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将需要物质使用障碍护理的个人与同伴教练联系起来 (LINCS UP: RCT)

2023年8月16日 更新者：Joseph Carpenter、Emory University

将城市急救部门需要药物使用障碍护理的个人与同伴教练 (LINCS UP) 联系起来：RCT 组件

这是一项 3 臂随机对照试验。 参与者将使用 NCI 的临床试验随机化工具通过最大耐受失衡随机化程序进行随机化，每组按 1:1:1 分配：与恢复资源相关联的面对面同伴恢复辅导 (PRC)、基于远程医疗的同伴恢复辅导与恢复资源或常规护理的联系。

在 PRC 武器中，PRC 将在床边（亲自）或通过基于平板电脑的视频通话（远程医疗）会见患者。 他们将评估参与者的变化状态，采用激励性访谈技巧，并根据参与者的需要将参与者与基于社区的恢复资源联系起来。 他们还将在参与者从 ED 出院后安排和执行跟进电话，以提供持续支持并在需要时促进与恢复资源的重新联系。

将向常规护理组的参与者提供一份社区恢复资源清单，但不会通过研究与 PRC 互动或直接链接到资源。

随访将在入组后 7、30 和 90 天进行。 大多数将通过电话进行，但如果参与者愿意，他们可以选择亲自访问。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自 COVID-19 大流行开始以来，药物过量导致的死亡人数已上升至创纪录水平，对黑人和无家可归者的影响尤为严重。 2019 年，在 830 万患有非法药物使用障碍的人中，只有不到三分之一的人报告说接受了治疗。 远程医疗服务增加了许多患有物质使用障碍 (SUD) 的患者获得护理的机会，但这种治疗方法在 SUD 护理中的长期作用尚不确定。 需要多方面的战略来建立恢复资本并将弱势群体与恢复资源联系起来。

急诊科 (ED) 就诊是筛查 SUD、开始治疗和联系恢复资源的机会。 观察性研究指出，与同伴康复教练 (PRC) 的咨询在 ED 中很受欢迎，参与度和满意度很高。 PRC 促进对话，让患者表达他们理想的康复途径，提供与整个社会生态服务的联系，并跟进以支持康复，包括根据需要重新联系资源。 尽管如此，他们在 ED 筛查和资源链接中的作用，包括远程医疗的潜在作用，尚未得到严格评估。

研究人员将进行一项随机对照试验，在三个组中招募 600 名受试者：与恢复支持服务和回访相关联的面对面同伴辅导、具有联系和回访的基于远程医疗的同伴辅导，或常规护理。 结果将告知其他 ED 考虑为患有 SUD 相关病症的患者提供同伴康复教练计划。 通过利用远程医疗，该模型将可以快速扩展并在其他设施中轻松实施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Joseph E Carpenter, MD
  • 电话号码：(404) 585-0218
  • 邮箱：jecarpe@emory.edu

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Memorial Hospital
        • 接触：
          • Joseph Carpenter, MD
        • 首席研究员：
          • Joseph Carpenter, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ED 患者在筛选时间内就诊
  2. 年满 18 岁
  3. 能够说和理解英语
  4. 临床清醒，能够提供知情同意
  5. 在药物滥用筛查测试 (DAST-10) 中得分为 3 分或更高 - “中等水平”、“基本水平”或“严重水平”的药物滥用问题。(103, 104)
  6. 愿意遵循研究程序并完成研究后续电话
  7. 至少有两个可靠的联系电话，例如 受试者和一名或多名亲属或密友

排除标准：

  1. 由主治医师确定的医学或精神不稳定
  2. 囚犯或被警察拘留
  3. 积极参与当地社区的恢复资源
  4. 先前参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：与恢复资源相关联的面对面同伴恢复指导

PRC 将在床边（亲自）会见患者。 他们还将在参与者从 ED 出院后安排和执行跟进电话，以提供持续支持并在需要时促进与恢复资源的重新联系。

出院后第 7、30、90 天的随访数据收集。
行为的：与恢复资源相关联的同伴恢复指导
同伴恢复教练 (PRC) 评估参与者的变化状态，采用动机性访谈技巧，并根据参与者的需要将参与者与基于社区的恢复资源联系起来。 他们还将在参与者从 ED 出院后安排和执行跟进电话，以提供持续支持并在需要时促进与恢复资源的重新联系。
实验性的：与恢复资源相关联的基于远程医疗的同伴恢复指导

PRC 将通过基于平板电脑的视频通话（远程医疗）与患者会面。 他们还将在参与者从 ED 出院后安排和执行跟进电话，以提供持续支持并在需要时促进与恢复资源的重新联系。

出院后第 7、30、90 天的随访数据收集。
行为的：与恢复资源相关联的同伴恢复指导
同伴恢复教练 (PRC) 评估参与者的变化状态，采用动机性访谈技巧，并根据参与者的需要将参与者与基于社区的恢复资源联系起来。 他们还将在参与者从 ED 出院后安排和执行跟进电话，以提供持续支持并在需要时促进与恢复资源的重新联系。
有源比较器：日常护理

常规护理组的参与者将获得一份社区恢复资源清单。 没有回调或重新链接到恢复资源。

出院后第 7、30、90 天的随访数据收集。
行为的：日常护理
将向参与者提供一份社区恢复资源清单。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功连接到至少一种恢复资源的参与者数量的变化
大体时间：基线、入组后 30 天和 90 天
在注册后 30 天和 90 天时，与至少一种康复资源（正式成瘾治疗、康复社区组织 (RCO) 或减少伤害组织）成功联系的参与者人数变化。
基线、入组后 30 天和 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复资本简要评估的变化 (BARC-10)
大体时间：基线、入组后 7、30 和 90 天
将评估该结果以获得一个等级分数。 可能的响应范围是 10-60。 更高的分数与更好的结果相关。
基线、入组后 7、30 和 90 天
ED 访问后与 PRC 成功接触次数的变化
大体时间：基线、入组后 7、30 和 90 天
访问 ED 后与 PRC（同伴康复教练）成功接触的次数发生变化
基线、入组后 7、30 和 90 天
重新连接到恢复资源的次数变化
大体时间：基线、干预后 7、30 和 90 天
重新连接到恢复资源的次数变化
基线、干预后 7、30 和 90 天
过去 30 天内自我报告的物质使用情况
大体时间：基线、干预后 30 天和 90 天
根据时间线回溯 (TLFB) 衡量的过去 30 天内自我报告的物质使用情况。 它将以每天的剧集数来报告。
基线、干预后 30 天和 90 天
致命过量事件的数量
大体时间：干预后 90 天
将收集致命过量事件的数量
干预后 90 天
非致命性过量事件的数量
大体时间：干预后 90 天
将收集非致命过量事件的数量
干预后 90 天
急诊科 (ED) 就诊次数
大体时间：干预后 90 天
将收集急诊就诊次数
干预后 90 天
住院人数
大体时间：干预后 90 天
将收集住院人数
干预后 90 天
就业状况的变化
大体时间：干预后 90 天
选择包括：残疾、每周工作 32 小时或以上、每周工作少于 32 小时、全日制学生、家庭主妇、休病假、仅临时解雇/病假/产假、其他、兼职学生、退休，失业，无名。 这一结果将衡量就业状况从任何一种选择到另一种选择的变化。
干预后 90 天
基于住房状况的参与者人数变化
大体时间：基线、干预后 7、30 和 90 天
将报告住房状况并指定以下类别之一：公寓、单户住宅、无家可归者、收容所、宿舍、多户住宅。 将在干预后 0、7、30、90 天报告每个类别的参与者人数。
基线、干预后 7、30 和 90 天
社交关系和孤立分数的变化
大体时间：基线、干预后 7、30、90 天
社交孤立分数范围从 0 到 4，0 代表最高级别的社交孤立，4 代表最低级别。
基线、干预后 7、30、90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Joseph E Carpenter, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月27日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00005553
  • R01CE003509 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享将根据 PI 的书面请求启动，并最终通过 Microsoft OneDrive 等安全门户共享。

去识别化的数据文件、数据字典和最终协议将上传到 Emory Dataverse，这是一个长期存储库，由 Emory 与北卡罗来纳大学教堂山分校的 Odum 研究所合作提供。 该存储库制定了政策和程序，为合格的研究人员提供数据访问权限，完全符合联邦数据共享政策和适用的法律法规。 数据集使用永久数字对象标识符 (DOI) 进行唯一命名，并且可以通过基于 Web 的界面直接下载。 额外的数据文档和去识别化数据将与符合适用法律和法规的数据一起存放以供共享。 提交的数据将与相关数据和术语标准确认。

IPD 共享时间框架

数据共享将根据 PI 的书面请求启动，并最终通过 Microsoft OneDrive 等安全门户共享。

调查人员将在完成数据收集后的 30 个月内公开数据。

IPD 共享访问标准

向 PI 提出书面请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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