Studie screeneru sluchu
27. září 2023 aktualizováno: Linus Health, Inc.
Klinická studie screeningu sluchu Linus Health
Cílem je porovnat Linus Health Hearing Screener (LHHS) se zavedenými metodami screeningu sluchu prováděnými specialistou na sluch.
Provedeme test sluchu v ordinaci a porovnáme prahové hodnoty s prahovými hodnotami naměřenými z iPadu ve vzdálenosti 1 stopy pomocí měřiče hladiny akustického tlaku (SPL) (dBA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: William I Morrow
- Telefonní číslo: 9196141515
- E-mail: imorrow@linus.health
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Russell Banks, PhD
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- Nábor
- Crossover Mangement
-
Kontakt:
- David Woolever
- E-mail: davidjwoolever@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Woolever
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii budou pro zápis použity až tři weby v USA.
Účastníci se budou rekrutovat z následujících klinik: pečovatelský dům, paměťová klinika, primární a/nebo speciální péče za účelem náboru subjektů s řadou sluchových funkcí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být (1) Ti, kteří mají rozsah sluchových schopností, ale ne hluší; (2) 55+ let; (3) schopen používat iPad a Apple Pencil; (4) co nejblíže jejich normálním sluchovým podmínkám: pokud nosí sluchadla normálně, měli by je mít během hodnocení; pokud ne, neměli by je nosit; (5) schopen poskytnout písemný informovaný souhlas ve formuláři informovaného souhlasu schváleného institucionální revizní radou; (6) ochotu a schopnost dodržovat všechny postupy studie, jak je uvedeno v informovaném souhlasu; a (7) plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují (1) jednotlivce, kteří nejsou schopni porozumět pokynům pro provádění neuropsychologických testů nebo je nejsou ochotni dodržovat; (2) přítomnost velké psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha; (3) trpí závažnými zdravotními problémy, jako je rakovina nebo epilepsie. Pracovníci studie zkontrolují potenciální účastníky, kteří netrpí demencí a lze je ohledně studie oslovit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové prahy
Časové okno: 1 rok
|
Cílem je porovnat Linus Health Hearing Screener (LHHS) se zavedenými metodami screeningu sluchu prováděnými specialistou na sluch.
Naším cílem je provést v ordinaci test sluchu a porovnat prahové hodnoty s prahovými hodnotami naměřenými z iPadu ve vzdálenosti 11 stop pomocí měřiče SPL (dBA).
Porovnání výsledků sluchových testů mezi LHHS a výsledky laboratorního audiogramu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joyce Gomes-Osman, PhD, Linus Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSCS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .