Łączenie osób wymagających opieki z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji z trenerami rówieśniczymi (LINCS UP: RCT)
Łączenie osób wymagających opieki z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w miejskich oddziałach ratunkowych z trenerami rówieśniczymi (LINCS UP): komponent RCT
Jest to 3-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą procedury randomizacji maksymalnie tolerowanej nierównowagi przy użyciu narzędzia NCI do randomizacji badań klinicznych z przydziałem 1:1:1 do każdej grupy: osobisty coaching wzajemnej regeneracji (PRC) z powiązaniem z zasobami regeneracyjnymi, oparty na telemedycynie coaching wzajemnej regeneracji z powiązanie z zasobami regeneracyjnymi lub zwykłą opieką.
W ramionach ChRL, PRC będą spotykać się z pacjentami przy łóżku (osobiście) lub za pośrednictwem połączenia wideo na tablecie (telemedycyna). Ocenią stan zmiany uczestnika, zaangażują się w techniki wywiadów motywacyjnych i połączą uczestnika z lokalnymi zasobami odzyskiwania zgodnie z potrzebami uczestnika. Zaplanują również i przeprowadzą rozmowy kontrolne po zwolnieniu uczestnika z SOR, aby zapewnić bieżące wsparcie i ułatwić ponowne połączenie z zasobami odzyskiwania, jeśli to konieczne.
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają listę zasobów społecznościowych do odzyskiwania, ale nie będzie interakcji PRC ani bezpośredniego powiązania z zasobami w ramach badania.
Wizyty kontrolne odbędą się po 7, 30 i 90 dniach od rejestracji. Większość odbędzie się przez telefon, ale uczestnicy będą mieli możliwość osobistej wizyty, jeśli sobie tego życzą.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Liczba zgonów z powodu przedawkowania narkotyków wzrosła do rekordowego poziomu od początku pandemii COVID-19, nieproporcjonalnie dotykając osoby czarnoskóre i osoby doświadczające bezdomności. Mniej niż jedna trzecia z 8,3 miliona osób żyjących z zaburzeniami związanymi z używaniem nielegalnych narkotyków w 2019 r. zgłosiła leczenie. Usługi telemedyczne zwiększyły dostęp do opieki dla wielu pacjentów żyjących z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD), ale długoterminowa rola tego podejścia terapeutycznego w opiece SUD jest niepewna. Potrzebne są wielopłaszczyznowe strategie, aby zbudować kapitał na odbudowę i połączyć wrażliwe osoby z zasobami odbudowy.
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) są okazją do zbadania SUD, rozpoczęcia leczenia i połączenia z zasobami regeneracyjnymi. Badania obserwacyjne wykazały, że konsultacje z trenerem odzyskiwania rówieśników (PRC) były dobrze przyjmowane na oddziałach ratunkowych, z wysokimi wskaźnikami zaangażowania i satysfakcji. PRC ułatwiają rozmowy, umożliwiając pacjentom określenie idealnej ścieżki do wyzdrowienia, zapewniają powiązania z usługami w ramach ekologii społecznej i działania następcze w celu wsparcia wyzdrowienia, w tym ponowne połączenie z zasobami w razie potrzeby. Niemniej jednak ich rola w badaniach przesiewowych ED i powiązaniu z zasobami, w tym potencjalna rola telemedycyny, nie została rygorystycznie oceniona.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 600 osób w trzech grupach: osobisty coaching rówieśniczy z powiązaniem z usługami wsparcia powrotu do zdrowia i telefonami zwrotnymi, coaching rówieśniczy oparty na telemedycynie z łączeniem i telefonami zwrotnymi lub zwykłą opieką. Wyniki będą stanowić informację dla innych oddziałów ratunkowych rozważających program równorzędnych trenerów zdrowienia dla pacjentów zgłaszających się ze schorzeniami związanymi z SUD. Dzięki wykorzystaniu telemedycyny model ten będzie szybko skalowalny i łatwo wdrażany w innych placówkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph E Carpenter, MD
- Numer telefonu: (404) 585-0218
- E-mail: jecarpe@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Carpenter, MD
-
Główny śledczy:
- Joseph Carpenter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ED zgłaszający się w godzinach badań przesiewowych
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
- Klinicznie trzeźwy, zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Wynik 3 lub wyższy – „umiarkowany poziom”, „istotny poziom” lub „poważny poziom” problemów związanych z nadużywaniem narkotyków – w teście przesiewowym nadużycia narkotyków (DAST-10).(103, 104)
- Chętny do przestrzegania procedur badawczych i przeprowadzania rozmów uzupełniających badania
- Posiadaj co najmniej dwa wiarygodne numery kontaktowe, np. podmiot i jeden lub więcej krewnych lub bliskich przyjaciół
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny medycznie lub psychiatrycznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Więzień lub w areszcie policyjnym
- Aktywnie angażuje się w działania naprawcze w społeczności lokalnej
- Wcześniejszy udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobisty coaching rówieśników w zakresie odzyskiwania z powiązaniem z zasobami odzyskiwania
PRC będą spotykać się z pacjentami przy łóżku (osobiście). Zaplanują również i przeprowadzą rozmowy kontrolne po zwolnieniu uczestnika z SOR, aby zapewnić bieżące wsparcie i ułatwić ponowne połączenie z zasobami odzyskiwania, jeśli to konieczne. Zbieranie danych kontrolnych w dniu 7, 30, 90 po wypisie. |
Trener odnowy biologicznej (PRC) ocenia stan zmiany uczestnika, angażuje się w techniki wywiadów motywacyjnych i łączy uczestnika z lokalnymi zasobami odzyskiwania zgodnie z potrzebami uczestnika.
Zaplanują również i przeprowadzą rozmowy kontrolne po zwolnieniu uczestnika z SOR, aby zapewnić bieżące wsparcie i ułatwić ponowne połączenie z zasobami odzyskiwania, jeśli to konieczne.
|
|
Eksperymentalny: Oparte na telemedycynie coaching rówieśników w zakresie odzyskiwania z powiązaniem z zasobami odzyskiwania
ChRL będą spotykać się z pacjentami za pośrednictwem połączenia wideo na tablecie (telemedycyna). Zaplanują również i przeprowadzą rozmowy kontrolne po zwolnieniu uczestnika z SOR, aby zapewnić bieżące wsparcie i ułatwić ponowne połączenie z zasobami odzyskiwania, jeśli to konieczne. Zbieranie danych kontrolnych w dniu 7, 30, 90 po wypisie. |
Trener odnowy biologicznej (PRC) ocenia stan zmiany uczestnika, angażuje się w techniki wywiadów motywacyjnych i łączy uczestnika z lokalnymi zasobami odzyskiwania zgodnie z potrzebami uczestnika.
Zaplanują również i przeprowadzą rozmowy kontrolne po zwolnieniu uczestnika z SOR, aby zapewnić bieżące wsparcie i ułatwić ponowne połączenie z zasobami odzyskiwania, jeśli to konieczne.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki otrzymają listę zasobów związanych z rekonwalescencją społeczności. Brak wywołań zwrotnych lub ponownego łączenia z zasobami odzyskiwania. Zbieranie danych kontrolnych w dniu 7, 30, 90 po wypisie. |
Uczestnicy otrzymają listę zasobów do odzyskiwania społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby uczestników z pomyślnym połączeniem z co najmniej jednym zasobem odzyskiwania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 i 90 dni po rejestracji
|
Zmiana liczby uczestników z pomyślnym połączeniem z co najmniej jednym zasobem zdrowienia (formalne leczenie uzależnień, Organizacja Społeczności Odwykowej (RCO) lub organizacja redukcji szkód) po 30 i 90 dniach od rejestracji.
|
Punkt odniesienia, 30 i 90 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krótkiej ocenie kapitału do odzyskania (BARC-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 30 i 90 dni po rejestracji
|
Wynik ten zostanie oceniony, uzyskując punktację na skali.
Zakres możliwych odpowiedzi to 10-60.
Wyższy wynik koreluje z lepszym wynikiem.
|
Linia bazowa, 7, 30 i 90 dni po rejestracji
|
|
Zmiana liczby udanych spotkań z ChRL po wizycie na SOR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7, 30 i 90 dni po rejestracji
|
Zmiana liczby udanych spotkań z PRC (trenerem wzajemnej regeneracji) po wizycie na SOR
|
Linia bazowa, 7, 30 i 90 dni po rejestracji
|
|
Zmiana liczby epizodów ponownego połączenia z zasobami odzyskiwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7, 30 i 90 dni po interwencji
|
Zmiana liczby epizodów ponownego połączenia z zasobami odzyskiwania
|
Wartość wyjściowa, 7, 30 i 90 dni po interwencji
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 i 90 dni po interwencji
|
Samodzielne zgłaszanie używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni, mierzone metodą Timeline Follow-back (TLFB).
Będzie to podawane w liczbie odcinków dziennie.
|
Wartość wyjściowa, 30 i 90 dni po interwencji
|
|
Liczba śmiertelnych przypadków przedawkowania
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zbierana będzie liczba śmiertelnych przypadków przedawkowania
|
90 dni po interwencji
|
|
Liczba przypadków przedawkowania niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zbierana będzie liczba przypadków przedawkowania niezakończonych zgonem
|
90 dni po interwencji
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Zostanie zebrana liczba wizyt na SOR
|
90 dni po interwencji
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Liczba hospitalizacji zostanie zebrana
|
90 dni po interwencji
|
|
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
|
Do wyboru: niepełnosprawny, zatrudniony 32 godziny lub więcej tygodniowo, zatrudniony mniej niż 32 godziny tygodniowo, student stacjonarny, gospodyni domowa, na zwolnieniu lekarskim, tylko czasowo zwolniony/zwolnienie chorobowe/urlop macierzyński, inny, student niestacjonarny, emeryt, bezrobotny i nieznany.
Wynik ten mierzyłby zmianę statusu zatrudnienia z dowolnego wyboru na inny.
|
90 dni po interwencji
|
|
Zmiana liczby uczestników w zależności od statusu mieszkaniowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7, 30 i 90 dni po interwencji
|
Stan mieszkania zostanie zgłoszony z wyszczególnieniem jednej z kategorii: mieszkanie, dom jednorodzinny, bezdomny, schronisko, akademik, dom wielorodzinny.
Liczba uczestników zostanie podana w każdej kategorii 0, 7, 30, 90 dni po interwencji.
|
Wartość wyjściowa, 7, 30 i 90 dni po interwencji
|
|
Zmiana w powiązaniach społecznościowych i wyniku izolacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7, 30, 90 dni po interwencji
|
Wyniki izolacji społecznej wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najwyższy poziom izolacji społecznej, a 4 najniższy.
|
Wartość wyjściowa, 7, 30, 90 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph E Carpenter, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005553
- R01CE003509 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych zostanie zainicjowane na pisemny wniosek skierowany do PI i ostatecznie zostanie udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego portalu, takiego jak Microsoft OneDrive.
Zdeidentyfikowane pliki danych, słownik danych i końcowy protokół zostaną przesłane do Emory Dataverse, które jest długoterminowym repozytorium oferowanym w ramach partnerstwa pomiędzy Emory i Odum Institute na University of North Carolina i Chapel Hill. W tym repozytorium obowiązują zasady i procedury, które zapewnią dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z federalnymi zasadami udostępniania danych oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami. Zbiory danych mają unikalne nazwy z trwałym cyfrowym identyfikatorem obiektu (DOI) i można je pobrać bezpośrednio za pośrednictwem interfejsu internetowego. Dodatkowa dokumentacja danych i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane do udostępnienia wraz z danymi zgodnymi z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami danych i terminologii.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie danych zostanie zainicjowane na pisemny wniosek skierowany do PI i ostatecznie zostanie udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego portalu, takiego jak Microsoft OneDrive.
Śledczy udostępnią dane publicznie w ciągu 30 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja