapel Hill. Toto úložiště má zavedeny zásady a postupy, které umožní přístup k datům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu s federálními zásadami sdílení dat a platnými zákony a předpisy. Datové sady jsou jednoznačně pojmenovány pomocí trvalého identifikátoru digitálního objektu (DOI) a lze je stáhnout přímo prostřednictvím webového rozhraní. Další dokumentace k datům a neidentifikovaná data budou uložena ke sdílení spolu s daty v souladu s platnými zákony a předpisy. Odeslaná data budou potvrzena příslušnými datovými a terminologickými normami.
Časový rámec sdílení IPD
Sdílení dat bude zahájeno na základě písemné žádosti PI a bude nakonec sdíleno prostřednictvím zabezpečeného portálu, jako je Microsoft OneDrive.
Vyšetřovatelé data zpřístupní veřejnosti do 30 měsíců od dokončení sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .