Relier les personnes ayant besoin de soins pour des troubles liés à la consommation de substances à des pairs entraîneurs (LINCS UP: RCT)
Relier les personnes ayant besoin de soins pour des troubles liés à l'usage de substances dans les services d'urgence urbains à des pairs entraîneurs (LINCS UP): Composante ECR
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 3 bras. Les participants seront randomisés via une procédure de randomisation du déséquilibre maximal toléré à l'aide de l'outil de randomisation des essais cliniques du NCI avec une répartition 1: 1: 1 à chaque groupe : coaching de rétablissement par les pairs (PRC) en personne avec lien avec les ressources de rétablissement, coaching de rétablissement par les pairs basé sur la télémédecine avec lien avec les ressources de rétablissement ou les soins habituels.
Dans les bras PRC, les PRC rencontreront les patients au chevet du patient (en personne) ou via un appel vidéo sur tablette (télémédecine). Ils évalueront l'état de changement du participant, s'engageront dans des techniques d'entrevue motivationnelle et mettront le participant en contact avec des ressources de rétablissement communautaires en fonction de ses besoins. Ils planifieront et effectueront également des appels de suivi après la sortie du participant de l'urgence pour fournir un soutien continu et faciliter la reconnexion aux ressources de rétablissement, si nécessaire.
Les participants au groupe de soins habituels recevront une liste de ressources de rétablissement communautaire, mais il n'y aura pas d'interaction PRC ni de lien direct avec les ressources par le biais de l'étude.
Des visites de suivi auront lieu 7, 30 et 90 jours après l'inscription. La plupart se dérouleront par téléphone, mais les participants auront la possibilité d'une visite en personne s'ils le souhaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les décès dus à une surdose de drogue ont atteint des niveaux records depuis le début de la pandémie de COVID-19, affectant de manière disproportionnée les Noirs et les personnes sans abri. Moins d'un tiers des 8,3 millions de personnes vivant avec un trouble lié à l'usage de drogues illicites en 2019 ont déclaré avoir reçu un traitement. Les services de télémédecine ont amélioré l'accès aux soins pour de nombreux patients vivant avec des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS), mais le rôle à long terme de cette approche thérapeutique dans les soins TUS est incertain. Des stratégies à multiples facettes sont nécessaires pour constituer un capital de rétablissement et relier les personnes vulnérables aux ressources de rétablissement.
Les visites au service des urgences (SU) sont l'occasion de dépister les SUD, d'initier un traitement et d'établir un lien avec les ressources de rétablissement. Des études observationnelles ont noté que la consultation avec un pair coach de rétablissement (PRC) était bien accueillie dans les services d'urgence, avec des taux élevés d'engagement et de satisfaction. Les CRP facilitent les conversations permettant aux patients d'exprimer leur chemin idéal vers le rétablissement, fournissent un lien avec les services à travers l'écologie sociale et un suivi pour soutenir le rétablissement, y compris la reconnexion aux ressources selon les besoins. Néanmoins, leur rôle dans le dépistage des troubles érectiles et le lien avec les ressources, y compris le rôle potentiel de la télémédecine, n'a pas été rigoureusement évalué.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé recrutant 600 sujets dans trois bras : coaching par les pairs en personne avec lien avec les services de soutien au rétablissement et rappels, coaching par les pairs basé sur la télémédecine avec lien et rappels, ou soins habituels. Les résultats informeront d'autres services d'urgence envisageant un programme d'entraîneur de rétablissement par les pairs pour les patients présentant des conditions liées au SUD. En utilisant la télémédecine, ce modèle sera rapidement évolutif et facilement mis en œuvre dans d'autres établissements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph E Carpenter, MD
- Numéro de téléphone: (404) 585-0218
- E-mail: jecarpe@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Grady Memorial Hospital
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Contact:
- Joseph Carpenter, MD
-
Chercheur principal:
- Joseph Carpenter, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient aux urgences se présentant pendant les heures de dépistage
- 18 ans ou plus
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Cliniquement sobre, capable de fournir un consentement éclairé
- Score de 3 ou plus - "niveau modéré", "niveau substantiel" ou "niveau sévère" de problèmes liés à l'abus de drogues - au test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10).(103, 104)
- Disposé à suivre les procédures d'étude et à effectuer des appels de suivi de recherche
- Avoir au moins deux numéros de téléphone fiables, par ex. sujet et un ou plusieurs parents ou amis proches
Critère d'exclusion:
- Médicalement ou psychiatriquement instable tel que déterminé par le médecin traitant
- Prisonnier ou en garde à vue
- Engagé activement avec les ressources de rétablissement dans la communauté locale
- Participation préalable à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coaching de rétablissement par les pairs en personne avec lien avec les ressources de rétablissement
Les CRP rencontreront les patients au chevet du patient (en personne). Ils planifieront et effectueront également des appels de suivi après la sortie du participant de l'urgence pour fournir un soutien continu et faciliter la reconnexion aux ressources de rétablissement, si nécessaire. Collecte de données de suivi aux jours 7, 30 et 90 après la sortie. |
L'entraîneur de rétablissement par les pairs (PRC) évalue l'état de changement du participant, s'engage dans des techniques d'entrevue motivationnelle et relie le participant aux ressources de rétablissement communautaires en fonction des besoins du participant.
Ils planifieront et effectueront également des appels de suivi après la sortie du participant de l'urgence pour fournir un soutien continu et faciliter la reconnexion aux ressources de rétablissement, si nécessaire.
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Expérimental: Coaching de rétablissement par les pairs basé sur la télémédecine avec lien avec les ressources de rétablissement
Les CRP rencontreront les patients via un appel vidéo sur tablette (télémédecine). Ils planifieront et effectueront également des appels de suivi après la sortie du participant de l'urgence pour fournir un soutien continu et faciliter la reconnexion aux ressources de rétablissement, si nécessaire. Collecte de données de suivi aux jours 7, 30 et 90 après la sortie. |
L'entraîneur de rétablissement par les pairs (PRC) évalue l'état de changement du participant, s'engage dans des techniques d'entrevue motivationnelle et relie le participant aux ressources de rétablissement communautaires en fonction des besoins du participant.
Ils planifieront et effectueront également des appels de suivi après la sortie du participant de l'urgence pour fournir un soutien continu et faciliter la reconnexion aux ressources de rétablissement, si nécessaire.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants au volet soins habituels recevront une liste de ressources de rétablissement communautaire. Pas de rappels ni de liens avec les ressources de récupération. Collecte de données de suivi aux jours 7, 30 et 90 après la sortie. |
Les participants recevront une liste de ressources de rétablissement communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de participants avec un lien réussi avec au moins une ressource de rétablissement
Délai: Baseline, 30 et 90 jours après l'inscription
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Changement du nombre de participants avec un lien réussi avec au moins une ressource de rétablissement (traitement formel de la toxicomanie, Recovery Community Organization (RCO) ou organisation de réduction des méfaits) à 30 jours et 90 jours après l'inscription.
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Baseline, 30 et 90 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification en bref de l'évaluation du capital de redressement (BARC-10)
Délai: Baseline, 7, 30 et 90 jours après l'inscription
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Ce résultat sera évalué en obtenant un score sur une échelle.
La gamme de réponses possibles est de 10 à 60.
Un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat.
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Baseline, 7, 30 et 90 jours après l'inscription
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Changement du nombre d'engagements réussis avec PRC après la visite à l'urgence
Délai: Baseline, 7, 30 et 90 jours après l'inscription
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Changement du nombre d'engagements réussis avec le PRC (coach de récupération par les pairs) après la visite à l'urgence
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Baseline, 7, 30 et 90 jours après l'inscription
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Changement du nombre d'épisodes de reconnexion aux ressources de rétablissement
Délai: Base de référence, 7, 30 et 90 jours après l'intervention
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Changement du nombre d'épisodes de reconnexion aux ressources de rétablissement
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Base de référence, 7, 30 et 90 jours après l'intervention
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Consommation de substances autodéclarée au cours des 30 derniers jours
Délai: Baseline, 30 et 90 jours après l'intervention
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Consommation de substances autodéclarée au cours des 30 derniers jours, mesurée par la chronologie de suivi (TLFB).
Il sera rapporté en nombre d'épisodes par jour.
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Baseline, 30 et 90 jours après l'intervention
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Nombre d'événements de surdose mortelle
Délai: 90 jours après intervention
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Le nombre d'événements de surdose mortelle sera recueilli
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90 jours après intervention
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Nombre d'événements de surdosage non mortels
Délai: 90 jours après intervention
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Le nombre d'événements de surdose non mortelle sera recueilli
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90 jours après intervention
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Nombre de visites aux urgences (SU)
Délai: 90 jours après intervention
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Le nombre de visites à l'urgence sera collecté
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90 jours après intervention
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 90 jours après intervention
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Le nombre d'hospitalisations sera collecté
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90 jours après intervention
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Changement de statut d'emploi
Délai: 90 jours après intervention
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Les choix incluent : handicapé, employé 32 heures ou plus par semaine, employé moins de 32 heures par semaine, étudiant à temps plein, femme au foyer, en congé de maladie, mis à pied temporairement/congé de maladie/congé de maternité, autre, étudiant à temps partiel, retraité, chômeur et inconnu.
Ce résultat mesurerait un changement de statut d'emploi de n'importe lequel des choix à un autre.
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90 jours après intervention
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Changement du nombre de participants en fonction du statut de logement
Délai: Base de référence, 7, 30 et 90 jours après l'intervention
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Le statut de logement sera signalé en spécifiant l'une des catégories : appartement, maison unifamiliale, sans-abri, refuge, dortoir, maison multifamiliale.
Le nombre de participants sera rapporté dans chaque catégorie à 0, 7, 30, 90 jours après l'intervention.
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Base de référence, 7, 30 et 90 jours après l'intervention
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Changement dans les liens sociaux et le score d'isolement
Délai: Baseline, 7, 30, 90 jours après l'intervention
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Les scores d'isolement social vont de 0 à 4, 0 représentant le niveau d'isolement social le plus élevé et 4 représentant le niveau le plus bas.
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Baseline, 7, 30, 90 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph E Carpenter, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005553
- R01CE003509 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le partage des données sera initié sur demande écrite au PI et sera finalement partagé via un portail sécurisé tel que Microsoft OneDrive.
Les fichiers de données anonymisés, le dictionnaire de données et le protocole final seront téléchargés sur Emory Dataverse, qui est un référentiel à long terme proposé dans le cadre d'un partenariat entre Emory et l'Institut Odum de l'Université de Caroline du Nord et de Chapel Hill. Ce référentiel a mis en place des politiques et des procédures qui fourniront un accès aux données à des chercheurs qualifiés, en totale conformité avec les politiques fédérales de partage de données et les lois et réglementations applicables. Les ensembles de données sont nommés de manière unique avec un identifiant d'objet numérique persistant (DOI) et sont téléchargeables directement via une interface Web. Une documentation supplémentaire sur les données et des données anonymisées seront déposées pour être partagées avec des données conformes aux lois et réglementations applicables. Les données soumises seront conformes aux données pertinentes et aux normes terminologiques.
Délai de partage IPD
Le partage des données sera initié sur demande écrite au PI et sera finalement partagé via un portail sécurisé tel que Microsoft OneDrive.
Les enquêteurs rendront les données accessibles au public dans les 30 mois suivant la fin de la collecte des données.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .