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Estudo de Triagem Auditiva

27 de setembro de 2023 atualizado por: Linus Health, Inc.

Estudo Clínico de Triagem Auditiva Linus Health

O objetivo é comparar o Linus Health Hearing Screener (LHHS) com métodos de triagem auditiva estabelecidos realizados por um especialista em audição. Faremos um teste de audição de fala em consultório e compararemos os limiares com os medidos no iPad a uma distância de 1 pé com um medidor de nível de pressão sonora (SPL) (dBA)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Russell Banks, PhD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Recrutamento
        • Crossover Mangement
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Woolever

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até três locais dos EUA serão usados ​​neste estudo para inscrição. Os participantes serão recrutados nas seguintes clínicas: lar de idosos, clínica de memória, atendimento primário e/ou especializado para recrutar indivíduos com uma variedade de funções auditivas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes devem ser (1) aqueles com capacidade auditiva variada, mas não surdos; (2) 55 anos ou mais; (3) capaz de usar um iPad e Apple Pencil; (4) o mais próximo possível de suas condições normais de audição: se usarem aparelhos auditivos normalmente, devem tê-los durante a avaliação; caso contrário, não devem usá-los; (5) capaz de fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional; (6) disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo descritos no consentimento informado; e (7) fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem (1) indivíduos que não são capazes de entender ou dispostos a cumprir as instruções para a administração de testes neuropsicológicos; (2) a presença de um transtorno psiquiátrico importante, como transtorno bipolar; (3) apresentam problemas médicos graves, como câncer ou epilepsia. A equipe do estudo revisará os participantes em potencial que não têm demência e podem ser abordados sobre o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares auditivos
Prazo: 1 ano
O objetivo é comparar o Linus Health Hearing Screener (LHHS) com métodos de triagem auditiva estabelecidos realizados por um especialista em audição. Nosso objetivo é realizar um teste auditivo em consultório e comparar os limiares com aqueles medidos no iPad a uma distância de 11 pés com um medidor de SPL (dBA). Comparando os resultados do teste auditivo entre o LHHS e os resultados de um audiograma de laboratório.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linus Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joyce Gomes-Osman, PhD, Linus Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSCS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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