Sammenkædning af individer, der har brug for pleje til stofbrugsforstyrrelser, til peer-coaches (LINCS UP: RCT)
Sammenkædning af individer, der har brug for pleje til stofbrugsforstyrrelser i byberedskabsafdelinger til peer-coaches (LINCS UP): RCT-komponent
Dette er et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret via en maksimalt tolereret ubalance-randomiseringsprocedure ved hjælp af NCI's Clinical Trial Randomization Tool med 1:1:1 tildeling til hver gruppe: personlig peer recovery coaching (PRC) med kobling til recovery ressourcer, telemedicin-baseret peer recovery coaching med kobling til genopretningsressourcer eller sædvanlig pleje.
I PRC-arme vil PRC'er møde patienter ved sengen (personligt) eller via et tabletbaseret videoopkald (telemedicin). De vil vurdere deltagerens tilstand af forandring, engagere sig i motiverende samtaleteknikker og knytte deltageren til samfundsbaserede recovery-ressourcer i overensstemmelse med deltagerens behov. De vil også planlægge og udføre opfølgende opkald, efter at deltageren er udskrevet fra ED for at yde løbende support og lette genkobling til genoprettelsesressourcer, hvis det er nødvendigt.
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil blive forsynet med en liste over samfundsressourcer til genopretning, men der vil ikke være nogen PRC-interaktion eller direkte kobling til ressourcer gennem undersøgelsen.
Opfølgningsbesøg vil finde sted 7, 30 og 90 dage efter tilmelding. Det meste vil foregå telefonisk, men deltagerne vil få mulighed for et personligt besøg, hvis de ønsker det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødsfald som følge af overdosering af stoffer er steget til rekordniveauer siden begyndelsen af COVID-19-pandemien, hvilket påvirker sorte individer og mennesker, der oplever hjemløshed, uforholdsmæssigt meget. Færre end en tredjedel af de 8,3 millioner personer, der lever med en ulovlig stofmisbrugsforstyrrelse i 2019, rapporterede at have modtaget behandling. Telemedicinske tjenester har øget adgangen til pleje for mange patienter, der lever med stofmisbrugsforstyrrelser (SUD), men den langsigtede rolle af denne behandlingstilgang i SUD-plejen er usikker. Mangefacetterede strategier er nødvendige for at opbygge genopretningskapital og knytte sårbare individer til genopretningsressourcer.
Besøg på akutafdelingen (ED) er en mulighed for at screene for SUD'er, påbegynde behandling og linke til genopretningsressourcer. Observationsstudier har bemærket, at konsultation med en peer recovery coach (PRC) blev godt modtaget i ED'er, med høj grad af engagement og tilfredshed. PRC'er faciliterer samtaler, der giver patienterne mulighed for at udtrykke deres ideelle vej til bedring, give kobling til tjenester på tværs af den sociale økologi og følge op for at støtte recovery, herunder genkobling til ressourcer efter behov. Ikke desto mindre er deres rolle i ED-screening og kobling til ressourcer, herunder telemedicins potentielle rolle, ikke blevet grundigt evalueret.
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver 600 forsøgspersoner fordelt på tre arme: personlig peer-coaching med kobling til recovery-støttetjenester og callbacks, telemedicin-baseret peer-coaching med kobling og callbacks eller sædvanlig pleje. Resultaterne vil informere andre ED'er, der overvejer et peer recovery coach-program for patienter med SUD-relaterede tilstande. Ved at bruge telemedicin vil denne model være hurtigt skalerbar og let implementeret på andre faciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ED-patient præsenterer sig i screeningstiden
- Alder 18 år eller ældre
- Kunne tale og forstå engelsk
- Klinisk ædru, i stand til at give informeret samtykke
- Score på 3 eller højere - "moderat niveau", "væsentligt niveau" eller "alvorligt niveau" af problemer relateret til stofmisbrug - på Drug Abuse Screening Test (DAST-10).(103, 104)
- Villig til at følge undersøgelsesprocedurer og gennemføre forskningsopfølgningsopkald
- Har mindst to pålidelige kontaktnumre, f.eks. emne og en eller flere pårørende eller nære venner
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt af behandlende læge
- Fange eller i politiets varetægt
- Aktivt engageret med genopretningsressourcer i lokalsamfundet
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig peer recovery coaching med kobling til recovery ressourcer
PRC'er vil møde patienter ved sengen (personligt). De vil også planlægge og udføre opfølgende opkald, efter at deltageren er udskrevet fra ED for at yde løbende support og lette genkobling til genoprettelsesressourcer, hvis det er nødvendigt. Opfølgende dataindsamling på dag 7, 30, 90 efter udskrivelsen. |
Peer recovery coach (PRC) vurdering af deltagerens tilstand af forandring, engagere sig i motiverende samtaleteknikker og knytte deltageren til samfundsbaserede recovery-ressourcer i henhold til deltagerens behov.
De vil også planlægge og udføre opfølgende opkald, efter at deltageren er udskrevet fra ED for at yde løbende support og lette genkobling til genoprettelsesressourcer, hvis det er nødvendigt.
|
|
Eksperimentel: Telemedicin-baseret peer recovery coaching med kobling til recovery ressourcer
PRC'er vil møde patienter via et tablet-baseret videoopkald (telemedicin). De vil også planlægge og udføre opfølgende opkald, efter at deltageren er udskrevet fra ED for at yde løbende support og lette genkobling til genoprettelsesressourcer, hvis det er nødvendigt. Opfølgende dataindsamling på dag 7, 30, 90 efter udskrivelsen. |
Peer recovery coach (PRC) vurdering af deltagerens tilstand af forandring, engagere sig i motiverende samtaleteknikker og knytte deltageren til samfundsbaserede recovery-ressourcer i henhold til deltagerens behov.
De vil også planlægge og udføre opfølgende opkald, efter at deltageren er udskrevet fra ED for at yde løbende support og lette genkobling til genoprettelsesressourcer, hvis det er nødvendigt.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil blive forsynet med en liste over samfundsressourcer til genopretning. Ingen tilbagekald eller genkobling til gendannelsesressourcer. Opfølgende dataindsamling på dag 7, 30, 90 efter udskrivelsen. |
Deltagerne vil blive forsynet med en liste over samfundsresourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal deltagere med vellykket kobling til mindst én gendannelsesressource
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
Ændring i antallet af deltagere med vellykket kobling til mindst én genopretningsressource (formel afhængighedsbehandling, Recovery Community Organization (RCO) eller skadesreducerende organisation) 30 dage og 90 dage efter tilmelding.
|
Baseline, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kort vurdering af inddrivelseskapital (BARC-10)
Tidsramme: Baseline, 7, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
Dette resultat vil blive evalueret ved at opnå en score på en skala.
Rækken af mulige svar er 10-60.
Højere score korrelerer med bedre resultat.
|
Baseline, 7, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
|
Ændring i antallet af succesfulde engagementer med PRC efter ED-besøg
Tidsramme: Baseline, 7, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
Ændring i antallet af succesfulde engagementer med PRC (peer recovery coach) efter ED besøg
|
Baseline, 7, 30 og 90 dage efter tilmelding
|
|
Ændring i antallet af episoder med genkobling til gendannelsesressourcer
Tidsramme: Baseline, 7, 30 og 90 dage efter intervention
|
Ændring i antallet af episoder med genkobling til gendannelsesressourcer
|
Baseline, 7, 30 og 90 dage efter intervention
|
|
Selvrapporteret stofbrug inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline, 30 og 90 dage efter intervention
|
Selvrapporteret stofbrug i de sidste 30 dage målt ved Timeline Follow-back (TLFB).
Det vil blive rapporteret i antal episoder pr. dag.
|
Baseline, 30 og 90 dage efter intervention
|
|
Antal dødelige overdosishændelser
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
Antallet af fatale overdosishændelser vil blive indsamlet
|
90 dage efter intervention
|
|
Antal ikke-dødelige overdosishændelser
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
Antallet af ikke-dødelige overdosishændelser vil blive indsamlet
|
90 dage efter intervention
|
|
Antal besøg på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
Antal ED-besøg vil blive indsamlet
|
90 dage efter intervention
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
Antal indlæggelser vil blive indsamlet
|
90 dage efter intervention
|
|
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
Valgmulighederne omfatter: handicappet, ansat 32 timer eller mere om ugen, ansat mindre end 32 timer om ugen, fuldtidsstuderende, hjemmegående, på sygeorlov, kun midlertidigt afskediget/sygemeldt/barselsorlov, andet, deltidsstuderende, pensioneret, arbejdsløs og ukendt.
Dette resultat vil måle en ændring i beskæftigelsesstatus fra et af valgene til et andet.
|
90 dage efter intervention
|
|
Ændring i antal deltagere baseret på Boligstatus
Tidsramme: Baseline, 7, 30 og 90 dage efter intervention
|
Boligstatus vil blive rapporteret med angivelse af en af kategorierne: lejlighed, enfamiliehus, hjemløse, husly, sovesal, flerfamiliehus.
Antallet af deltagere vil blive rapporteret i hver kategori 0, 7, 30, 90 dage efter intervention.
|
Baseline, 7, 30 og 90 dage efter intervention
|
|
Ændring i sociale forbindelser og isolationsscore
Tidsramme: Baseline, 7, 30, 90 dage efter intervention
|
Social isolation scorer fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer det højeste niveau af social isolation og 4 repræsenterer det laveste niveau.
|
Baseline, 7, 30, 90 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph E Carpenter, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005553
- R01CE003509 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P009769 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil blive indledt efter skriftlig anmodning til PI og vil i sidste ende blive delt via en sikker portal såsom Microsoft OneDrive.
Afidentificerede datafiler, dataordbogen og den endelige protokol vil blive uploadet til Emory Dataverse, som er et langsigtet lager, der tilbydes gennem et partnerskab mellem Emory og Odum Institute ved University of North Carolina og Chapel Hill. Dette lager har politikker og procedurer på plads, der vil give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med føderale datadelingspolitikker og gældende love og regler. Datasæt er entydigt navngivet med en persistent digital object identifier (DOI) og kan downloades direkte via en webbaseret grænseflade. Yderligere datadokumentation og afidentificerede data vil blive deponeret til deling sammen med data i overensstemmelse med gældende love og regler. Indsendte data bekræftes med relevante data og terminologistandarder.
IPD-delingstidsramme
Datadeling vil blive indledt efter skriftlig anmodning til PI og vil i sidste ende blive delt via en sikker portal såsom Microsoft OneDrive.
Efterforskerne vil gøre data offentligt tilgængelige inden for 30 måneder efter at have afsluttet dataindsamlingen.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .