物質使用障害のケアを必要とする個人をピアコーチに結び付ける (LINCS UP: RCT)
都市部の救急部門で物質使用障害のケアを必要とする個人をピアコーチにリンクする (LINCS UP): RCT コンポーネント
これは 3 アームのランダム化比較試験です。 参加者は、NCI の臨床試験無作為化ツールを使用して、各グループに 1:1:1 で割り当てられた、最大限に許容される不均衡無作為化手順によって無作為化されます: 回復リソースにリンクされた対面ピア回復コーチング (PRC)、回復リソースへのリンク、または通常のケア。
PRC 部門では、PRC はベッドサイドで (直接)、またはタブレットベースのビデオ通話 (遠隔医療) を介して患者に面会します。 彼らは、参加者の変化の状態を評価し、動機付けのインタビュー手法に取り組み、参加者のニーズに応じてコミュニティベースの回復リソースに参加者を結び付けます。 また、参加者が ED から退院した後にフォローアップの電話をスケジュールして実行し、必要に応じて継続的なサポートを提供し、回復リソースへの再リンクを容易にします。
通常のケアアームの参加者には、コミュニティの回復リソースのリストが提供されますが、研究を通じてPRCの相互作用やリソースへの直接的なリンクはありません.
フォローアップの訪問は、登録後 7、30、および 90 日で行われます。 ほとんどは電話で行われますが、希望する場合は、参加者に直接訪問するオプションが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックが始まって以来、薬物の過剰摂取による死亡者数は記録的なレベルにまで上昇しており、黒人やホームレスの人々に不釣り合いなほどの影響を与えています。 2019 年に違法薬物使用障害を抱えて生活している 830 万人のうち、治療を受けたと報告したのは 3 分の 1 未満でした。 遠隔医療サービスにより、物質使用障害 (SUD) を患う多くの患者のケアへのアクセスが増加しましたが、SUD ケアにおけるこの治療アプローチの長期的な役割は不明です。 回復資本を構築し、脆弱な個人を回復リソースに結び付けるには、多面的な戦略が必要です。
救急科 (ED) の訪問は、SUD をスクリーニングし、治療を開始し、回復リソースにリンクする機会です。 観察研究によると、ピア リカバリー コーチ (PRC) との相談は ED で好評であり、高い関与率と満足度が得られました。 PRC は会話を促進し、患者が回復への理想的な道筋を表明し、社会生態系全体でサービスへのリンクを提供し、必要に応じてリソースへの再リンクを含む回復をサポートするためにフォローアップできるようにします。 それにもかかわらず、遠隔医療の潜在的な役割を含む、EDスクリーニングおよびリソースへのリンクにおけるそれらの役割は、厳密に評価されていません.
調査員は、回復支援サービスとコールバックにリンクした対面ピアコーチング、リンクとコールバックを使用した遠隔医療ベースのピアコーチング、または通常のケアの 3 つのアームにわたって 600 人の被験者を登録するランダム化比較試験を実施します。 結果は、SUD 関連の状態を呈する患者のためのピア リカバリー コーチ プログラムを検討している他の ED に通知されます。 遠隔医療を利用することで、このモデルは急速に拡張可能になり、他の施設でも容易に実装できるようになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joseph E Carpenter, MD
- 電話番号：(404) 585-0218
- メール：jecarpe@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady Memorial Hospital
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コンタクト：
- Joseph Carpenter, MD
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主任研究者：
- Joseph Carpenter, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時間中に来院した ED 患者
- 年齢 18歳以上
- 英語を話し、理解できる
- -臨床的に冷静で、インフォームドコンセントを提供できる
- 薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10) で、3 以上のスコア - 薬物乱用に関連する問題の「中レベル」、「実質レベル」、または「重度レベル」。 104)
- -研究手順に従い、研究のフォローアップコールを完了することをいとわない
- 少なくとも 2 つの信頼できる連絡先番号を用意してください。 被験者と1人以上の親戚または親しい友人
除外基準:
- -治療担当医によって決定された医学的または精神医学的に不安定
- 囚人または警察の拘留中
- 地域コミュニティの回復リソースに積極的に関与している
- 研究への事前参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復リソースにリンクしたピア回復コーチング
PRC は患者をベッドサイドで (対面で) 面会します。 また、参加者が ED から退院した後にフォローアップの電話をスケジュールして実行し、必要に応じて継続的なサポートを提供し、回復リソースへの再リンクを容易にします。 退院後 7、30、90 日目の追跡データ収集。 |
ピア リカバリー コーチ (PRC) による参加者の変化の状態の評価、動機付けの面接テクニックの実施、参加者のニーズに応じたコミュニティ ベースの回復リソースへのリンク。
また、参加者が ED から退院した後にフォローアップの電話をスケジュールして実行し、必要に応じて継続的なサポートを提供し、回復リソースへの再リンクを容易にします。
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実験的：回復リソースにリンクした遠隔医療ベースのピア回復コーチング
PRC は、タブレットベースのビデオ通話 (遠隔医療) を介して患者と面会します。 また、参加者が ED から退院した後にフォローアップの電話をスケジュールして実行し、必要に応じて継続的なサポートを提供し、回復リソースへの再リンクを容易にします。 退院後 7、30、90 日目の追跡データ収集。 |
ピア リカバリー コーチ (PRC) による参加者の変化の状態の評価、動機付けの面接テクニックの実施、参加者のニーズに応じたコミュニティ ベースの回復リソースへのリンク。
また、参加者が ED から退院した後にフォローアップの電話をスケジュールして実行し、必要に応じて継続的なサポートを提供し、回復リソースへの再リンクを容易にします。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケア アームの参加者には、コミュニティの回復リソースのリストが提供されます。 回復リソースへのコールバックや再リンクはありません。 退院後 7、30、90 日目の追跡データ収集。 |
参加者には、コミュニティの回復リソースのリストが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの回復リソースへのリンクが成功した参加者の数の変化
時間枠：ベースライン、登録後 30 日および 90 日
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登録後30日および90日で、少なくとも1つの回復リソース（正式な中毒治療、回復コミュニティ組織（RCO）、またはハームリダクション組織）へのリンクが成功した参加者の数の変化。
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ベースライン、登録後 30 日および 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復資本の簡易評価の変更 (BARC-10)
時間枠：ベースライン、登録後 7、30、および 90 日
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この結果は、スケールでスコアを取得して評価されます。
可能な応答の範囲は 10 ～ 60 です。
より高いスコアは、より良い結果と相関します。
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ベースライン、登録後 7、30、および 90 日
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ED訪問後の中国との成功した関与の数の変化
時間枠：ベースライン、登録後 7、30、および 90 日
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ED 訪問後の PRC (ピア リカバリー コーチ) とのエンゲージメントの成功数の変化
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ベースライン、登録後 7、30、および 90 日
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回復リソースへの再リンクのエピソード数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 7、30、および 90 日
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回復リソースへの再リンクのエピソード数の変化
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ベースライン、介入後 7、30、および 90 日
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過去 30 日間の自己申告による薬物使用
時間枠：ベースライン、介入後 30 日および 90 日
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タイムライン フォローバック (TLFB) によって測定された、過去 30 日間の自己申告の物質使用。
1日あたりのエピソード数で報告されます。
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ベースライン、介入後 30 日および 90 日
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致命的な過剰摂取イベントの数
時間枠：介入後90日
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致命的な過剰摂取イベントの数が収集されます
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介入後90日
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致命的ではない過剰摂取イベントの数
時間枠：介入後90日
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致命的でない過剰摂取イベントの数が収集されます
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介入後90日
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救急科 (ED) の訪問数
時間枠：介入後90日
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EDの訪問回数が収集されます
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介入後90日
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入院数
時間枠：介入後90日
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入院回数が集計されます
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介入後90日
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雇用形態の変更
時間枠：介入後90日
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選択肢には以下が含まれます: 身体障害者、週に 32 時間以上雇用されている、週に 32 時間未満雇用されている、フルタイムの学生、専業主婦、医療休暇中、一時解雇/病気休暇/出産休暇のみ、その他、パートタイムの学生、定年退職、無職、不明。
この結果は、いずれかの選択肢から別の選択肢への雇用状況の変化を測定します。
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介入後90日
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ハウジングステータスに基づく参加者数の変化
時間枠：ベースライン、介入後 7、30、および 90 日
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居住状況は、アパート、一戸建て住宅、ホームレス、避難所、寮、集合住宅のいずれかのカテゴリを指定して報告されます。
参加者数は、介入後 0、7、30、90 日目に各カテゴリーで報告されます。
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ベースライン、介入後 7、30、および 90 日
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社会的つながりと孤立スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 7、30、90 日
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社会的孤立のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は社会的孤立の最高レベルを表し、4 は最低レベルを表します。
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ベースライン、介入後 7、30、90 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph E Carpenter, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ共有は、PI への書面による要求に応じて開始され、最終的には Microsoft OneDrive などの安全なポータルを介して共有されます。
匿名化されたデータ ファイル、データ ディクショナリ、および最終プロトコルは、Emory Dataverse にアップロードされます。これは、Emory と、ノースカロライナ大学およびチャペル ヒル大学の Odum Institute とのパートナーシップを通じて提供される長期リポジトリです。 このリポジトリには、資格のある研究者にデータへのアクセスを提供するポリシーと手順があり、連邦データ共有ポリシーと適用される法律と規制に完全に準拠しています。 データセットは、永続的なデジタル オブジェクト識別子 (DOI) を使用して一意に名前が付けられ、Web ベースのインターフェイスから直接ダウンロードできます。 追加のデータ文書および匿名化されたデータは、適用される法律および規制に準拠したデータとともに共有するために保管されます。 提出されたデータは、関連するデータと用語の基準で確認されます。
IPD 共有時間枠
データ共有は、PI への書面による要求に応じて開始され、最終的には Microsoft OneDrive などの安全なポータルを介して共有されます。
調査員は、データ収集が完了してから 30 か月以内にデータを公開します。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。