Estudio de evaluación auditiva
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Linus Health, Inc.
Estudio clínico de evaluación auditiva de Linus Health
El objetivo es comparar el Linus Health Hearing Screener (LHHS) con los métodos establecidos de detección auditiva realizados por un especialista en audición.
Realizaremos una prueba de audición del habla en el consultorio y compararemos los umbrales con los medidos desde el iPad a una distancia de 1 pie con un medidor de nivel de presión sonora (SPL) (dBA)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William I Morrow
- Número de teléfono: 9196141515
- Correo electrónico: imorrow@linus.health
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Russell Banks, PhD
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- Reclutamiento
- Crossover Mangement
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Contacto:
- David Woolever
- Correo electrónico: davidjwoolever@gmail.com
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Investigador principal:
- David Woolever
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se utilizarán hasta tres sitios de EE. UU. para la inscripción.
Los participantes serán reclutados de las siguientes clínicas: hogar de ancianos, clínica de la memoria, atención primaria y/o especializada para reclutar sujetos con una variedad de funciones auditivas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben ser (1) Aquellos con un rango de capacidad auditiva pero no sordos; (2) mayores de 55 años; (3) capaz de usar un iPad y Apple Pencil; (4) lo más cerca posible de sus condiciones auditivas normales: si usan audífonos normalmente, deben tenerlos durante la evaluación; si no, no deben usarlos; (5) poder dar su consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional; (6) dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el consentimiento informado; y (7) fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen (1) personas que no pueden entender o no están dispuestas a cumplir con las instrucciones para la administración de pruebas neuropsicológicas; (2) la presencia de un trastorno psiquiátrico importante como el trastorno bipolar; (3) presentar problemas médicos importantes, como cáncer o epilepsia. El personal del estudio revisará a los posibles participantes que no tengan demencia y puedan ser consultados sobre el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de audición
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo es comparar el Linus Health Hearing Screener (LHHS) con los métodos establecidos de detección auditiva realizados por un especialista en audición.
Nuestro objetivo es realizar una prueba de audición en el consultorio y comparar los umbrales con los medidos desde el iPad a una distancia de 11 pies con un medidor SPL (dBA).
Comparación de los resultados de las pruebas de audición entre el LHHS y los resultados de un audiograma de grado de laboratorio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joyce Gomes-Osman, PhD, Linus Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSCS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .