- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05850026
Mitrální regurgitace u hypertrofické obstrukční kardiomyopatie: Vyřešte ji jednoduchým, účinným a trvanlivým způsobem!
Septální myektomie se provádí ve vybraných případech k léčbě pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM). Mechanismus, který způsobuje obstrukci, zahrnuje jak samotný výtokový trakt, tak mitrální aparát, s výskytem mitrální regurgitace (MR) pomocí SAM (systolický přední pohyb).
Když interventrikulární přepážka není zvlášť silná, izolovaná myektomie nemusí být dostatečná k odstranění SAM; v těchto případech se uvažuje o současné léčbě mitrální chlopně. Byly navrženy různé přístupy: mitrální náhrada protézou, plikace nebo prodloužení předního cípu nebo technika edge-to-edge (EE).
Navíc malá část pacientů s HOCM může mít MR z organických chlopňových abnormalit, které vyžadují specifickou léčbu.
V současnosti je v literatuře málo studií zaměřených na určení role EE v kontextu HOCM; většina těchto studií je charakterizována krátkým sledováním nebo nedostatkem echokardiografických dat.
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé výsledky EE spojené s septální myektomií u pacientů s CMIO, a to jak z klinického hlediska, tak i na základě echokardiografických údajů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika HOCM s indikací k operaci,
- pacientů operovaných v letech 2000 až 2017
- kontextová diagnostika MR vyžadující reparativní chirurgickou léčbu
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- hypertofická levá komora z jiných příčin (aortální stenóza, arteriální hypertenze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba přežití po zásahu
Časové okno: ukončením studia, minimálně 2 roky
|
ukončením studia, minimálně 2 roky
|
|
osvobození od reintervence
Časové okno: ukončením studia, minimálně 2 roky
|
ukončením studia, minimálně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIHOC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .